Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​melatonin ved postakut abstinens blandt mænd i et boligbehandlingsprogram (M-PAWS)

4. august 2016 opdateret af: Duquesne University

Effekten af ​​melatonin ved postakut abstinens blandt mænd i et boligbehandlingsprogram: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo, kontrolleret forsøg

Personer, der kommer sig fra stof- og/eller alkoholafhængighed, oplever i begyndelsen symptomerne på akut abstinens, før de oplever symptomerne på postakut abstinens (PAWS). PAWS omfatter en bred vifte af følelsesmæssige og psykologiske symptomer såsom angst, søvnforstyrrelser, depression og stress. Tidligere undersøgelser har vist, at melatoninbehandling var gavnlig til at lindre angst, depressive symptomer og søvnforstyrrelser. Der er dog ikke udført randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med mænd, der oplever PAWS. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​5 mg melatonin givet om natten i fire uger på ugentligt vurderet, selvrapporteret angst, depressive symptomer, søvnløshed og stress hos mænd med PAWS, som bor på et behandlingscenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse blev opnået fra Institutional Review Board ved Duquesne University forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Forsøget var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, matchet placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg udført i mænd på 18 år og ældre, som er i et boligbehandlingsprogram for kemisk afhængighed på Salvation Army Harbor Light Center ( 865 West North Avenue, Pittsburgh, Pennsylvania, 15233) i USA. Bekvemmelighedsprøver blev brugt til at rekruttere personer fra juli 2015 til december 2015. En samlet prøve på 70 deltagere blev indskrevet og blokrandomiseret med et tildelingsforhold på 1:1 for interventionerne. Økonomisk kompensation på 5,00 USD blev påbegyndt på dag 7 og fortsatte ved hver opfølgning (dag 14, dag 21 og dag 28). Intention-to-treat og komplette case-analyser blev udført. Der blev ikke udført nogen foreløbig analyse for at vurdere effektiviteten. Deltagerne gennemførte studiematerialer i et udpeget lokale i centret.

Kort fortalt involverede denne undersøgelse færdiggørelsen af ​​fire validerede undersøgelser, der vurderede selvrapporteret opfattet sværhedsgrad af angst (Generalized Anxiety Disorder Scale; GAD-7), depression (Personal Health Questionnaire Depression Scale; PHQ-8), stress (Perceived Stress Scale; PSS -14), søvnklager og hvordan søvn påvirker dagligdagen (Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia; PSSQ-1) på fem tidspunkter (Baseline, Dag 7, Dag 14, Dag 21 og Dag 28). For at imødegå eventuelle uønskede hændelser i forbindelse med interventionerne, blev deltageren opfordret til at rapportere alle opfattede bivirkninger til investigator. For at beskytte deltagernes anonymitet og fortrolighed blev alt papirarbejde afidentificeret, men indeholdt deres unikke identifikationsnummer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15233
        • Salvation Army Harbor Light Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 18 år og derover, som deltager aktivt i terapi på et behandlingsforløb
  • Lyst til at deltage i den 4-ugers undersøgelse
  • Vilje til at give selvrapporterede demografiske, sociale, medicinske, medicinale, forebyggende og mentale sundhedshistorier
  • Vilje til at gennemføre selvevalueringer af angst, depression, søvnløshed og stress med bestemte tidsintervaller
  • Villighed til at administrere dagligt før sengetid en kapsel indeholdende enten 5 mg melatonin plus vegetabilsk fiberfyldstof eller kun det vegetabilske fiberfyldstof uden melatonin (dvs. den matchede placebo).
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede tager melatonin
  • Uønsket historie med melatonintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
kapsel indeholdende 5mg melatonin plus cellulose
Kosttilskud: Melatonin
5 mg kapsel p.o. ved sengetid dagligt
Andre navne:
  • N-acetyl-5-methoxytryptamin
Placebo komparator: Matchet placebo
kapsel indeholdende cellulose
Kosttilskud: Matchet placebo
5 mg kapsel p.o. ved sengetid dagligt
Andre navne:
  • Vegetabilsk fiber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​melatonin eller placebo på ændringen i angst målt ved Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) skalaen
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
GAD-7 vurderer den opfattede sværhedsgrad af angst gennem en 7-element skala, der vurderer angst målt ved en symptomtjekliste over de sidste to uger. Den anvender en firepunktsskala med svarmulighederne "Slet ikke" (0 pt), "Flere dage" (1 pt), "Mere end halvdelen af ​​dagene" (2 pts) og "Næsten hver dag (3 pts) . Sværhedsgrad er baseret på summen, hvor 15 - 21 betragtes som "alvorlig angst". GAD-7 stiller også et spørgsmål om, hvor vanskeligt disse problemer har bidraget til dagligdagens aktiviteter, svarene spænder fra "Ikke svært overhovedet" til "Ekstremt svært."
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Effekten af ​​melatonin eller placebo på ændringen i depressive symptomer målt ved Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
PHQ-8 vurderer den oplevede grad af depression gennem en 8-trins skala, der vurderer, om individet indikerer symptomer i løbet af de sidste to uger. Den anvender en firepunktsskala med svarmulighederne "Slet ikke" (0 pt), "Flere dage" (1 pt), "Mere end halvdelen af ​​dagene" (2 pts) og "Næsten hver dag (3 pts) . Jo højere sumtotal jo større grad af depression; for eksempel betragtes en score på ≥20 som en alvorlig svær depression.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Virkningen af ​​melatonin eller placebo på ændringen i søvnsymptomer målt ved Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia (PSSQ-1)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Det er en 13-skala med to underskalaer: Søvnklager og Hvordan søvn påvirker dagligdagen og vurderer deres oplevelse i løbet af den seneste måned. Den anvender en sekspunktsskala til at vurdere for "Søvnklager" med svarmuligheder "Aldrig" (0 pt), "Ved ikke" (1 pt), "Sjældent" (2 pt), "Nogle gange" (3 pts), "Ofte" (4 pts) og "Always" (5 pts). Den anvender en fempunktsskala til at vurdere for "Hvordan søvn påvirker dagligdagen" med svarmulighederne "Slet ikke" (0 pt), "En lille smule" (1 pt), "Moderat" (2 pts), "Ganske lidt (3 pts), og "Ekstremt" (4 pts). Hvis alle kriteriespørgsmål resulterer i et "Ja", så kan man tildele en diagnose af søvnløshed.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Virkningen af ​​melatonin eller placebo på ændringen i stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
PSS-14 vurderer den oplevede stress gennem en 14-trins skala, der spørger om den enkeltes tanker og følelser i løbet af den seneste måned. Den anvender en fempunktsskala med svarmulighederne "Aldrig" (0 pt), "Næsten aldrig" (1 pt), "Nogle gange" (2 pts), "Ret ofte (3 pts) og "Meget ofte" (4 pt. pkt). Ved scoring af skalaen opnås scores ved at vende scorerne på punkterne 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13, fordi disse spørgsmål er positivt formulerede poster. Scorerne summeres med en højere score, der indikerer mere opfattet stress.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters helbredshistorie (social, medicinsk, medicin, forebyggende og mental sundhed)
Tidsramme: Baseline
Patienters helbredshistorier blev brugt til at indsamle nøgleinformation, der kan bruges til yderligere at identificere relevante data, der har potentiale til at blive brugt til at formulere andre undersøgelser, som de selvrapporterede skalaer ikke vurderer. Historierne blev også brugt til at måle effekten af ​​forvirrende og modererende faktorer.
Baseline
Antallet af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duquesne University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Giannetti, Ph.D., Duquesne University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DuquesneU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle data var samlet uden personlig identifikation.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofabstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner