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L'effetto della melatonina sull'astinenza post-acuta tra i maschi in un programma di trattamento residenziale (M-PAWS)

4 agosto 2016 aggiornato da: Duquesne University

L'effetto della melatonina sull'astinenza post-acuta tra i maschi in un programma di trattamento residenziale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo, controllato

Gli individui che si stanno riprendendo dalla dipendenza da droghe e/o alcol sperimentano inizialmente i sintomi dell'astinenza acuta prima di manifestare i sintomi dell'astinenza post-acuta (PAWS). Le zampe includono una vasta gamma di sintomi emotivi e psicologici come ansia, disturbi del sonno, depressione e stress. Precedenti studi hanno dimostrato che la terapia con melatonina era utile per alleviare l'ansia, i sintomi depressivi e i disturbi del sonno. Tuttavia, non sono stati condotti studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo nei maschi che soffrono di PAWS. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di 5 mg di melatonina somministrati ogni notte per quattro settimane su ansia, sintomi depressivi, insonnia e stress auto-riportati valutati settimanalmente nei maschi con PAWS che risiedono in un centro di trattamento residenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione è stata ottenuta dall'Institutional Review Board della Duquesne University prima dell'implementazione dello studio. Lo studio era un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli condotto su maschi di età pari o superiore a 18 anni che si trovavano in un programma di trattamento residenziale per la dipendenza chimica presso il Salvation Army Harbor Light Center ( 865 West North Avenue, Pittsburgh, Pennsylvania, 15233) negli Stati Uniti d'America. Il campionamento di convenienza è stato utilizzato per reclutare individui da luglio 2015 a dicembre 2015. Un campione totale di 70 partecipanti è stato arruolato e randomizzato in blocco con un rapporto di allocazione di 1:1 per gli interventi. La compensazione finanziaria di $ 5,00 USA è stata avviata al giorno 7 e continuata a ogni follow-up (giorno 14, giorno 21 e giorno 28). Sono state condotte analisi complete e per intenzione di trattare i casi. Non è stata eseguita alcuna analisi ad interim per valutare l'efficacia. I partecipanti hanno completato i materiali di studio in una stanza designata al centro.

In breve, questo studio ha comportato il completamento di quattro sondaggi convalidati che hanno valutato la gravità percepita dell'ansia (Generalized Anxiety Disorder Scale; GAD-7), la depressione (Personal Health Questionnaire Depression Scale; PHQ-8), lo stress (Perceived Stress Scale; PSS -14), disturbi del sonno e in che modo il sonno influisce sulla vita quotidiana (Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia; PSSQ-1) in cinque punti temporali (Baseline, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28). Per affrontare eventuali eventi avversi relativi agli interventi, il partecipante è stato incoraggiato a segnalare all'investigatore eventuali eventi avversi percepiti. Per proteggere l'anonimato e la riservatezza dei partecipanti, tutti i documenti sono stati anonimizzati ma contenevano il loro numero di identificazione univoco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15233
        • Salvation Army Harbor Light Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età pari o superiore a 18 anni che partecipano attivamente alla terapia in un programma di trattamento residenziale
  • Disponibilità a partecipare allo studio di 4 settimane
  • Disponibilità a fornire anamnesi demografiche, sociali, mediche, terapeutiche, preventive e di salute mentale autodichiarate
  • Disponibilità a completare autovalutazioni di ansia, depressione, insonnia e stress a intervalli di tempo designati
  • Disponibilità a somministrare quotidianamente prima di coricarsi una capsula contenente 5 mg di melatonina più filler di fibre vegetali o solo il filler di fibre vegetali senza melatonina (cioè il placebo abbinato).
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno già assumendo melatonina
  • Storia avversa con l'integrazione di melatonina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina
capsula contenente 5 mg di melatonina più cellulosa
Integratore alimentare: Melatonina
5 mg capsula p.o. prima di coricarsi tutti i giorni
Altri nomi:
  • N-acetil-5-metossitriptamina
Comparatore placebo: Placebo abbinato
capsula contenente cellulosa
Integratore alimentare: Placebo abbinato
5 mg capsula p.o. prima di coricarsi tutti i giorni
Altri nomi:
  • Fibra vegetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della melatonina o del placebo sul cambiamento dell'ansia misurato dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Il GAD-7 valuta la gravità percepita dell'ansia attraverso una scala a 7 voci che valuta l'ansia misurata da una lista di controllo dei sintomi nelle ultime due settimane. Utilizza una scala a quattro punti con le opzioni di risposta "Per niente" (0 punti), "Diversi giorni" (1 punto), "Più della metà dei giorni" (2 punti) e "Quasi tutti i giorni (3 punti) . La gravità si basa sulla somma totale dove 15 - 21 è considerata "ansia grave". Il GAD-7 pone anche una domanda su quanto sia difficile che questi problemi abbiano contribuito alle attività della vita quotidiana, le risposte vanno da "Per niente difficile" a "Estremamente difficile".
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
L'effetto della melatonina o del placebo sulla variazione dei sintomi depressivi misurati dalla Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Il PHQ-8 valuta il grado percepito di depressione attraverso una scala di 8 voci che valuta se l'individuo mostra sintomi nelle ultime due settimane. Utilizza una scala a quattro punti con le opzioni di risposta "Per niente" (0 punti), "Diversi giorni" (1 punto), "Più della metà dei giorni" (2 punti) e "Quasi tutti i giorni (3 punti) . Maggiore è la somma totale, maggiore è il grado di depressione; ad esempio, un punteggio ≥20 è considerato grave depressione maggiore.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
L'effetto della melatonina o del placebo sulla variazione dei sintomi del sonno misurati dal Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia (PSSQ-1)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
È una scala di 13 item con due sottoscale: Disturbi del sonno e In che modo il sonno sta influenzando la vita quotidiana e valuta la loro esperienza durante l'ultimo mese. Utilizza una scala a sei punti per valutare i "Disturbi del sonno" con le opzioni di risposta "Mai" (0 punti), "Non so" (1 punto), "Raramente" (2 punti), "A volte" (3 punti), "Frequentemente" (4 punti) e "Sempre" (5 punti). Utilizza una scala a cinque punti per valutare "In che modo il sonno influisce sulla vita quotidiana", con le opzioni di risposta "Per niente" (0 punti), "Un po'" (1 punto), "Moderalmente" (2 punti), "Un bel po' (3 punti) e "Estremamente" (4 punti). Se tutte le domande di criterio danno come risultato un "Sì", allora si può assegnare una diagnosi di disturbo d'insonnia.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
L'effetto della melatonina o del placebo sul cambiamento dello stress misurato dalla Perceived Stress Scale (PSS-14)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Il PSS-14 valuta lo stress percepito attraverso una scala di 14 item che chiede informazioni sui pensieri e le sensazioni dell'individuo durante il mese passato. Utilizza una scala a cinque punti con le opzioni di risposta "Mai" (0 punti), "Quasi mai" (1 punto), "A volte" (2 punti), "Abbastanza spesso (3 punti) e "Molto spesso" (4 punti) pt). Nel dare un punteggio alla scala, i punteggi si ottengono invertendo i punteggi degli item 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 perché queste domande sono item dichiarati positivamente. I punteggi vengono sommati con il punteggio più alto che indica più stress percepito.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anamnesi sanitaria del paziente (sociale, medica, terapeutica, preventiva e di salute mentale)
Lasso di tempo: Linea di base
Le storie di salute dei pazienti sono state utilizzate per raccogliere informazioni chiave che possono essere utilizzate per identificare ulteriormente i dati rilevanti che potrebbero essere utilizzati per formulare altri studi che le scale auto-riportate non valutano. Inoltre, le storie sono state utilizzate per misurare l'effetto dei fattori di confusione e moderazione.
Linea di base
Il numero di effetti avversi segnalati
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duquesne University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Giannetti, Ph.D., Duquesne University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DuquesneU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati erano aggregati senza identificazione personale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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