卵巣の反応が悪い患者に対するDHEAの効果
2023年7月18日 更新者：The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
卵巣反応不良の不妊症患者における生児出生率に対するデヒドロエピアンドロステロンの効果
この研究の目的は、卵巣予備能が乏しい不妊症患者の治療に対する DHEA の効果と、IVF 転帰の治療後の評価を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験の目的は、卵巣反応が乏しい人の生児出生率に対する DHEA とプラセボの効果を比較することです。 IVF治療のために不妊症クリニックに通う連続した不妊女性にアプローチします。 選考基準を満たした方を募集し、詳細な説明とカウンセリングの上、書面による同意を得ます。
ベースライン評価は、募集時の卵胞期の初期（2日目または3日目）に実施されます。 年齢、体格指数（BMI）、喫煙状況などの患者の特徴が記録され、卵胞刺激ホルモン（FSH）、エストラジオール（E2）、テストステロン、抗ミュラー管ホルモン（AMH）などの血液検査がチェックされます。 総胞状卵胞数 (AFC) と総卵巣容積を評価するために、骨盤スキャンが実行されます。
被験者は無作為に2つのグループに分けられます：
- DHEA グループ: 被験者は、IVF 治療の開始前に 12 週間、DHEA (Vitacost) 25mg を 1 日 3 回服用します。
- プラセボ群: 被験者は、IVF 治療開始前の 12 週間、1 日 3 回プラセボを服用します。
超音波評価は、毎月またはサイクルの卵胞期（D2または3）で繰り返され、その後、標準的な部門レジメンに基づくアンタゴニストプロトコルを使用したIVF治療が続きます。 ゴナドトロフィンの使用量、刺激の持続時間、得られた卵母細胞の数、受精した胚の数、および良質の胚を含むサイクル特性が記録され、ホルモンプロファイルのために卵胞液が保存されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Wang, PHD
- 電話番号：86-18604718958
- メール：wuai1544@163.com
研究場所
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Inner Mongolia、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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コンタクト：
- Yu Wang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準的な部門プロトコルに従って、体外受精治療の適応
- 年齢 < 42
- 定期的な月経周期 (21 ～ 35 日)
卵巣応答不良者は、以下の 3 つのうち 2 つを満たすボローニャ基準に従って定義されます。
- 母親の高齢（40歳以上）またはその他の遺伝的または後天的なPORの危険因子
- 以前の卵巣反応不良（POR）（1日あたり少なくとも150IUのゴナドトロピンを使用した従来の刺激プロトコルで卵母細胞が3個以下）
- 卵巣予備能検査の異常（つまり AFC < 5-7 または AMH < 0.5-1.1ng/ml)。 あるいは、最大刺激後の POR の 2 つのエピソードは、高齢の母体年齢または異常な ORT がない場合、患者を応答不良と定義するのに十分です。
除外基準:
- 以前の化学療法または骨盤照射
- 多嚢胞性卵巣症候群または多嚢胞性卵巣
- 募集時の適応症に対するホルモン補充について（例： エストロゲン、テストステロンまたは DHEA)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デヒドロエピアンドロステロン
DHEA は健康補助食品とみなされており、店頭で入手できます。
現在の用量 (25mg または 50mg tds) では副作用は最小限です。
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75mg/日、90日間PO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
医療用デンプンは医薬品成分とみなされます。
現在の投与量では副作用は最小限です。
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75mg/日、90日間PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：参加者は、生児出生率を最大 1 年間追跡します。
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DHEA群とプラセボ群の生児出生率を比較
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参加者は、生児出生率を最大 1 年間追跡します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：参加者の妊娠率は最長 1 年間追跡されます。
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DHEA群とプラセボ群の妊娠率を比較
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参加者の妊娠率は最長 1 年間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu Wang, PHD、The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Casson PR, Santoro N, Elkind-Hirsch K, Carson SA, Hornsby PJ, Abraham G, Buster JE. Postmenopausal dehydroepiandrosterone administration increases free insulin-like growth factor-I and decreases high-density lipoprotein: a six-month trial. Fertil Steril. 1998 Jul;70(1):107-10. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00121-6.
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- Pediaditakis I, Iliopoulos I, Theologidis I, Delivanoglou N, Margioris AN, Charalampopoulos I, Gravanis A. Dehydroepiandrosterone: an ancestral ligand of neurotrophin receptors. Endocrinology. 2015 Jan;156(1):16-23. doi: 10.1210/en.2014-1596.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (推定)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。