Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek DHEA na pacientky se špatnou odezvou vaječníků

18. července 2023 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Vliv dehydroepiandrosteronu na živou porodnost u subfertilních pacientek se špatnou odezvou vaječníků

Účelem této studie je prozkoumat účinek DHEA na léčbu subfertilních pacientek se špatnou ovariální rezervou a hodnocení výsledku IVF po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinek DHEA a placeba na míru porodnosti u slabých ovariálních respondérů. Budou osloveny po sobě jdoucí neplodné ženy navštěvující kliniku subfertility pro léčbu IVF. Ti, kteří splňují kritéria výběru, budou přijati a po podrobném vysvětlení a konzultaci bude získán písemný souhlas.

Základní hodnocení bude provedeno v časné folikulární fázi (2. nebo 3. den) při náboru. Byly by zaznamenány charakteristiky pacienta včetně věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a kuřáckého stavu a zkontrolován krevní test zahrnující folikuly stimulující hormon (FSH), estradiol (E2), testosteron a anti-Müllerian hormon (AMH). Bude provedeno skenování pánve k posouzení celkového počtu antrálních folikulů (AFC) a celkového objemu vaječníků.

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin:

  1. Skupina DHEA: Subjekty budou užívat DHEA (Vitacost) 25 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů před zahájením léčby IVF.
  2. Placebo skupina: Subjekty budou užívat placebo třikrát denně po dobu 12 týdnů před zahájením léčby IVF.

Ultrazvukové vyšetření se bude opakovat ve folikulární fázi (D2 nebo 3) každý měsíc nebo cyklus, po kterém bude následovat léčba IVF s použitím antagonistického protokolu založeného na našem standardním režimu oddělení. Zaznamená se charakteristika cyklu včetně dávky užitých gonadotropinů, trvání stimulace, počet získaných oocytů, počet oplodněných embryí a embryí dobré kvality a folikulární tekutina bude uložena pro hormonální profily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu Wang, PHD
  • Telefonní číslo: 86-18604718958
  • E-mail: wuai1544@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Yu Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikováno k léčbě IVF podle standardního protokolu našeho oddělení
  • Věk < 42
  • Pravidelné menstruační cykly (21-35 dní)

Slabé ovariální respondéry jsou definovány podle boloňských kritérií splňujících 2 ze 3 z následujících:

  • Pokročilý věk matky (≥40) nebo jakýkoli jiný genetický nebo získaný rizikový faktor pro POR
  • Předchozí špatná ovariální odpověď (POR) (≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem s použitím alespoň 150 IU gonadotropinů denně)
  • Abnormální test ovariální rezervy (tj. AFC < 5-7 nebo AMH < 0,5-1,1 ng/ml). Alternativně jsou dvě epizody POR po maximální stimulaci dostatečné k tomu, aby byl pacient definován jako slabě respondér v nepřítomnosti pokročilého věku matky nebo abnormální ORT.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo ozařování pánve
  • Syndrom polycystických vaječníků nebo polycystických vaječníků
  • Na hormonální suplementaci pro jakoukoli indikaci v době náboru (např. estrogen, testosteron nebo DHEA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dehydroepiandrosteron
DHEA je považován za doplněk zdraví a je volně prodejný. Nežádoucí účinky jsou při současné dávce minimální (25 mg nebo 50 mg tds).
Lék: Dehydroepiandrosteron
75 mg/den, po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • DHEA
Komparátor placeba: Placebo
Lékařský škrob je považován za léčivou složku. Nežádoucí účinky jsou při současném dávkování minimální.
Jiný: placebo (léčivý škrob)
75 mg/den, po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni pro živou porodnost do 1 roku.
Porovnejte míru porodnosti mezi skupinou s DHEA a skupinou s placebem
Účastníci budou sledováni pro živou porodnost do 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: Účastnice budou sledovány z hlediska míry těhotenství až do 1 roku.
Porovnejte míru otěhotnění mezi skupinou s DHEA a skupinou s placebem
Účastnice budou sledovány z hlediska míry těhotenství až do 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Renmin Hospital of Wuhan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Wang, PHD, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S00056W9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dehydroepiandrosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit