DHEA 对卵巢反应不良患者的影响
2023年7月18日 更新者:The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
脱氢表雄酮对卵巢反应差的低生育力患者活产率的影响
本研究的目的是探讨 DHEA 治疗卵巢储备功能不佳的低生育力患者的效果以及治疗后对 IVF 结局的评估。
研究概览
详细说明
这项随机对照研究的目的是比较 DHEA 和安慰剂对卵巢反应差的活产率的影响。 将接洽到不孕不育诊所接受 IVF 治疗的连续不孕妇女。 符合遴选标准者予以录用,经详细解释和辅导后取得书面同意。
将在招募时的早期卵泡期(第 2 天或第 3 天)进行基线评估。 将记录患者特征,包括年龄、体重指数 (BMI) 和吸烟状况,并检查血液测试,包括促卵泡激素 (FSH)、雌二醇 (E2)、睾酮和抗苗勒管激素 (AMH)。 将进行骨盆扫描以评估总窦卵泡数 (AFC) 和总卵巢体积。
受试者将被随机分为两组:
- DHEA 组:在 IVF 治疗开始前,受试者每天服用 3 次 DHEA (Vitacost) 25 毫克,持续 12 周。
- 安慰剂组:在 IVF 治疗开始前,受试者每天服用 3 次安慰剂,持续 12 周。
将在每个月或每个周期的卵泡期(D2 或 3)重复超声评估,然后根据我们的标准部门方案使用拮抗剂方案进行 IVF 治疗。 包括促性腺激素使用剂量、刺激持续时间、获得的卵母细胞数量、受精胚胎数量和优质胚胎在内的周期特征将被记录,卵泡液将被保存用于荷尔蒙概况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yu Wang, PHD
- 电话号码:86-18604718958
- 邮箱:wuai1544@163.com
学习地点
-
-
-
Inner Mongolia、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
接触:
- Yu Wang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 根据我们的标准科室规程指示用于 IVF 治疗
- 年龄 < 42
- 规律的月经周期(21-35 天)
卵巢低反应者根据满足以下 3 项中的 2 项的 Bologna 标准定义:
- 高龄产妇 (≥40) 或 POR 的任何其他遗传或获得性风险因素
- 既往卵巢反应差 (POR)(≤3 个卵母细胞,采用每天至少 150IU 促性腺激素的常规刺激方案)
- 异常的卵巢储备测试(即 AFC < 5-7 或 AMH < 0.5-1.1ng/ml)。 或者,在没有高龄产妇或异常 ORT 的情况下,最大刺激后两次 POR 发作足以将患者定义为反应差。
排除标准:
- 既往化疗或盆腔放疗
- 多囊卵巢综合征或多囊卵巢
- 在招募时针对任何适应症进行激素补充(例如 雌激素、睾酮或 DHEA)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:脱氢表雄酮
DHEA 被认为是健康补充剂,可在柜台购买。
目前剂量(25mg 或 50mg tds)的副作用很小。
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75mg/天,PO 90 天
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
医用淀粉被认为是药物成分。
目前剂量的副作用很小。
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75mg/天,PO 90 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率
大体时间:将跟踪参与者长达 1 年的活产率。
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比较 DHEA 组和安慰剂组的活产率
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将跟踪参与者长达 1 年的活产率。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕率
大体时间:将跟踪参与者长达 1 年的怀孕率。
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比较DHEA组和安慰剂组的妊娠率
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将跟踪参与者长达 1 年的怀孕率。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yu Wang, PHD、The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计的)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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