Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af DHEA på patienter med dårlig ovarierespons

18. juli 2023 opdateret af: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Effekt af dehydroepiandrosteron på frekvensen af ​​levende fødsel hos subfertile patienter med dårlig ovarierespons

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​DHEA til behandling af subfertile patienter med dårlig ovariereserve og evaluering af IVF-resultatet efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​DHEA og placebo på levende fødselsraten hos dårlige ovarie-respondere. Konsekutive infertile kvinder, der går på subfertilitetsklinikken til IVF-behandling, vil blive kontaktet. De, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive rekrutteret, og et skriftligt samtykke vil blive indhentet efter detaljeret forklaring og rådgivning.

Baseline vurdering vil blive udført i den tidlige follikulær fase (dag 2 eller 3) ved rekruttering. Patientkarakteristika inklusive alder, kropsmasseindeks (BMI) og rygestatus vil blive registreret, og blodprøver inklusive follikulært stimulerende hormon (FSH), østradiol (E2), testosteron og anti-Müllerian hormon (AMH) vil blive kontrolleret. Bækkenscanning vil blive udført for at vurdere det totale antralfollikeltal (AFC) og det samlede ovarievolumen.

Emner vil blive randomiseret opdelt i to grupper:

  1. DHEA-gruppe: Forsøgspersoner vil tage DHEA (Vitacost) 25 mg tre gange dagligt i 12 uger før starten af ​​IVF-behandling.
  2. Placebogruppe: Forsøgspersonerne får placebo tre gange dagligt i 12 uger før starten af ​​IVF-behandling.

Ultralydsvurdering vil blive gentaget i follikulær fase (D2 eller 3) i hver måned eller cyklus efterfulgt af en IVF-behandling ved brug af antagonistprotokol baseret på vores standardafdelingsregime. Cykluskarakteristika, herunder dosis af gonadotrophinanvendelse, stimulationsvarighed, antal opnåede oocytter, antal befrugtede embryoner og embryoner af god kvalitet vil blive registreret, og follikelvæske vil blive gemt til hormonprofiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Yu Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indiceret til IVF-behandling i henhold til vores standard afdelingsprotokol
  • Alder <42
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage)

Dårlig ovarie respondere er defineret i henhold til Bologna-kriterierne, der opfylder 2 ud af 3 af følgende:

  • Fremskreden moderens alder (≥40) eller enhver anden genetisk eller erhvervet risikofaktor for POR
  • Tidligere dårlig ovarierespons (POR) (≤3 oocytter med en konventionel stimuleringsprotokol ved brug af mindst 150 IE gonadotropiner pr. dag)
  • Unormal ovariereservetest (dvs. AFC < 5-7 eller AMH < 0,5-1,1 ng/ml). Alternativt er to episoder af POR efter maksimal stimulering tilstrækkelige til at definere en patient som dårlig responder i fravær af fremskreden moderens alder eller unormal ORT.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller bækkenbestråling
  • Polycystisk ovariesyndrom eller polycystiske ovarier
  • På hormontilskud for enhver indikation på rekrutteringstidspunktet (f.eks. østrogen, testosteron eller DHEA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dehydroepiandrosteron
DHEA betragtes som et sundhedstilskud og fås i håndkøb. Bivirkningerne er minimale ved den nuværende dosis (25 mg eller 50 mg tds).
Medicin: Dehydroepiandrosteron
75 mg/dag, PO i 90 dage
Andre navne:
  • DHEA
Placebo komparator: Placebo
Medicinsk stivelse betragtes som medicinkomponenter. Bivirkningerne er minimale ved den nuværende dosering.
Andet: placebo (medicinsk stivelse)
75 mg/dag, PO i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for levende fødselsrater op til 1 år.
Sammenlign den levende fødselsrate mellem DHEA-gruppen og placebogruppen
Deltagerne vil blive fulgt for levende fødselsrater op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for graviditetsrate op til 1 år.
Sammenlign graviditetsraten mellem DHEA-gruppen og placebogruppen
Deltagerne vil blive fulgt for graviditetsrate op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Renmin Hospital of Wuhan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Wang, PHD, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Anslået)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S00056W9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dehydroepiandrosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner