Effetto del DHEA su pazienti con scarsa risposta ovarica
18 luglio 2023 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Effetto del deidroepiandrosterone sul tasso di natalità in vivo in pazienti subfertili con scarsa risposta ovarica
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del DHEA per il trattamento di pazienti subfertili con scarsa riserva ovarica e la valutazione post-trattamento dell'esito della fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di confrontare l'effetto del DHEA e del placebo sul tasso di natalità in soggetti con scarsa risposta ovarica. Verranno contattate donne infertili consecutive che frequentano la clinica per la subfertilità per il trattamento di fecondazione in vitro. Verranno assunti coloro che soddisfano i criteri di selezione e dopo una dettagliata spiegazione e consulenza sarà ottenuto un consenso scritto.
La valutazione di base verrà eseguita nella fase follicolare precoce (giorno 2 o 3) al momento del reclutamento. Le caratteristiche del paziente, tra cui l'età, l'indice di massa corporea (BMI) e l'abitudine al fumo, sarebbero state registrate e sarebbero stati controllati esami del sangue tra cui l'ormone follicolare stimolante (FSH), l'estradiolo (E2), il testosterone e l'ormone anti-Mülleriano (AMH). Verrà eseguita la scansione pelvica per valutare la conta totale dei follicoli antrali (AFC) e il volume ovarico totale.
I soggetti saranno randomizzati divisi in due gruppi:
- Gruppo DHEA: i soggetti assumeranno DHEA (Vitacost) 25 mg tre volte al giorno per 12 settimane prima dell'inizio del trattamento di fecondazione in vitro.
- Gruppo placebo: i soggetti assumeranno placebo tre volte al giorno per 12 settimane prima dell'inizio del trattamento di fecondazione in vitro.
La valutazione ecografica verrà ripetuta nella fase follicolare (D2 o 3) di ogni mese o ciclo seguita da un trattamento di fecondazione in vitro utilizzando un protocollo antagonista basato sul nostro regime dipartimentale standard. Verranno registrate le caratteristiche del ciclo tra cui la dose di utilizzo delle gonadotropine, la durata della stimolazione, il numero di ovociti ottenuti, il numero di embrioni fecondati e di buona qualità embrioni e il liquido follicolare verrà salvato per i profili ormonali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Wang, PHD
- Numero di telefono: 86-18604718958
- Email: wuai1544@163.com
Luoghi di studio
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-
Inner Mongolia, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contatto:
- Yu Wang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicato per il trattamento di fecondazione in vitro secondo il nostro protocollo standard di reparto
- Età < 42
- Cicli mestruali regolari (21-35 giorni)
I poveri responder ovarici sono definiti secondo i criteri di Bologna che soddisfano 2 su 3 dei seguenti:
- Età materna avanzata (≥40) o qualsiasi altro fattore di rischio genetico o acquisito per POR
- Precedente scarsa risposta ovarica (POR) (≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale che utilizza almeno 150 UI di gonadotropine al giorno)
- Test della riserva ovarica anormale (es. AFC < 5-7 o AMH < 0,5-1,1 ng/ml). In alternativa, due episodi di POR dopo la stimolazione massimale sono sufficienti per definire un paziente come scarsa risposta in assenza di età materna avanzata o ORT anormale.
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia o irradiazione pelvica
- Sindrome dell'ovaio policistico o ovaie policistiche
- Sulla supplementazione ormonale per qualsiasi indicazione al momento dell'assunzione (ad es. estrogeni, testosterone o DHEA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Deidroepiandrosterone
DHEA è considerato un integratore per la salute ed è disponibile al banco.
Gli effetti collaterali sono minimi al dosaggio attuale (25 mg o 50 mg tds).
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75mg/giorno, PO per 90 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
L'amido medico è considerato come componenti di medicina.
Gli effetti collaterali sono minimi al dosaggio attuale.
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75mg/giorno, PO per 90 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tasso di natalità dal vivo fino a 1 anno.
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Confronta il tasso di natalità dal vivo tra il gruppo DHEA e il gruppo placebo
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I partecipanti saranno seguiti per il tasso di natalità dal vivo fino a 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tasso di gravidanza fino a 1 anno.
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Confronta il tasso di gravidanza tra il gruppo DHEA e il gruppo placebo
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I partecipanti saranno seguiti per il tasso di gravidanza fino a 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Wang, PHD, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Pediaditakis I, Iliopoulos I, Theologidis I, Delivanoglou N, Margioris AN, Charalampopoulos I, Gravanis A. Dehydroepiandrosterone: an ancestral ligand of neurotrophin receptors. Endocrinology. 2015 Jan;156(1):16-23. doi: 10.1210/en.2014-1596.
- Cecconello AL, Trapp M, Hoefel AL, Marques CV, Arbo BD, Osterkamp G, Kucharski LC, Ribeiro MF. Sex-related differences in the effects of high-fat diets on DHEA-treated rats. Endocrine. 2015 Apr;48(3):985-94. doi: 10.1007/s12020-014-0396-6. Epub 2014 Oct 10.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
4 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S00056W9
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