Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av DHEA på pasienter med dårlig eggstokkrespons

18. juli 2023 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Effekt av dehydroepiandrosteron på levende fødselsrate hos subfertile pasienter med dårlig eggstokkrespons

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av DHEA for behandling av subfertile pasienter med dårlig ovariereserve og evaluering av IVF-utfall etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av DHEA og placebo på levende fødselsraten hos dårlige eggstokkresponderere. Påfølgende infertile kvinner som går på subfertilitetsklinikken for IVF-behandling vil bli kontaktet. De som oppfyller utvalgskriteriene vil bli rekruttert og et skriftlig samtykke vil bli innhentet etter detaljert forklaring og rådgivning.

Baselinevurdering vil bli utført ved tidlig follikulær fase (dag 2 eller 3) ved rekruttering. Pasientkarakteristikker inkludert alder, kroppsmasseindeks (BMI) og røykestatus vil bli registrert og blodprøver inkludert follikulært stimulerende hormon (FSH), østradiol (E2), testosteron og anti-Müllerian hormon (AMH) vil bli kontrollert. Bekkenskanning vil bli utført for å vurdere total antral follikkeltelling (AFC) og totalt ovarievolum.

Emner vil bli randomisert delt inn i to grupper:

  1. DHEA-gruppe: Forsøkspersonene vil ta DHEA (Vitacost) 25 mg tre ganger daglig i 12 uker før start av IVF-behandling.
  2. Placebogruppe: Forsøkspersonene vil ta placebo tre ganger daglig i 12 uker før start av IVF-behandling.

Ultralydvurdering vil bli gjentatt i follikulær fase (D2 eller 3) i hver måned eller syklus etterfulgt av en IVF-behandling ved bruk av antagonistprotokoll basert på vårt standard avdelingsregime. Sykluskarakteristikker, inkludert dosen av gonadotrofinbruk, varighet av stimulering, antall oppnådde oocytter, antall befruktede embryoer og embryoer av god kvalitet vil bli registrert og follikkelvæske vil bli lagret for hormonprofiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yu Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indisert for IVF-behandling i henhold til vår standard avdelingsprotokoll
  • Alder <42
  • Regelmessige menstruasjonssykluser (21-35 dager)

Dårlig ovarie respondere er definert i henhold til Bologna-kriteriene som oppfyller 2 av 3 av følgende:

  • Avansert mors alder (≥40) eller annen genetisk eller ervervet risikofaktor for POR
  • Tidligere dårlig ovarierespons (POR) (≤3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll ved bruk av minst 150 IE gonadotropiner per dag)
  • Unormal ovariereservetest (dvs. AFC < 5-7 eller AMH < 0,5-1,1 ng/ml). Alternativt er to episoder med POR etter maksimal stimulering tilstrekkelig til å definere en pasient som dårlig responder i fravær av avansert morsalder eller unormal ORT.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller bekkenbestråling
  • Polycystisk ovariesyndrom eller polycystiske ovarier
  • På hormontilskudd for enhver indikasjon på rekrutteringstidspunktet (f.eks. østrogen, testosteron eller DHEA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dehydroepiandrosteron
DHEA regnes som helsetilskudd og er tilgjengelig over disk. Bivirkningene er minimale ved nåværende dosering (25mg eller 50mg tds).
Legemiddel: Dehydroepiandrosteron
75 mg/dag, PO i 90 dager
Andre navn:
  • DHEA
Placebo komparator: Placebo
Medisinsk stivelse anses som medisinkomponenter. Bivirkningene er minimale ved nåværende dosering.
Annen: placebo (medisinsk stivelse)
75 mg/dag, PO i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for levende fødselsrate opp til 1 år.
Sammenlign levende fødselsraten mellom DHEA-gruppen og placebogruppen
Deltakerne vil bli fulgt for levende fødselsrate opp til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for graviditetsrate opp til 1 år.
Sammenlign graviditetsraten mellom DHEA-gruppen og placebogruppen
Deltakerne vil bli fulgt for graviditetsrate opp til 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Renmin Hospital of Wuhan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Wang, PHD, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S00056W9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dehydroepiandrosteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere