Effet de la DHEA sur les patientes présentant une mauvaise réponse ovarienne
18 juillet 2023 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Effet de la déhydroépiandrostérone sur le taux de naissances vivantes chez les patientes hypofertiles avec une mauvaise réponse ovarienne
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la DHEA pour le traitement des patientes hypofertiles avec une faible réserve ovarienne et l'évaluation post-traitement des résultats de la FIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude contrôlée randomisée est de comparer l'effet de la DHEA et du placebo sur le taux de naissances vivantes chez les répondeurs ovariens pauvres. Les femmes infertiles consécutives qui fréquentent la clinique de sous-fertilité pour un traitement de FIV seront approchées. Ceux qui remplissent les critères de sélection seront recrutés et un consentement écrit sera obtenu après une explication détaillée et des conseils.
L'évaluation de base sera effectuée au début de la phase folliculaire (jour 2 ou 3) au moment du recrutement. Les caractéristiques du patient, y compris l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC) et le statut tabagique, seraient enregistrées et un test sanguin comprenant l'hormone de stimulation folliculaire (FSH), l'œstradiol (E2), la testostérone et l'hormone anti-müllérienne (AMH) serait vérifié. Une scintigraphie pelvienne sera effectuée pour évaluer le nombre total de follicules antraux (AFC) et le volume ovarien total.
Les sujets seront randomisés divisés en deux groupes :
- Groupe DHEA : les sujets prendront 25 mg de DHEA (Vitacost) trois fois par jour pendant 12 semaines avant le début du traitement de FIV.
- Groupe placebo : les sujets prendront un placebo trois fois par jour pendant 12 semaines avant le début du traitement de FIV.
L'évaluation échographique sera répétée en phase folliculaire (J2 ou 3) de chaque mois ou cycle suivi d'un traitement de FIV en utilisant un protocole antagoniste basé sur notre schéma standard départemental. Les caractéristiques du cycle, y compris la dose d'utilisation des gonadotrophines, la durée de la stimulation, le nombre d'ovocytes obtenus, le nombre d'embryons fécondés et les embryons de bonne qualité seront enregistrées et le liquide folliculaire sera conservé pour les profils hormonaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Wang, PHD
- Numéro de téléphone: 86-18604718958
- E-mail: wuai1544@163.com
Lieux d'étude
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-
-
Inner Mongolia, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contact:
- Yu Wang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indiqué pour le traitement de FIV selon notre protocole de service standard
- Âge < 42
- Cycles menstruels réguliers (21-35 jours)
Les mauvaises répondeuses ovariennes sont définies selon les critères de Bologne remplissant 2 des 3 critères suivants :
- Âge maternel avancé (≥40) ou tout autre facteur de risque génétique ou acquis de ROP
- Mauvaise réponse ovarienne antérieure (POR) (≤3 ovocytes avec un protocole de stimulation conventionnel utilisant au moins 150 UI de gonadotrophines par jour)
- Test de réserve ovarienne anormal (c.-à-d. AFC < 5-7 ou AMH < 0,5-1,1 ng/ml). Alternativement, deux épisodes de ROP après stimulation maximale suffisent à définir un patient comme mauvais répondeur en l'absence d'âge maternel avancé ou d'ORT anormale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie ou d'irradiation pelvienne
- Syndrome des ovaires polykystiques ou ovaires polykystiques
- Sous supplémentation hormonale pour toute indication au moment du recrutement (ex. œstrogène, testostérone ou DHEA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déhydroépiandrostérone
La DHEA est considérée comme un supplément de santé et est disponible en vente libre.
Les effets secondaires sont minimes au dosage actuel (25mg ou 50mg tds).
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75mg/jour, PO pendant 90 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
L'amidon médical est considéré comme un composant médical.
Les effets secondaires sont minimes au dosage actuel.
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75mg/jour, PO pendant 90 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: Les participants seront suivis pour le taux de naissances vivantes jusqu'à 1 an.
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Comparer le taux de naissances vivantes entre le groupe DHEA et le groupe placebo
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Les participants seront suivis pour le taux de naissances vivantes jusqu'à 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse
Délai: Les participantes seront suivies pour le taux de grossesse jusqu'à 1 an.
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Comparer le taux de grossesse entre le groupe DHEA et le groupe placebo
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Les participantes seront suivies pour le taux de grossesse jusqu'à 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Wang, PHD, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ferrario M, Secomandi R, Cappato M, Galbignani E, Frigerio L, Arnoldi M, Fusi FM. Ovarian and adrenal androgens may be useful markers to predict oocyte competence and embryo development in older women. Gynecol Endocrinol. 2015 Feb;31(2):125-30. doi: 10.3109/09513590.2014.964639. Epub 2014 Sep 26.
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- Pediaditakis I, Iliopoulos I, Theologidis I, Delivanoglou N, Margioris AN, Charalampopoulos I, Gravanis A. Dehydroepiandrosterone: an ancestral ligand of neurotrophin receptors. Endocrinology. 2015 Jan;156(1):16-23. doi: 10.1210/en.2014-1596.
- Cecconello AL, Trapp M, Hoefel AL, Marques CV, Arbo BD, Osterkamp G, Kucharski LC, Ribeiro MF. Sex-related differences in the effects of high-fat diets on DHEA-treated rats. Endocrine. 2015 Apr;48(3):985-94. doi: 10.1007/s12020-014-0396-6. Epub 2014 Oct 10.
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- Yilmaz N, Uygur D, Inal H, Gorkem U, Cicek N, Mollamahmutoglu L. Dehydroepiandrosterone supplementation improves predictive markers for diminished ovarian reserve: serum AMH, inhibin B and antral follicle count. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):257-60. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.04.003. Epub 2013 May 9.
- Singh N, Zangmo R, Kumar S, Roy KK, Sharma JB, Malhotra N, Vanamail P. A prospective study on role of dehydroepiandrosterone (DHEA) on improving the ovarian reserve markers in infertile patients with poor ovarian reserve. Gynecol Endocrinol. 2013 Nov;29(11):989-92. doi: 10.3109/09513590.2013.824957. Epub 2013 Sep 4.
- Gleicher N, Kim A, Weghofer A, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Lee HJ, Barad DH. Starting and resulting testosterone levels after androgen supplementation determine at all ages in vitro fertilization (IVF) pregnancy rates in women with diminished ovarian reserve (DOR). J Assist Reprod Genet. 2013 Jan;30(1):49-62. doi: 10.1007/s10815-012-9890-z. Epub 2012 Dec 5.
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- Yeung TW, Chai J, Li RH, Lee VC, Ho PC, Ng EH. A randomized, controlled, pilot trial on the effect of dehydroepiandrosterone on ovarian response markers, ovarian response, and in vitro fertilization outcomes in poor responders. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):108-115.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.044. Epub 2014 May 3.
- Xu B, Li Z, Yue J, Jin L, Li Y, Ai J, Zhang H, Zhu G. Effect of dehydroepiandrosterone administration in patients with poor ovarian response according to the Bologna criteria. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e99858. doi: 10.1371/journal.pone.0099858. eCollection 2014.
- Barad D, Gleicher N. Effect of dehydroepiandrosterone on oocyte and embryo yields, embryo grade and cell number in IVF. Hum Reprod. 2006 Nov;21(11):2845-9. doi: 10.1093/humrep/del254. Epub 2006 Sep 22.
- Jirge PR, Chougule SM, Gavali VG, Bhomkar DA. Impact of dehydroepiandrosterone on clinical outcome in poor responders: A pilot study in women undergoing in vitro fertilization, using bologna criteria. J Hum Reprod Sci. 2014 Jul;7(3):175-80. doi: 10.4103/0974-1208.142477.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Première publication (Estimé)
4 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S00056W9
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