Wirkung von DHEA auf Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion
18. Juli 2023 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Wirkung von Dehydroepiandrosteron auf die Lebendgeburtenrate bei subfertilen Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von DHEA bei der Behandlung von subfertilen Patientinnen mit schlechter ovarieller Reserve und die Bewertung des IVF-Ergebnisses nach der Behandlung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung von DHEA und Placebo auf die Lebendgeburtenrate bei Patienten mit schlechtem ovariellem Ansprechen zu vergleichen. Konsekutiv unfruchtbare Frauen, die die Subfruchtbarkeitsklinik für eine IVF-Behandlung besuchen, werden angesprochen. Diejenigen, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden eingestellt und nach ausführlicher Aufklärung und Beratung wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.
Die Baseline-Bewertung wird in der frühen Follikelphase (Tag 2 oder 3) bei der Rekrutierung durchgeführt. Patientenmerkmale wie Alter, Body-Mass-Index (BMI) und Raucherstatus würden aufgezeichnet und Bluttests einschließlich follikulär stimulierendes Hormon (FSH), Estradiol (E2), Testosteron und Anti-Müller-Hormon (AMH) würden überprüft. Ein Beckenscan wird durchgeführt, um die Gesamtzahl der Antrumfollikel (AFC) und das Gesamtvolumen der Eierstöcke zu beurteilen.
Die Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:
- DHEA-Gruppe: Die Probanden nehmen DHEA (Vitacost) 25 mg dreimal täglich für 12 Wochen vor Beginn der IVF-Behandlung ein.
- Placebo-Gruppe: Die Probanden erhalten 12 Wochen lang dreimal täglich Placebo vor Beginn der IVF-Behandlung.
Die Ultraschallbeurteilung wird in der Follikelphase (D2 oder 3) jeden Monats oder Zyklus wiederholt, gefolgt von einer IVF-Behandlung unter Verwendung des Antagonistenprotokolls basierend auf unserem Standardabteilungsschema. Zyklusmerkmale, einschließlich der Dosis der verwendeten Gonadotropine, Dauer der Stimulation, Anzahl der gewonnenen Eizellen, Anzahl der befruchteten Embryonen und Embryonen guter Qualität, werden aufgezeichnet und Follikelflüssigkeit wird für Hormonprofile aufbewahrt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu Wang, PHD
- Telefonnummer: 86-18604718958
- E-Mail: wuai1544@163.com
Studienorte
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-
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Inner Mongolia, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Yu Wang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indiziert für die IVF-Behandlung gemäß unserem Standardabteilungsprotokoll
- Alter < 42
- Regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage)
Schlechte ovarielle Responder werden gemäß den Bologna-Kriterien definiert, die 2 von 3 der folgenden Punkte erfüllen:
- Fortgeschrittenes Alter der Mutter (≥40) oder andere genetische oder erworbene Risikofaktoren für POR
- Frühere schlechte Reaktion der Eierstöcke (POR) (≤3 Oozyten mit einem konventionellen Stimulationsprotokoll mit mindestens 150 IE Gonadotropinen pro Tag)
- Abnormaler ovarieller Reservetest (d.h. AFC < 5-7 oder AMH < 0,5-1,1 ng/ml). Alternativ reichen zwei POR-Episoden nach maximaler Stimulation aus, um eine Patientin ohne fortgeschrittenes mütterliches Alter oder abnormale ORT als schwach ansprechend zu definieren.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie oder Beckenbestrahlung
- Polyzystisches Ovarialsyndrom oder polyzystische Ovarien
- Zur hormonellen Supplementierung für jede Indikation zum Zeitpunkt der Rekrutierung (z. Östrogen, Testosteron oder DHEA)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dehydroepiandrosteron
DHEA gilt als Nahrungsergänzungsmittel und ist rezeptfrei erhältlich.
Nebenwirkungen sind bei der gegenwärtigen Dosierung (25 mg oder 50 mg tds) minimal.
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75 mg/Tag, PO für 90 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Medizinische Stärke gilt als Arzneimittelbestandteil.
Nebenwirkungen sind bei der gegenwärtigen Dosierung minimal.
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75 mg/Tag, PO für 90 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Lebendgeburtenrate bis zu 1 Jahr verfolgt.
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Vergleichen Sie die Lebendgeburtenrate zwischen der DHEA-Gruppe und der Placebo-Gruppe
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Die Teilnehmer werden für die Lebendgeburtenrate bis zu 1 Jahr verfolgt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Die Schwangerschaftsrate der Teilnehmerinnen wird bis zu einem Jahr beobachtet.
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Vergleichen Sie die Schwangerschaftsrate zwischen der DHEA-Gruppe und der Placebo-Gruppe
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Die Schwangerschaftsrate der Teilnehmerinnen wird bis zu einem Jahr beobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Wang, PHD, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Casson PR, Lindsay MS, Pisarska MD, Carson SA, Buster JE. Dehydroepiandrosterone supplementation augments ovarian stimulation in poor responders: a case series. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2129-32. doi: 10.1093/humrep/15.10.2129.
- Gleicher N, Weghofer A, Barad DH. The role of androgens in follicle maturation and ovulation induction: friend or foe of infertility treatment? Reprod Biol Endocrinol. 2011 Aug 17;9:116. doi: 10.1186/1477-7827-9-116.
- Casson PR, Santoro N, Elkind-Hirsch K, Carson SA, Hornsby PJ, Abraham G, Buster JE. Postmenopausal dehydroepiandrosterone administration increases free insulin-like growth factor-I and decreases high-density lipoprotein: a six-month trial. Fertil Steril. 1998 Jul;70(1):107-10. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00121-6.
- Gleicher N, Barad DH. Dehydroepiandrosterone (DHEA) supplementation in diminished ovarian reserve (DOR). Reprod Biol Endocrinol. 2011 May 17;9:67. doi: 10.1186/1477-7827-9-67.
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- Arlt W, Justl HG, Callies F, Reincke M, Hubler D, Oettel M, Ernst M, Schulte HM, Allolio B. Oral dehydroepiandrosterone for adrenal androgen replacement: pharmacokinetics and peripheral conversion to androgens and estrogens in young healthy females after dexamethasone suppression. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1928-34. doi: 10.1210/jcem.83.6.4850.
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- Sunkara SK, Pundir J, Khalaf Y. Effect of androgen supplementation or modulation on ovarian stimulation outcome in poor responders: a meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2011 Jun;22(6):545-55. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.01.015. Epub 2011 Feb 17.
- Gleicher N, Weghofer A, Barad DH. Dehydroepiandrosterone (DHEA) reduces embryo aneuploidy: direct evidence from preimplantation genetic screening (PGS). Reprod Biol Endocrinol. 2010 Nov 10;8:140. doi: 10.1186/1477-7827-8-140.
- Ferrario M, Secomandi R, Cappato M, Galbignani E, Frigerio L, Arnoldi M, Fusi FM. Ovarian and adrenal androgens may be useful markers to predict oocyte competence and embryo development in older women. Gynecol Endocrinol. 2015 Feb;31(2):125-30. doi: 10.3109/09513590.2014.964639. Epub 2014 Sep 26.
- Weissman A, Horowitz E, Ravhon A, Levran D. Administration of DHEA augments progesterone production in a woman with low ovarian reserve being transplanted with cryopreserved ovarian tissue. J Assist Reprod Genet. 2014 Nov;31(11):1565. doi: 10.1007/s10815-014-0358-1. Epub 2014 Oct 3. No abstract available.
- Pediaditakis I, Iliopoulos I, Theologidis I, Delivanoglou N, Margioris AN, Charalampopoulos I, Gravanis A. Dehydroepiandrosterone: an ancestral ligand of neurotrophin receptors. Endocrinology. 2015 Jan;156(1):16-23. doi: 10.1210/en.2014-1596.
- Cecconello AL, Trapp M, Hoefel AL, Marques CV, Arbo BD, Osterkamp G, Kucharski LC, Ribeiro MF. Sex-related differences in the effects of high-fat diets on DHEA-treated rats. Endocrine. 2015 Apr;48(3):985-94. doi: 10.1007/s12020-014-0396-6. Epub 2014 Oct 10.
- Buster JE. Transvaginal dehydroepiandrosterone: an unconventional proposal to deliver a mysterious androgen that has no receptor or target tissue using a strategy with a new name: hormone precursor replacement therapy (HPRT). Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):858-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181ae1fca. No abstract available.
- Artini PG, Simi G, Ruggiero M, Pinelli S, Di Berardino OM, Papini F, Papini S, Monteleone P, Cela V. DHEA supplementation improves follicular microenviroment in poor responder patients. Gynecol Endocrinol. 2012 Sep;28(9):669-73. doi: 10.3109/09513590.2012.705386. Epub 2012 Jul 26.
- Barad D, Brill H, Gleicher N. Update on the use of dehydroepiandrosterone supplementation among women with diminished ovarian function. J Assist Reprod Genet. 2007 Dec;24(12):629-34. doi: 10.1007/s10815-007-9178-x. Epub 2007 Dec 11.
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- Wiser A, Gonen O, Ghetler Y, Shavit T, Berkovitz A, Shulman A. Addition of dehydroepiandrosterone (DHEA) for poor-responder patients before and during IVF treatment improves the pregnancy rate: a randomized prospective study. Hum Reprod. 2010 Oct;25(10):2496-500. doi: 10.1093/humrep/deq220. Epub 2010 Aug 21.
- Yilmaz N, Uygur D, Inal H, Gorkem U, Cicek N, Mollamahmutoglu L. Dehydroepiandrosterone supplementation improves predictive markers for diminished ovarian reserve: serum AMH, inhibin B and antral follicle count. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):257-60. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.04.003. Epub 2013 May 9.
- Singh N, Zangmo R, Kumar S, Roy KK, Sharma JB, Malhotra N, Vanamail P. A prospective study on role of dehydroepiandrosterone (DHEA) on improving the ovarian reserve markers in infertile patients with poor ovarian reserve. Gynecol Endocrinol. 2013 Nov;29(11):989-92. doi: 10.3109/09513590.2013.824957. Epub 2013 Sep 4.
- Gleicher N, Kim A, Weghofer A, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Lee HJ, Barad DH. Starting and resulting testosterone levels after androgen supplementation determine at all ages in vitro fertilization (IVF) pregnancy rates in women with diminished ovarian reserve (DOR). J Assist Reprod Genet. 2013 Jan;30(1):49-62. doi: 10.1007/s10815-012-9890-z. Epub 2012 Dec 5.
- Yeung TW, Li RH, Lee VC, Ho PC, Ng EH. A randomized double-blinded placebo-controlled trial on the effect of dehydroepiandrosterone for 16 weeks on ovarian response markers in women with primary ovarian insufficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):380-8. doi: 10.1210/jc.2012-3071. Epub 2012 Nov 8.
- Yeung TW, Chai J, Li RH, Lee VC, Ho PC, Ng EH. A randomized, controlled, pilot trial on the effect of dehydroepiandrosterone on ovarian response markers, ovarian response, and in vitro fertilization outcomes in poor responders. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):108-115.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.044. Epub 2014 May 3.
- Xu B, Li Z, Yue J, Jin L, Li Y, Ai J, Zhang H, Zhu G. Effect of dehydroepiandrosterone administration in patients with poor ovarian response according to the Bologna criteria. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e99858. doi: 10.1371/journal.pone.0099858. eCollection 2014.
- Barad D, Gleicher N. Effect of dehydroepiandrosterone on oocyte and embryo yields, embryo grade and cell number in IVF. Hum Reprod. 2006 Nov;21(11):2845-9. doi: 10.1093/humrep/del254. Epub 2006 Sep 22.
- Jirge PR, Chougule SM, Gavali VG, Bhomkar DA. Impact of dehydroepiandrosterone on clinical outcome in poor responders: A pilot study in women undergoing in vitro fertilization, using bologna criteria. J Hum Reprod Sci. 2014 Jul;7(3):175-80. doi: 10.4103/0974-1208.142477.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S00056W9
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