Efecto de la DHEA en pacientes con respuestas ováricas deficientes
18 de julio de 2023 actualizado por: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Efecto de la dehidroepiandrosterona sobre la tasa de nacidos vivos en pacientes subfértiles con respuestas ováricas deficientes
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la DHEA para el tratamiento de pacientes subfértiles con poca reserva ovárica y la evaluación posterior al tratamiento del resultado de la FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es comparar el efecto de la DHEA y el placebo en la tasa de nacidos vivos en respondedores ováricos deficientes. Se abordará a las mujeres infértiles consecutivas que acudan a la clínica de subfertilidad para el tratamiento de FIV. Aquellos que cumplan con los criterios de selección serán reclutados y se obtendrá un consentimiento por escrito después de una explicación y asesoramiento detallados.
La evaluación inicial se realizará en la fase folicular temprana (día 2 o 3) en el momento del reclutamiento. Se registrarían las características del paciente, incluida la edad, el índice de masa corporal (IMC) y el tabaquismo, y se controlarían los análisis de sangre, incluida la hormona estimulante del folículo (FSH), el estradiol (E2), la testosterona y la hormona antimülleriana (AMH). Se realizará una exploración pélvica para evaluar el recuento total de folículos antrales (AFC) y el volumen ovárico total.
Los sujetos serán aleatorizados divididos en dos grupos:
- Grupo DHEA: los sujetos tomarán DHEA (Vitacost) 25 mg tres veces al día durante 12 semanas antes del inicio del tratamiento de FIV.
- Grupo placebo: los sujetos tomarán placebo tres veces al día durante 12 semanas antes del inicio del tratamiento de FIV.
La evaluación de ultrasonido se repetirá en la fase folicular (D2 o 3) de cada mes o ciclo seguido de un tratamiento de FIV usando un protocolo antagonista basado en nuestro régimen departamental estándar. Se registrarán las características del ciclo, incluida la dosis de uso de gonadotropinas, la duración de la estimulación, la cantidad de ovocitos obtenidos, la cantidad de embriones fertilizados y los embriones de buena calidad, y se guardará el líquido folicular para los perfiles hormonales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Wang, PHD
- Número de teléfono: 86-18604718958
- Correo electrónico: wuai1544@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Inner Mongolia, Porcelana
- Reclutamiento
- The affiliated hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contacto:
- Yu Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicado para el tratamiento de FIV según nuestro protocolo estándar del departamento
- Edad < 42
- Ciclos menstruales regulares (21-35 días)
Las pacientes con respuesta ovárica deficiente se definen de acuerdo con los criterios de Bolonia que cumplen 2 de 3 de los siguientes:
- Edad materna avanzada (≥40) o cualquier otro factor de riesgo genético o adquirido para POR
- Mala respuesta ovárica previa (POR) (≤3 ovocitos con un protocolo de estimulación convencional usando al menos 150 UI de gonadotropinas por día)
- Prueba de reserva ovárica anormal (es decir, AFC < 5-7 o AMH < 0,5-1,1 ng/ml). Alternativamente, dos episodios de POR después de la estimulación máxima son suficientes para definir a un paciente como respondedor deficiente en ausencia de edad materna avanzada o ORT anormal.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa o irradiación pélvica
- Síndrome de ovario poliquístico u ovarios poliquísticos
- Sobre la suplementación hormonal para cualquier indicación en el momento del reclutamiento (p. estrógeno, testosterona o DHEA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dehidroepiandrosterona
DHEA se considera un suplemento de salud y está disponible sin receta.
Los efectos secundarios son mínimos con la dosis actual (25 mg o 50 mg tres veces al día).
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75 mg/día, VO durante 90 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El almidón médico se considera como componentes de la medicina.
Los efectos secundarios son mínimos con la dosis actual.
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75 mg/día, VO durante 90 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por la tasa de nacidos vivos hasta 1 año.
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Comparar la tasa de nacidos vivos entre el grupo DHEA y el grupo placebo
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Los participantes serán seguidos por la tasa de nacidos vivos hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por la tasa de embarazo hasta 1 año.
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Compare la tasa de embarazo entre el grupo DHEA y el grupo placebo
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Los participantes serán seguidos por la tasa de embarazo hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yu Wang, PHD, The affiliated hospital of Inner Mongolia Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Pediaditakis I, Iliopoulos I, Theologidis I, Delivanoglou N, Margioris AN, Charalampopoulos I, Gravanis A. Dehydroepiandrosterone: an ancestral ligand of neurotrophin receptors. Endocrinology. 2015 Jan;156(1):16-23. doi: 10.1210/en.2014-1596.
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- Yeung TW, Chai J, Li RH, Lee VC, Ho PC, Ng EH. A randomized, controlled, pilot trial on the effect of dehydroepiandrosterone on ovarian response markers, ovarian response, and in vitro fertilization outcomes in poor responders. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):108-115.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.044. Epub 2014 May 3.
- Xu B, Li Z, Yue J, Jin L, Li Y, Ai J, Zhang H, Zhu G. Effect of dehydroepiandrosterone administration in patients with poor ovarian response according to the Bologna criteria. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e99858. doi: 10.1371/journal.pone.0099858. eCollection 2014.
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- Jirge PR, Chougule SM, Gavali VG, Bhomkar DA. Impact of dehydroepiandrosterone on clinical outcome in poor responders: A pilot study in women undergoing in vitro fertilization, using bologna criteria. J Hum Reprod Sci. 2014 Jul;7(3):175-80. doi: 10.4103/0974-1208.142477.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S00056W9
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