Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van DHEA op patiënten met een slechte ovariële respons

18 juli 2023 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Effect van dehydroepiandrosteron op het geboortecijfer bij subfertiele patiënten met een slechte ovariële respons

Het doel van deze studie is om het effect van DHEA te onderzoeken voor de behandeling van subfertiele patiënten met een slechte ovariële reserve en evaluatie van de IVF-uitkomst na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect van DHEA en placebo op het levend geboortecijfer te vergelijken bij arme ovariële responders. Opeenvolgende onvruchtbare vrouwen die voor een IVF-behandeling naar de subfertiliteitskliniek komen, worden benaderd. Degenen die aan de selectiecriteria voldoen, worden aangeworven en na gedetailleerde uitleg en advies wordt schriftelijke toestemming verkregen.

Baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd in de vroege folliculaire fase (dag 2 of 3) bij rekrutering. Patiëntkenmerken, waaronder leeftijd, body mass index (BMI) en rookstatus, zouden worden geregistreerd en bloedtesten, waaronder folliculair stimulerend hormoon (FSH), estradiol (E2), testosteron en anti-Müller-hormoon (AMH), zouden worden gecontroleerd. Er wordt een bekkenscan uitgevoerd om het totale aantal antrale follikels (AFC) en het totale ovariële volume te beoordelen.

Onderwerpen worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

  1. DHEA-groep: proefpersonen nemen DHEA (Vitacost) 25 mg driemaal daags gedurende 12 weken voorafgaand aan de start van de IVF-behandeling.
  2. Placebogroep: proefpersonen nemen driemaal daags een placebo gedurende 12 weken voorafgaand aan de start van de IVF-behandeling.

Echografisch onderzoek wordt herhaald in de folliculaire fase (D2 of 3) van elke maand of cyclus, gevolgd door een IVF-behandeling met behulp van een antagonistisch protocol op basis van ons standaard afdelingsregime. Cycluskenmerken, waaronder de dosis van het gebruik van gonadotrofines, de duur van de stimulatie, het aantal verkregen oöcyten, het aantal bevruchte embryo's en embryo's van goede kwaliteit zullen worden geregistreerd en folliculair vocht zal worden bewaard voor hormonale profielen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Inner Mongolia, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Yu Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïndiceerd voor IVF-behandeling volgens ons standaard afdelingsprotocol
  • Leeftijd < 42
  • Regelmatige menstruatiecycli (21-35 dagen)

Slechte ovariële responders worden gedefinieerd volgens de Bologna-criteria en voldoen aan 2 van de 3 van de volgende:

  • Gevorderde maternale leeftijd (≥40) of een andere genetische of verworven risicofactor voor POR
  • Eerdere slechte ovariële respons (POR) (≤3 oöcyten met een conventioneel stimulatieprotocol met ten minste 150 IE gonadotrofines per dag)
  • Abnormale ovariële reservetest (d.w.z. AFC < 5-7 of AMH < 0,5-1,1 ng/ml). Als alternatief zijn twee episodes van POR na maximale stimulatie voldoende om een ​​patiënt te definiëren als een slechte responder bij afwezigheid van gevorderde leeftijd van de moeder of abnormale ORT.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie of bekkenbestraling
  • Polycysteus ovariumsyndroom of polycysteuze eierstokken
  • Over hormonale suppletie voor elke indicatie op het moment van rekrutering (bijv. oestrogeen, testosteron of DHEA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dehydroepiandrosteron
DHEA wordt beschouwd als een gezondheidssupplement en is zonder recept verkrijgbaar. Bij de huidige dosering (25 mg of 50 mg tds) zijn bijwerkingen minimaal.
Geneesmiddel: Dehydroepiandrosteron
75 mg/dag, PO gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • DHEA
Placebo-vergelijker: Placebo
Medisch zetmeel wordt beschouwd als medicijncomponenten. Bij de huidige dosering zijn bijwerkingen minimaal.
Ander: placebo (medisch zetmeel)
75 mg/dag, PO gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor levend geboortecijfer tot 1 jaar.
Vergelijk het levend geboortecijfer tussen de DHEA-groep en de placebogroep
Deelnemers worden gevolgd voor levend geboortecijfer tot 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor zwangerschapspercentage tot 1 jaar.
Vergelijk het zwangerschapspercentage tussen de DHEA-groep en de placebogroep
Deelnemers worden gevolgd voor zwangerschapspercentage tot 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Renmin Hospital of Wuhan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Wang, PHD, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S00056W9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dehydroepiandrosteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren