Efeito do DHEA em pacientes com resposta ovariana deficiente
18 de julho de 2023 atualizado por: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Efeito da dehidroepiandrosterona na taxa de nascidos vivos em pacientes subférteis com resposta ovariana deficiente
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do DHEA no tratamento de pacientes subférteis com baixa reserva ovariana e avaliação pós-tratamento do resultado da fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado controlado é comparar o efeito de DHEA e placebo na taxa de nascidos vivos em respondedores ovarianos pobres. Serão abordadas mulheres inférteis consecutivas que frequentam a clínica de subfertilidade para tratamento de fertilização in vitro. Aqueles que atendem aos critérios de seleção serão recrutados e um consentimento por escrito será obtido após explicação e aconselhamento detalhados.
A avaliação inicial será realizada na fase folicular inicial (Dia 2 ou 3) no recrutamento. As características do paciente, incluindo idade, índice de massa corporal (IMC) e tabagismo, seriam registradas e exames de sangue, incluindo hormônio estimulante folicular (FSH), estradiol (E2), testosterona e hormônio anti-Mülleriano (AMH) seriam verificados. A varredura pélvica será realizada para avaliar a contagem total de folículos antrais (AFC) e o volume ovariano total.
Os indivíduos serão randomizados e divididos em dois grupos:
- Grupo DHEA: Os indivíduos tomarão DHEA (Vitacost) 25 mg três vezes ao dia durante 12 semanas antes do início do tratamento de fertilização in vitro.
- Grupo placebo: Os indivíduos tomarão placebo três vezes ao dia durante 12 semanas antes do início do tratamento de fertilização in vitro.
A avaliação ultrassonográfica será repetida na fase folicular (D2 ou 3) de cada mês ou ciclo, seguida de um tratamento de fertilização in vitro usando protocolo antagonista com base em nosso regime departamental padrão. As características do ciclo, incluindo a dose de uso de gonadotrofinas, duração da estimulação, número de oócitos obtidos, número de embriões fertilizados e embriões de boa qualidade serão registrados e o fluido folicular será salvo para perfis hormonais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Wang, PHD
- Número de telefone: 86-18604718958
- E-mail: wuai1544@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Inner Mongolia, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contato:
- Yu Wang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicado para tratamento de fertilização in vitro de acordo com nosso protocolo padrão do departamento
- Idade < 42
- Ciclos menstruais regulares (21-35 dias)
Os respondedores ovarianos fracos são definidos de acordo com os critérios de Bolonha, cumprindo 2 de 3 dos seguintes:
- Idade materna avançada (≥40) ou qualquer outro fator de risco genético ou adquirido para POR
- Resposta ovariana ruim anterior (POR) (≤3 oócitos com um protocolo de estimulação convencional usando pelo menos 150 UI de gonadotrofinas por dia)
- Teste de reserva ovariana anormal (i.e. AFC < 5-7 ou AMH < 0,5-1,1 ng/ml). Alternativamente, dois episódios de POR após estimulação máxima são suficientes para definir um paciente como respondedor pobre na ausência de idade materna avançada ou TRO anormal.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia ou irradiação pélvica
- Síndrome dos ovários policísticos ou ovários policísticos
- Na suplementação hormonal para qualquer indicação no momento do recrutamento (por exemplo, estrogênio, testosterona ou DHEA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desidroepiandrosterona
DHEA é considerado um suplemento de saúde e está disponível sem receita.
Os efeitos colaterais são mínimos na dosagem atual (25mg ou 50mg tds).
|
75mg/dia, VO por 90 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O amido medicinal é considerado como componentes de medicamentos.
Os efeitos colaterais são mínimos na dosagem atual.
|
75mg/dia, VO por 90 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Os participantes serão acompanhados quanto à taxa de nascidos vivos até 1 ano.
|
Compare a taxa de nascidos vivos entre o grupo DHEA e o grupo placebo
|
Os participantes serão acompanhados quanto à taxa de nascidos vivos até 1 ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez
Prazo: As participantes serão acompanhadas quanto à taxa de gravidez até 1 ano.
|
Compare a taxa de gravidez entre o grupo DHEA e o grupo placebo
|
As participantes serão acompanhadas quanto à taxa de gravidez até 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yu Wang, PHD, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Casson PR, Lindsay MS, Pisarska MD, Carson SA, Buster JE. Dehydroepiandrosterone supplementation augments ovarian stimulation in poor responders: a case series. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2129-32. doi: 10.1093/humrep/15.10.2129.
- Gleicher N, Weghofer A, Barad DH. The role of androgens in follicle maturation and ovulation induction: friend or foe of infertility treatment? Reprod Biol Endocrinol. 2011 Aug 17;9:116. doi: 10.1186/1477-7827-9-116.
- Casson PR, Santoro N, Elkind-Hirsch K, Carson SA, Hornsby PJ, Abraham G, Buster JE. Postmenopausal dehydroepiandrosterone administration increases free insulin-like growth factor-I and decreases high-density lipoprotein: a six-month trial. Fertil Steril. 1998 Jul;70(1):107-10. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00121-6.
- Gleicher N, Barad DH. Dehydroepiandrosterone (DHEA) supplementation in diminished ovarian reserve (DOR). Reprod Biol Endocrinol. 2011 May 17;9:67. doi: 10.1186/1477-7827-9-67.
- Mamas L, Mamas E. Dehydroepiandrosterone supplementation in assisted reproduction: rationale and results. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Aug;21(4):306-8. doi: 10.1097/gco.0b013e32832e0785.
- Ubaldi FM, Rienzi L, Ferrero S, Baroni E, Sapienza F, Cobellis L, Greco E. Management of poor responders in IVF. Reprod Biomed Online. 2005 Feb;10(2):235-46. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60946-7.
- Arlt W, Justl HG, Callies F, Reincke M, Hubler D, Oettel M, Ernst M, Schulte HM, Allolio B. Oral dehydroepiandrosterone for adrenal androgen replacement: pharmacokinetics and peripheral conversion to androgens and estrogens in young healthy females after dexamethasone suppression. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1928-34. doi: 10.1210/jcem.83.6.4850.
- Shifren JL, Braunstein GD, Simon JA, Casson PR, Buster JE, Redmond GP, Burki RE, Ginsburg ES, Rosen RC, Leiblum SR, Caramelli KE, Mazer NA. Transdermal testosterone treatment in women with impaired sexual function after oophorectomy. N Engl J Med. 2000 Sep 7;343(10):682-8. doi: 10.1056/NEJM200009073431002.
- Zhang HH, Xu PY, Wu J, Zou WW, Xu XM, Cao XY, Wei LZ. Dehydroepiandrosterone improves follicular fluid bone morphogenetic protein-15 and accumulated embryo score of infertility patients with diminished ovarian reserve undergoing in vitro fertilization: a randomized controlled trial. J Ovarian Res. 2014 Oct 21;7:93. doi: 10.1186/s13048-014-0093-3.
- Gleicher N, Weghofer A, Barad DH. Defining ovarian reserve to better understand ovarian aging. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 7;9:23. doi: 10.1186/1477-7827-9-23.
- Mutlu MF, Erdem M, Erdem A, Yildiz S, Mutlu I, Arisoy O, Oktem M. Antral follicle count determines poor ovarian response better than anti-Mullerian hormone but age is the only predictor for live birth in in vitro fertilization cycles. J Assist Reprod Genet. 2013 Jun;30(5):657-65. doi: 10.1007/s10815-013-9975-3. Epub 2013 Mar 19.
- Sunkara SK, Pundir J, Khalaf Y. Effect of androgen supplementation or modulation on ovarian stimulation outcome in poor responders: a meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2011 Jun;22(6):545-55. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.01.015. Epub 2011 Feb 17.
- Gleicher N, Weghofer A, Barad DH. Dehydroepiandrosterone (DHEA) reduces embryo aneuploidy: direct evidence from preimplantation genetic screening (PGS). Reprod Biol Endocrinol. 2010 Nov 10;8:140. doi: 10.1186/1477-7827-8-140.
- Ferrario M, Secomandi R, Cappato M, Galbignani E, Frigerio L, Arnoldi M, Fusi FM. Ovarian and adrenal androgens may be useful markers to predict oocyte competence and embryo development in older women. Gynecol Endocrinol. 2015 Feb;31(2):125-30. doi: 10.3109/09513590.2014.964639. Epub 2014 Sep 26.
- Weissman A, Horowitz E, Ravhon A, Levran D. Administration of DHEA augments progesterone production in a woman with low ovarian reserve being transplanted with cryopreserved ovarian tissue. J Assist Reprod Genet. 2014 Nov;31(11):1565. doi: 10.1007/s10815-014-0358-1. Epub 2014 Oct 3. No abstract available.
- Pediaditakis I, Iliopoulos I, Theologidis I, Delivanoglou N, Margioris AN, Charalampopoulos I, Gravanis A. Dehydroepiandrosterone: an ancestral ligand of neurotrophin receptors. Endocrinology. 2015 Jan;156(1):16-23. doi: 10.1210/en.2014-1596.
- Cecconello AL, Trapp M, Hoefel AL, Marques CV, Arbo BD, Osterkamp G, Kucharski LC, Ribeiro MF. Sex-related differences in the effects of high-fat diets on DHEA-treated rats. Endocrine. 2015 Apr;48(3):985-94. doi: 10.1007/s12020-014-0396-6. Epub 2014 Oct 10.
- Buster JE. Transvaginal dehydroepiandrosterone: an unconventional proposal to deliver a mysterious androgen that has no receptor or target tissue using a strategy with a new name: hormone precursor replacement therapy (HPRT). Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):858-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181ae1fca. No abstract available.
- Artini PG, Simi G, Ruggiero M, Pinelli S, Di Berardino OM, Papini F, Papini S, Monteleone P, Cela V. DHEA supplementation improves follicular microenviroment in poor responder patients. Gynecol Endocrinol. 2012 Sep;28(9):669-73. doi: 10.3109/09513590.2012.705386. Epub 2012 Jul 26.
- Barad D, Brill H, Gleicher N. Update on the use of dehydroepiandrosterone supplementation among women with diminished ovarian function. J Assist Reprod Genet. 2007 Dec;24(12):629-34. doi: 10.1007/s10815-007-9178-x. Epub 2007 Dec 11.
- Gleicher N, Ryan E, Weghofer A, Blanco-Mejia S, Barad DH. Miscarriage rates after dehydroepiandrosterone (DHEA) supplementation in women with diminished ovarian reserve: a case control study. Reprod Biol Endocrinol. 2009 Oct 7;7:108. doi: 10.1186/1477-7827-7-108.
- Gleicher N, Weghofer A, Barad DH. Improvement in diminished ovarian reserve after dehydroepiandrosterone supplementation. Reprod Biomed Online. 2010 Sep;21(3):360-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.04.006. Epub 2010 Apr 18.
- Wiser A, Gonen O, Ghetler Y, Shavit T, Berkovitz A, Shulman A. Addition of dehydroepiandrosterone (DHEA) for poor-responder patients before and during IVF treatment improves the pregnancy rate: a randomized prospective study. Hum Reprod. 2010 Oct;25(10):2496-500. doi: 10.1093/humrep/deq220. Epub 2010 Aug 21.
- Yilmaz N, Uygur D, Inal H, Gorkem U, Cicek N, Mollamahmutoglu L. Dehydroepiandrosterone supplementation improves predictive markers for diminished ovarian reserve: serum AMH, inhibin B and antral follicle count. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):257-60. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.04.003. Epub 2013 May 9.
- Singh N, Zangmo R, Kumar S, Roy KK, Sharma JB, Malhotra N, Vanamail P. A prospective study on role of dehydroepiandrosterone (DHEA) on improving the ovarian reserve markers in infertile patients with poor ovarian reserve. Gynecol Endocrinol. 2013 Nov;29(11):989-92. doi: 10.3109/09513590.2013.824957. Epub 2013 Sep 4.
- Gleicher N, Kim A, Weghofer A, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Lee HJ, Barad DH. Starting and resulting testosterone levels after androgen supplementation determine at all ages in vitro fertilization (IVF) pregnancy rates in women with diminished ovarian reserve (DOR). J Assist Reprod Genet. 2013 Jan;30(1):49-62. doi: 10.1007/s10815-012-9890-z. Epub 2012 Dec 5.
- Yeung TW, Li RH, Lee VC, Ho PC, Ng EH. A randomized double-blinded placebo-controlled trial on the effect of dehydroepiandrosterone for 16 weeks on ovarian response markers in women with primary ovarian insufficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):380-8. doi: 10.1210/jc.2012-3071. Epub 2012 Nov 8.
- Yeung TW, Chai J, Li RH, Lee VC, Ho PC, Ng EH. A randomized, controlled, pilot trial on the effect of dehydroepiandrosterone on ovarian response markers, ovarian response, and in vitro fertilization outcomes in poor responders. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):108-115.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.044. Epub 2014 May 3.
- Xu B, Li Z, Yue J, Jin L, Li Y, Ai J, Zhang H, Zhu G. Effect of dehydroepiandrosterone administration in patients with poor ovarian response according to the Bologna criteria. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e99858. doi: 10.1371/journal.pone.0099858. eCollection 2014.
- Barad D, Gleicher N. Effect of dehydroepiandrosterone on oocyte and embryo yields, embryo grade and cell number in IVF. Hum Reprod. 2006 Nov;21(11):2845-9. doi: 10.1093/humrep/del254. Epub 2006 Sep 22.
- Jirge PR, Chougule SM, Gavali VG, Bhomkar DA. Impact of dehydroepiandrosterone on clinical outcome in poor responders: A pilot study in women undergoing in vitro fertilization, using bologna criteria. J Hum Reprod Sci. 2014 Jul;7(3):175-80. doi: 10.4103/0974-1208.142477.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S00056W9
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .