난소 반응이 불량한 환자에 대한 DHEA의 효과
2023년 7월 18일 업데이트: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
난소 반응이 좋지 않은 난임 환자에서 Dehydroepiandrosterone이 출생률에 미치는 영향
이 연구의 목적은 난소예비력이 낮은 난임 환자의 치료에 DHEA가 미치는 영향과 체외 수정 결과에 대한 치료 후 평가를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 연구의 목적은 난소 반응이 좋지 않은 사람들의 정상 출생률에 대한 DHEA와 위약의 효과를 비교하는 것입니다. IVF 치료를 위해 난임 클리닉을 방문하는 연속 불임 여성에게 접근합니다. 선발 기준에 부합하는 자를 모집하고, 자세한 설명과 상담을 거쳐 서면동의를 받는다.
기준선 평가는 모집 시 초기 난포기(2일 또는 3일)에 수행됩니다. 연령, 체질량 지수(BMI), 흡연 상태를 포함한 환자 특성을 기록하고 여포 자극 호르몬(FSH), 에스트라디올(E2), 테스토스테론 및 항뮐러관 호르몬(AMH)을 포함한 혈액 검사를 확인합니다. 골반 스캔을 수행하여 총 전정부 여포 수(AFC) 및 총 난소 용적을 평가합니다.
피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- DHEA 그룹: 피험자는 IVF 치료 시작 전 12주 동안 DHEA(Vitacost) 25mg을 하루 세 번 복용합니다.
- 플라시보 그룹: 피험자는 IVF 치료 시작 전 12주 동안 위약을 하루에 세 번 복용합니다.
초음파 평가는 매월 또는 주기의 난포기(D2 또는 3)에서 반복되며 표준 부서 요법에 따라 길항제 프로토콜을 사용하여 IVF 치료가 이어집니다. 고나도트로핀 사용 용량, 자극 기간, 얻은 난모세포 수, 수정된 배아 수 및 양질의 배아 수를 포함한 주기 특성이 기록되고 난포액은 호르몬 프로필을 위해 저장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Wang, PHD
- 전화번호: 86-18604718958
- 이메일: wuai1544@163.com
연구 장소
-
-
-
Inner Mongolia, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
연락하다:
- Yu Wang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 부서 프로토콜에 따라 IVF 치료를 위해 표시됨
- 연령 < 42
- 규칙적인 월경 주기(21~35일)
불량 난소 반응자는 다음 중 3개 중 2개를 충족하는 볼로냐 기준에 따라 정의됩니다.
- 고급 산모 연령(≥40) 또는 POR에 대한 기타 유전적 또는 후천적 위험 요인
- 이전의 불량한 난소 반응(POR)(하루에 최소 150IU 성선자극호르몬을 사용하는 기존의 자극 프로토콜을 사용한 난모세포 3개 이하)
- 비정상적인 난소 예비력 검사(즉, AFC < 5-7 또는 AMH < 0.5-1.1ng/ml). 대안적으로, 최대 자극 후 POR의 2회 에피소드는 고령의 산모 또는 비정상적인 ORT가 없는 환자를 불량 반응자로 정의하기에 충분합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 골반 방사선 조사
- 다낭성 난소 증후군 또는 다낭성 난소
- 모집 당시 적응증에 대한 호르몬 보충(예: 에스트로겐, 테스토스테론 또는 DHEA)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디하이드로에피안드로스테론
DHEA는 건강 보조 식품으로 간주되며 처방전 없이 구입할 수 있습니다.
부작용은 현재 복용량(25mg 또는 50mg tds)에서 최소화됩니다.
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75mg/일, PO 90일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
의료 전분은 의약품 성분으로 간주됩니다.
부작용은 현재 복용량에서 최소화됩니다.
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75mg/일, PO 90일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 참가자는 최대 1년 동안 출생률을 추적하게 됩니다.
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DHEA 그룹과 위약 그룹 간의 정상 출생률 비교
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참가자는 최대 1년 동안 출생률을 추적하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 참가자는 최대 1년까지 임신율을 추적합니다.
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DHEA 그룹과 위약 그룹의 임신율 비교
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참가자는 최대 1년까지 임신율을 추적합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu Wang, PHD, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S00056W9
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디하이드로에피안드로스테론에 대한 임상 시험
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ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute종료됨
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Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한