活動性白斑におけるアトルバスタチン
2026年3月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
活動性白斑におけるアトルバスタチン：二中心の前向きランダム化試験
状態：
成人期の非分節性および活動性白斑。
主な目標：
アトルバスタチン 80mg/d と UVB を組み合わせた毎日の治療の有効性を、治療の 6 か月後の活動性白斑における UVB 単独と比較して評価すること。
方法:
受けた治療に盲検化された評価による前向き介入二中心研究。
包含基準:
活動性の非分節性白斑を有する18歳から75歳までの患者。 活動的とは、過去 3 か月間の白斑病巣の出現または変化によって定義され、Wood's lamp 試験による淡色境界線および/またはむらのある脱色によって定義されます。
介入:
中央ランダム化後
- アーム A : アトルバスタチン 40mg/日を 1 か月間、その後 80mg/日を 5 か月間、週 2 回のナローバンド UVB 治療を 6 か月間併用。
- アーム B: 週 2 回のナローバンド UVB 治療を 6 か月間。
評価：
主な基準: パーセンテージで表される VASI スコアの減少 二次基準: パーセンテージで表される VETF スコアの減少。 PGA および DLQI スコアの変動。 臨床的および生物学的耐性。 血清中の CXCL10 レベルの変動。
調査期間:
収録期間：12ヶ月。 治療期間：6ヶ月。 統計分析と記事の草稿作成: 6 か月。 全長: 24 か月。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下によって定義される活動性の非分節性白斑
- 過去 3 か月間に新しいパッチまたは古い病変の拡大を伴う非分節性白斑および
- ウッドランプ検査での淡色相の存在および/またはウッドランプ検査での濾胞周囲の低色素沈着
- UVBによる治療が必要な患者
- 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント
- フランスの社会保障に登録された患者
除外基準:
- - 分節性または混合性白斑
- 妊娠中（尿妊娠検査が行われます）または授乳中の患者
- スタチン薬に対するアレルギー
- 心臓のリスクによるスタチンまたはフィブラート薬の使用
- -過去8週間のスタチン薬の使用
- -スタチン薬の使用と禁忌の薬の使用
- -過去4週間の白斑治療（局所および光線療法の両方）の使用
- -過去4週間の免疫調節経口薬による治療
- 肝疾患および/または機能障害
- 腎機能障害
- -ミオパシーの個人または家族歴、または横紋筋融解症の個人歴またはベースラインクレアチニンキナーゼの上昇
- アルコールまたは薬物乱用
- 未治療の甲状腺機能低下症
- 皮膚がんの既往歴
- 治験責任医師の意見では、研究評価を妨げたり、研究中の被験者の安全にリスクをもたらす可能性があるその他の臨床的に重要な所見。
- 非協力的と評価された患者
- 他の臨床試験への参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UVB＋トリートメント
患者は、経口アトルバスタチンと NBUVB 光線療法の組み合わせで週 2 回、6 か月間治療されます。
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患者は、経口アトルバスタチンと NBUVB 光線療法の組み合わせで週 2 回、6 か月間治療されます。
経口アトルバスタチンの最初の開始用量は 1 日 40 mg で、1 か月後、血液検査後に臨床的および生物学的に許容される場合、用量は 1 日 80 mg に増量されます。
他の名前：
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他の：UVB
患者は NB-UVB 光線療法のみを週 2 回、6 か月間受けます。
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患者は NB-UVB 光線療法のみを週 2 回、6 か月間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vitiligo Area Scoring Index (VASI) スコアの減少率
時間枠：4回（ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）
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ベースラインと研究開始後 6 か月間の白斑領域スコアリング指数 (VASI) スコアの減少率。
VASI 評価では、体は手、上肢、体幹、下肢、足の 5 つの部位に分けられます。
色素脱失の程度は、0、10%、25%、50%、75%、90%、または 100% のパーセンテージで表されます。
次に、VASIスコアは、白斑の関与について評価された値に、各身体部位の罹患した皮膚の割合を掛け、すべての身体部位の病変の表面を合計することによって導き出されます.
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4回（ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VETF
時間枠：4回（ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）
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ベースラインから研究開始後 6 か月までの Vitiligo European Task Score (VETF) スコアの減少率。
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4回（ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）
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PGA
時間枠：4回（ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）
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医師による総合評価 (PGA)。
治療反応は、優良 (76 - 100%)、中等度 (51 - 75%)、軽度 (26 - 50%)、最小 (1 - 25%)、または無反応として評価されます。
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4回（ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）
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有害事象
時間枠：4回（ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）
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臨床評価と生物学を使用した潜在的な副作用の説明。
高用量の経口アトルバスタチンの臨床的および生物学的忍容性が記録されます。
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4回（ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Passeron Thierry, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- 主任研究者：Chuah Sai Yee, Ph、Singapour
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (推定)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アトルバスタチンの臨床試験
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