Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin i aktiv vitiligo

20. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Atorvastatin i aktiv vitiligo: et bicentrisk prospektivt randomiseret forsøg

Tilstand:

Ikke segmental og aktiv vitiligo af voksenlivet.

Hovedformål:

At evaluere effektiviteten af ​​en daglig behandling med atorvastatin 80mg/d kombineret med UVB sammenlignet med UVB alene i aktiv vitiligo efter 6 måneders behandling.

Metoder:

Prospektiv interventionel bicentrisk undersøgelse med evaluering blindet for den modtagne behandling.

Inklusionskriterier:

Patienter fra 18 til 75 år med aktiv ikke-segmental vitiligo. Aktiv er defineret ved tilsynekomsten eller modifikationen af ​​vitiligolæsioner inden for de seneste 3 måneder og under Woods lampeundersøgelse hypokrome kanter og/eller plettet depigmentering.

Interventioner:

Efter central randomisering

  • Arm A: atorvastatin 40 mg/d i 1 måned derefter 80 mg/d i 5 måneder kombineret med to gange ugentlig smalbånds-UVB-behandling i 6 måneder.
  • Arm B: med to gange ugentlig smalbånds UVB-behandling i 6 måneder.

Evaluering:

Hovedkriterier: Fald i VASI-score udtrykt i procent Sekundære kriterier: Fald i VETF-score udtrykt i procent. Variation af PGA- og DLQI-score. Klinisk og biologisk tolerance. Variation af CXCL10-niveauer i serumet.

Studiets varighed:

Inklusionsperiode: 12 måneder. Behandlingens varighed: 6 måneder. Statistiske analyser og udformning af artiklen: 6 måneder. Samlet længde: 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06001
        • CHU de Nice
  • Indonesien
    • Singapore
      • Bedok, Singapore, Indonesien, 308205
        • National Skin center - 1 Mandalay Rd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv ikke-segmentel vitiligo defineret af

    • Ikke-segmental vitiligo med nye pletter eller forlængelse af gamle læsioner i løbet af de sidste 3 måneder OG
    • Tilstedeværelse af hypokromt aspekt under Woods lampeundersøgelse og/eller perifollikulær hypopigmentering under Woods lampeundersøgelse
  • Patient, der skal behandles med UVB
  • Underskrevet informeret samtykkedokument
  • Patient registreret hos den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • - Segmentel eller blandet vitiligo
  • Gravid (uringraviditetstest vil blive udført) eller ammende patienter
  • Allergi over for statinmedicin
  • Brug af statin- eller fibratmedicin på grund af hjerterisici
  • Brug af statinmedicin inden for de seneste 8 uger
  • Brug af medicin kontraindiceret ved brug af statinmedicin
  • Brug af vitiligobehandlinger (både topikale og fototerapi) inden for de seneste 4 uger
  • Behandling med immunmodulerende oral medicin inden for de seneste 4 uger
  • Leversygdom og/eller dysfunktion
  • Renal dysfunktion
  • Personlig eller familiær historie med myopati eller personlig historie med rabdomyolyse eller forhøjet baseline kreatininkinase
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Ubehandlet hypothyroidisme
  • Personlig historie om hudkræft
  • Alle andre klinisk signifikante fund, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringer eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen.
  • Patienter vurderet til at være usamarbejdsvillige
  • Deltagere i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UVB+ behandling
Patienterne vil blive behandlet med kombinationen af ​​oral atorvastatin og NBUVB fototerapi to gange om ugen i 6 måneder.
Medicin: Atorvastatin
Patienterne vil blive behandlet med kombinationen af ​​oral atorvastatin og NBUVB fototerapi to gange om ugen i 6 måneder. Den indledende startdosis af det orale atorvastatin vil være 40 mg dagligt, og efter 1 måned, hvis det tolereres klinisk og biologisk efter blodprøver, vil dosis blive øget til 80 mg dagligt.
Andre navne:
  • UVB
Andet: UVB
Patienterne vil kun modtage NB-UVB fototerapi to gange om ugen i 6 måneder.
Andet: UVB
Patienterne vil kun modtage NB-UVB fototerapi to gange om ugen i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fald i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) score
Tidsramme: 4 gange (baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder)
Procentdel af fald i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) score mellem baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen. I VASI-vurderingen er kroppen opdelt i fem steder: hænder, overekstremiteter, krop, underekstremiteter og fødder. Omfanget af resterende depigmentering er udtrykt ved følgende procenter: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. VASI-scoren udledes derefter ved at multiplicere de vurderede værdier for involvering af vitiligo med procentdelen af ​​berørt hud for hvert kropssted og summere overfladen af ​​læsionerne på alle kropssteder sammen.
4 gange (baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VETF
Tidsramme: 4 gange (baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder)
Procentdel af fald i Vitiligo European Task Score (VETF) score mellem baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
4 gange (baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder)
PGA
Tidsramme: 4 gange (baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder)
Læge global vurdering (PGA). Behandlingsrespons vil blive bedømt som fremragende (76 - 100 %), moderat (51 - 75 %), mild (26 - 50 %), minimal (1 - 25 %) eller ingen respons.
4 gange (baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder)
Uønsket hændelse
Tidsramme: 4 gange (baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder)
Beskrivelse af potentielle bivirkninger ved brug af klinisk evaluering og biologi. Klinisk og biologisk tolerabilitet af høje doser oralt atorvastatin vil blive registreret.
4 gange (baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Ledende efterforsker: Chuah Sai Yee, Ph, Singapour

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Anslået)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-AOI-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner