Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin i aktiv vitiligo

20. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Atorvastatin i aktiv vitiligo: en bisentrisk prospektiv randomisert prøvelse

Betingelse:

Ikke segmentell og aktiv vitiligo i voksen alder.

Hovedoppgave:

For å evaluere effekten av en daglig behandling med atorvastatin 80 mg/d kombinert med UVB sammenlignet med UVB alene i aktiv vitiligo etter 6 måneders behandling.

Metoder:

Prospektiv intervensjonell bisentrisk studie med evaluering blindet for behandlingen mottatt.

Inklusjonskriterier:

Pasienter fra 18 til 75 år med aktiv ikke-segmentell vitiligo. Aktiv er definert av tilsynekomsten eller modifiseringen av vitiligo-lesjoner de siste 3 månedene og under Woods lampeundersøkelse hypokrome grenser og/eller flekkete depigmentering.

Intervensjoner:

Etter sentral randomisering

  • Arm A: atorvastatin 40 mg/d i 1 måned, deretter 80 mg/d i 5 måneder kombinert med to ganger ukentlig smalbånds UVB-behandling i 6 måneder.
  • Arm B: med to ganger ukentlig smalbånds UVB-behandling i 6 måneder.

Evaluering:

Hovedkriterier: Reduksjon av VASI-score uttrykt i prosent Sekundære kriterier: Reduksjon av VETF-score uttrykt i prosent. Variasjon av PGA- og DLQI-score. Klinisk og biologisk toleranse. Variasjon av CXCL10-nivåer i serumet.

Lengde på studiet:

Inkluderingsperiode: 12 måneder. Behandlingens varighet: 6 måneder. Statistiske analyser og utforming av artikkelen: 6 måneder. Total lengde: 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
        • CHU de Nice
  • Indonesia
    • Singapore
      • Bedok, Singapore, Indonesia, 308205
        • National Skin center - 1 Mandalay Rd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv ikke-segmentell vitiligo definert av

    • Ikke-segmentell vitiligo med nye flekker eller utvidelse av gamle lesjoner i løpet av de siste 3 månedene OG
    • Tilstedeværelse av hypokrom aspekt under Woods lampeundersøkelse og/eller perifollikulær hypopigmentering under Woods lampeundersøkelse
  • Pasient som trenger UVB-behandling
  • Signert dokument om informert samtykke
  • Pasient registrert hos den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

  • - Segmentell eller blandet vitiligo
  • Gravid (uringraviditetstest vil bli tatt) eller ammende pasienter
  • Allergi mot statinmedisiner
  • Bruk av statin- eller fibratmedisiner på grunn av hjerterisiko
  • Bruk av statinmedisiner de siste 8 ukene
  • Bruk av medisiner kontraindisert med bruk av statinmedisiner
  • Bruk av vitiligobehandlinger (både topikale og fototerapi) de siste 4 ukene
  • Behandling med immunmodulerende orale medisiner de siste 4 ukene
  • Leversykdom og/eller dysfunksjon
  • Nyredysfunksjon
  • Personlig eller familiær historie med myopati eller personlig historie med rabdomyolyse eller forhøyet baseline kreatininkinase
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Ubehandlet hypotyreose
  • Personlig historie med hudkreft
  • Alle andre klinisk signifikante funn som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre studieevalueringer eller utgjøre en risiko for pasientsikkerheten under studien.
  • Pasienter vurdert til å være lite samarbeidsvillige
  • Deltakere i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UVB + behandling
Pasientene vil bli behandlet med kombinasjonen av oral atorvastatin og NBUVB fototerapi to ganger i uken i 6 måneder.
Legemiddel: Atorvastatin
Pasientene vil bli behandlet med kombinasjonen av oral atorvastatin og NBUVB fototerapi to ganger i uken i 6 måneder. Den initiale startdosen av oralt atorvastatin vil være 40 mg daglig, og etter 1 måned, hvis det tolereres klinisk og biologisk etter blodprøver, vil dosen økes til 80 mg daglig.
Andre navn:
  • UVB
Annen: UVB
Pasientene vil kun få NB-UVB lysbehandling to ganger i uken i 6 måneder.
Annen: UVB
Pasientene vil kun få NB-UVB lysbehandling to ganger i uken i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av nedgang i vitiligo Area Scoring Index (VASI) poengsum
Tidsramme: 4 ganger (grunnlinje, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder)
Prosentandel av nedgang i vitiligo-områdescoringsindeks (VASI)-score mellom baseline og 6 måneder etter oppstart av studien. I VASI-vurderingen er kroppen delt inn i fem steder: hender, overekstremiteter, bagasjerom, nedre ekstremiteter og føtter. Omfanget av gjenværende depigmentering uttrykkes med følgende prosenter: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. VASI-poengsummen utledes deretter ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert kroppssted og summere overflaten av lesjonene på alle kroppssteder.
4 ganger (grunnlinje, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VETF
Tidsramme: 4 ganger (grunnlinje, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder)
Prosentandel av nedgang i vitiligo European Task Score (VETF)-score mellom baseline og 6 måneder etter oppstart av studien.
4 ganger (grunnlinje, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder)
PGA
Tidsramme: 4 ganger (grunnlinje, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder)
Lege global vurdering (PGA). Behandlingsrespons vil bli gradert som utmerket (76 - 100 %), moderat (51 - 75 %), mild (26 - 50 %), minimal (1 - 25 %) eller ingen respons.
4 ganger (grunnlinje, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder)
Uønsket hendelse
Tidsramme: 4 ganger (grunnlinje, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder)
Beskrivelse av potensielle bivirkninger ved bruk av klinisk evaluering og biologi. Klinisk og biologisk toleranse for høye doser oralt atorvastatin vil bli registrert.
4 ganger (grunnlinje, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Hovedetterforsker: Chuah Sai Yee, Ph, Singapour

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-AOI-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere