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활동성 백반증의 아토르바스타틴

2026년 3월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

활동성 백반증의 아토르바스타틴: 이중 중심 전향적 무작위 시험

상태:

성인기의 비분절성 활동성 백반증.

주요 목적:

치료 6개월 후 활동성 백반증에서 UVB 단독과 비교하여 UVB와 결합된 아토르바스타틴 80mg/d로 매일 치료하는 효능을 평가합니다.

행동 양식:

받은 치료에 대한 맹검 평가를 통한 전향적 중재적 이중심 연구.

포함 기준:

활동성 비분절성 백반증이 있는 18세에서 75세 사이의 환자. 활성은 지난 3개월 동안 백반증 병변의 출현 또는 변형과 Wood의 램프 검사에서 저색소 경계 및/또는 반점성 탈색소로 정의됩니다.

개입:

중앙 무작위화 후

  • A군: 1개월 동안 아토르바스타틴 40mg/d, 5개월 동안 80mg/d 및 6개월 동안 주 2회 협대역 UVB 치료와 결합.
  • 팔 B: 6개월 동안 매주 2회 협대역 UVB 치료.

평가:

주요 기준: 백분율로 표시되는 VASI 점수 감소 2차 기준: 백분율로 표시되는 VETF 점수 감소. PGA 및 DLQI 점수의 변동. 임상 및 생물학적 내성. 혈청 내 CXCL10 수준의 변화.

연구 기간:

포함 기간: 12개월. 치료 기간: 6개월. 통계 분석 및 기사 초안 작성: 6개월. 총 기간: 24개월.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Singapore
      • Bedok, Singapore, 인도네시아, 308205
        • National Skin center - 1 Mandalay Rd
  • 프랑스
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06001
        • CHU de Nice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 활동성 비분절성 백반증

    • 지난 3개월 동안 새로운 패치 또는 오래된 병변의 확장이 있는 비분절 백반증 및
    • Wood's lamp 검사에서 저색소 양상의 존재 및/또는 Wood's lamp 검사에서 모낭주위 색소침착저하
  • UVB 치료가 필요한 환자
  • 서명된 사전 동의 문서
  • 프랑스 사회보장국에 등록된 환자

제외 기준:

  • - 분절성 또는 혼합성 백반증
  • 임신(요로 임신 검사 실시) 또는 수유 중인 환자
  • 스타틴 약물에 대한 알레르기
  • 심장 위험으로 인한 스타틴 또는 피브레이트 약물 사용
  • 지난 8주 동안 스타틴 약물 사용
  • 스타틴 약물 사용과 금기인 약물 사용
  • 지난 4주 동안 백반증 치료(국소 및 광선 요법 모두) 사용
  • 지난 4주 동안 면역 조절 경구 약물 치료
  • 간 질환 및/또는 기능 장애
  • 신장 기능 장애
  • 근병증의 개인 또는 가족력 또는 횡문근 융해증의 개인력 또는 기준선 크레아티닌 키나아제 상승
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
  • 피부암의 개인 병력
  • 주임 연구원의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 중에 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 발견.
  • 비협조적인 것으로 평가된 환자
  • 다른 임상 연구 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UVB + 처리
환자들은 6개월 동안 주 2회 경구용 아토르바스타틴과 NBUVB 광선 요법의 조합으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴
환자들은 6개월 동안 주 2회 경구용 아토르바스타틴과 NBUVB 광선 요법의 조합으로 치료를 받게 됩니다. 경구용 아토르바스타틴의 초기 시작 용량은 1일 40mg이며, 1개월 후 혈액 검사 후 임상 및 생물학적으로 내약성이 있는 경우 용량을 1일 80mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
  • UVB
다른: UVB
환자들은 6개월 동안 일주일에 두 번 NB-UVB 광선 요법만 받게 됩니다.
다른: UVB
환자들은 6개월 동안 일주일에 두 번 NB-UVB 광선 요법만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vitiligo Area Scoring Index(VASI) 점수 감소 비율
기간: 4회(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
기준선과 연구 개시 후 6개월 사이의 백반증 면적 점수 지수(VASI) 점수 감소 백분율. VASI 평가에서 신체는 손, 상지, 몸통, 하지 및 발의 5개 부위로 구분됩니다. 잔류 탈색 정도는 다음 백분율로 표시됩니다: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%. VASI 점수는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 신체 부위에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 모든 신체 부위의 병변 표면을 함께 합산하여 도출됩니다.
4회(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VETF
기간: 4회(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
기준선과 연구 시작 후 6개월 사이에 Vitiligo European Task Score(VETF) 점수 감소 비율.
4회(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
PGA
기간: 4회(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
의사 종합 평가(PGA). 치료 반응은 우수(76 - 100%), 중간(51 - 75%), 경증(26 - 50%), 최소(1 - 25%) 또는 반응 없음으로 등급이 매겨집니다.
4회(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
부작용
기간: 4회(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
임상 평가 및 생물학을 사용한 잠재적인 부작용에 대한 설명. 고용량의 경구 아토르바스타틴의 임상적 및 생물학적 내약성이 기록될 것이다.
4회(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

  • 수석 연구원: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • 수석 연구원: Chuah Sai Yee, Ph, Singapour

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-AOI-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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