Atorwastatyna w aktywnym bielactwie
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Atorwastatyna w aktywnym bielactwie: dwucentryczna prospektywna randomizowana próba
Stan : schorzenie:
Nieodcinkowe i aktywne bielactwo wieku dorosłego.
Głowny cel:
Ocena skuteczności codziennego leczenia atorwastatyną w dawce 80 mg/d w skojarzeniu z UVB w porównaniu z samym UVB w aktywnym bielactwie po 6 miesiącach leczenia.
Metody:
Prospektywne interwencyjne badanie bicentryczne z oceną zaślepioną na otrzymane leczenie.
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z czynnym bielactwem nieodcinkowym. Aktywny jest określany przez pojawienie się lub modyfikację zmian bielaczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw badaniu lampą Wooda hipochromiczne granice i/lub wypryski depigmentacyjne.
Interwencje:
Po centralnej randomizacji
- Ramię A: atorwastatyna 40 mg/d przez 1 miesiąc, następnie 80 mg/d przez 5 miesięcy w połączeniu z leczeniem wąskopasmowym promieniowaniem UVB dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
- Ramię B: leczenie wąskopasmowym promieniowaniem UVB dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Ocena:
Kryteria główne: Zmniejszenie wyniku VASI wyrażone w procentach Kryteria drugorzędne: Zmniejszenie wyniku VETF wyrażone w procentach. Zmienność wyników PGA i DLQI. Tolerancja kliniczna i biologiczna. Zmienność poziomów CXCL10 w surowicy.
Długość badania:
Okres włączenia: 12 miesięcy. Długość leczenia: 6 miesięcy. Analizy statystyczne i redagowanie artykułu: 6 miesięcy. Całkowita długość: 24 miesiące.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aktywne niesegmentowe bielactwo zdefiniowane przez
- Bielactwo nieodcinkowe z nowymi plamami lub rozszerzeniem starych zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy ORAZ
- Obecność hipochromii w badaniu w lampie Wooda i/lub hipopigmentacji okołomieszkowej w badaniu w lampie Wooda
- Pacjent wymagający leczenia UVB
- Podpisany dokument świadomej zgody
- Pacjent zarejestrowany we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym
Kryteria wyłączenia:
- - Bielactwo segmentowe lub mieszane
- Pacjentki w ciąży (zostanie wykonany test ciążowy z moczu) lub karmiące piersią
- Alergia na statyny
- Stosowanie statyn lub leków fibratowych ze względu na ryzyko sercowe
- Stosowanie statyn w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych przy stosowaniu leków statynowych
- Stosowanie leczenia bielactwa (zarówno miejscowego, jak i fototerapii) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Leczenie doustnymi lekami immunomodulującymi w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Choroba i/lub dysfunkcja wątroby
- Niewydolność nerek
- Osobista lub rodzinna historia miopatii lub osobista historia rabdomiolizy lub podwyższona wyjściowa kinaza kreatyniny
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Nieleczona niedoczynność tarczycy
- Osobista historia raka skóry
- Wszelkie inne istotne klinicznie ustalenia, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać ocenę badania lub stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników podczas badania.
- Pacjenci oceniani jako niechętni do współpracy
- Uczestnicy innych badań klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg UVB+
Pacjenci będą leczeni kombinacją doustnej atorwastatyny i fototerapii NBUVB dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
|
Pacjenci będą leczeni kombinacją doustnej atorwastatyny i fototerapii NBUVB dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Początkowa dawka doustna atorwastatyny wynosi 40 mg na dobę, a po 1 miesiącu, jeśli jest tolerowana klinicznie i biologicznie po przeprowadzeniu badań krwi, dawka zostanie zwiększona do 80 mg na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Inny: UVB
Pacjenci będą otrzymywali tylko fototerapię NB-UVB dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
|
Pacjenci będą otrzymywali tylko fototerapię NB-UVB dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy spadek wyniku Vitiligo Area Scoring Index (VASI).
Ramy czasowe: 4 razy (linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Procentowy spadek wyniku Vitiligo Area Scoring Index (VASI) między wartością wyjściową a 6 miesiącami po rozpoczęciu badania.
W ocenie VASI ciało dzieli się na pięć obszarów: ręce, kończyny górne, tułów, kończyny dolne i stopy.
Stopień depigmentacji resztkowej wyraża się następującymi wartościami procentowymi: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%.
Następnie uzyskuje się wynik VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na ciele i zsumowanie razem powierzchni zmian chorobowych we wszystkich miejscach na ciele.
|
4 razy (linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VETF
Ramy czasowe: 4 razy (linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Procentowe zmniejszenie wyniku w punktacji Vitiligo European Task Score (VETF) między wartością wyjściową a 6 miesiącami po rozpoczęciu badania.
|
4 razy (linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
|
PAR
Ramy czasowe: 4 razy (linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Ogólna ocena lekarska (PGA).
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona jako doskonała (76-100%), umiarkowana (51-75%), łagodna (26-50%), minimalna (1-25%) lub brak odpowiedzi.
|
4 razy (linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 4 razy (linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Opis potencjalnych skutków ubocznych z wykorzystaniem oceny klinicznej i biologii.
Odnotowana zostanie kliniczna i biologiczna tolerancja dużych dawek doustnej atorwastatyny.
|
4 razy (linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Główny śledczy: Chuah Sai Yee, Ph, Singapour
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-AOI-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atorwastatyna
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
Centro Cardiologico MonzinoFederico II University; Università Politecnica delle Marche; Ospedali dei ColliRekrutacyjnyKardiomiopatia arytmogennaWłochy
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of VestfoldZakończonyNiekorzystna reakcja na statynyNorwegia
-
Sheba Medical CenterWycofaneNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyIzrael
-
HealthBio, Inc.Jeszcze nie rekrutacja