Аторвастатин при активном витилиго
1 февраля 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Аторвастатин при активном витилиго: бицентрическое проспективное рандомизированное исследование
Состояние:
Несегментарное и активное витилиго зрелого возраста.
Главная цель:
Оценить эффективность ежедневного лечения аторвастатином в дозе 80 мг/сут в сочетании с УФ-В по сравнению с только УФ-В при активном витилиго после 6 месяцев лечения.
Методы:
Проспективное интервенционное бицентровое исследование с оценкой, слепой к полученному лечению.
Критерии включения:
Пациенты от 18 до 75 лет с активным несегментарным витилиго. Активный определяется появлением или модификацией очагов витилиго с прошедшими 3 месяцами и при осмотре лампой Вуда гипохромными границами и/или пятнистой депигментацией.
Вмешательства:
После центральной рандомизации
- Группа A: аторвастатин 40 мг/сут в течение 1 месяца, затем 80 мг/сут в течение 5 месяцев в сочетании с узкополосным УФ-В облучением два раза в неделю в течение 6 месяцев.
- Группа B: лечение узкополосным УФ-B два раза в неделю в течение 6 месяцев.
Оценка:
Основные критерии: Снижение балла по шкале VASI, выраженное в процентах. Второстепенные критерии: Снижение балла VETF, выраженное в процентах. Вариация оценок PGA и DLQI. Клиническая и биологическая толерантность. Изменение уровней CXCL10 в сыворотке.
Продолжительность исследования:
Период включения: 12 месяцев. Продолжительность лечения: 6 месяцев. Статистические анализы и подготовка статьи: 6 месяцев. Общая продолжительность: 24 месяца.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Активное несегментарное витилиго, определяемое
- Несегментарное витилиго с появлением новых пятен или расширением старых поражений в течение последних 3 месяцев И
- Наличие гипохромного аспекта при исследовании с помощью лампы Вуда и/или перифолликулярной гипопигментации при исследовании с помощью лампы Вуда
- Пациент, нуждающийся в лечении УФБ
- Подписанный документ об информированном согласии
- Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения Франции
Критерий исключения:
- - Сегментарное или смешанное витилиго
- Беременные (будет сделан анализ мочи на беременность) или кормящие пациенты
- Аллергия на статины
- Использование статинов или фибратов из-за сердечных рисков
- Использование статинов в течение последних 8 недель
- Использование любых лекарств, противопоказанных при использовании статинов
- Использование лечения витилиго (как местного, так и фототерапии) за последние 4 недели.
- Лечение иммуномодулирующими пероральными препаратами в течение последних 4 недель
- Болезнь и/или дисфункция печени
- Почечная дисфункция
- Личный или семейный анамнез миопатии или личный анамнез рабдомиолиза или повышенный исходный уровень креатининкиназы
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Нелеченный гипотиреоз
- Личная история рака кожи
- Любые другие клинически значимые результаты, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать оценке исследования или создать риск для безопасности субъекта во время исследования.
- Пациенты, по оценке, отказываются сотрудничать
- Участники других клинических исследований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УФБ + обработка
Пациентов будут лечить комбинацией перорального аторвастатина и фототерапии NBUVB два раза в неделю в течение 6 месяцев.
|
Пациентов будут лечить комбинацией перорального аторвастатина и фототерапии NBUVB два раза в неделю в течение 6 месяцев.
Начальная начальная доза перорального аторвастатина будет составлять 40 мг в день, а через 1 месяц, если она будет переноситься клинически и биологически по результатам анализов крови, доза будет увеличена до 80 мг в день.
Другие имена:
|
|
Другой: УФБ
Пациенты будут получать только фототерапию NB-UVB два раза в неделю в течение 6 месяцев.
|
Пациенты будут получать только фототерапию NB-UVB два раза в неделю в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент снижения индекса оценки площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: 4 раза (базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев)
|
Процент снижения оценки индекса площади витилиго (VASI) между исходным уровнем и 6 месяцами после начала исследования.
При оценке VASI тело делится на пять участков: руки, верхние конечности, туловище, нижние конечности и ступни.
Степень остаточной депигментации выражается в следующих процентах: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%.
Затем получают балл VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка тела и суммирования поверхности поражений на всех участках тела вместе.
|
4 раза (базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВЭТФ
Временное ограничение: 4 раза (базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев)
|
Процент снижения показателя витилиго European Task Score (VETF) между исходным уровнем и 6 месяцами после начала исследования.
|
4 раза (базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев)
|
|
PGA
Временное ограничение: 4 раза (базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев)
|
Общая врачебная оценка (PGA).
Ответ на лечение будет оцениваться как отличный (76–100%), умеренный (51–75%), легкий (26–50%), минимальный (1–25%) или отсутствие ответа.
|
4 раза (базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев)
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 4 раза (базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев)
|
Описание потенциальных побочных эффектов с использованием клинической оценки и биологии.
Будет зарегистрирована клиническая и биологическая переносимость высоких доз перорального аторвастатина.
|
4 раза (базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Главный следователь: Chuah Sai Yee, Ph, Singapour
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Нарушения пигментации
- Гипопигментация
- Витилиго
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 15-AOI-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай