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Atorvastatin bei aktiver Vitiligo

1. Februar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Atorvastatin bei aktiver Vitiligo: eine bizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Zustand:

Nicht segmentale und aktive Vitiligo des Erwachsenenalters.

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit einer täglichen Behandlung mit Atorvastatin 80 mg/Tag in Kombination mit UVB im Vergleich zu UVB allein bei aktiver Vitiligo nach 6-monatiger Behandlung.

Methoden:

Prospektive interventionelle bizentrische Studie mit behandlungsblinder Auswertung.

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit aktiver nicht-segmentaler Vitiligo. Aktiv wird definiert durch das Auftreten oder die Veränderung von Vitiligo-Läsionen in den letzten 3 Monaten und unter der Wood-Lampen-Untersuchung hypochrome Ränder und/oder fleckige Depigmentierung.

Eingriffe:

Nach zentraler Randomisierung

  • Arm A: Atorvastatin 40 mg/Tag für 1 Monat, dann 80 mg/Tag für 5 Monate, kombiniert mit zweimal wöchentlicher Schmalband-UVB-Behandlung für 6 Monate.
  • Arm B: mit zweimal wöchentlicher Schmalband-UVB-Behandlung für 6 Monate.

Auswertung:

Hauptkriterium: Abnahme des VASI-Scores ausgedrückt in Prozent Sekundärkriterium: Abnahme des VETF-Scores ausgedrückt in Prozent. Variation der PGA- und DLQI-Scores. Klinische und biologische Verträglichkeit. Variation der CXCL10-Spiegel im Serum.

Dauer des Studiums:

Einschlusszeitraum: 12 Monate. Behandlungsdauer: 6 Monate. Statistische Analysen und Verfassen des Artikels: 6 Monate. Gesamtdauer: 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
        • CHU de Nice
  • Indonesien
    • Singapore
      • Bedok, Singapore, Indonesien, 308205
        • National Skin center - 1 Mandalay Rd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive nicht-segmentale Vitiligo definiert durch

    • Nicht-segmentale Vitiligo mit neuen Patches oder Erweiterung alter Läsionen während der letzten 3 Monate UND
    • Vorhandensein eines hypochromen Aspekts bei der Untersuchung mit der Wood-Lampe und/oder einer perifollikulären Hypopigmentierung bei der Untersuchung mit der Wood-Lampe
  • Patient, der eine UVB-Behandlung benötigt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei der französischen Sozialversicherung registrierter Patient

Ausschlusskriterien:

  • - Segmentale oder gemischte Vitiligo
  • Schwangere (es wird ein Harnschwangerschaftstest durchgeführt) oder stillende Patientinnen
  • Allergie gegen Statine
  • Verwendung von Statin- oder Fibratmedikamenten aufgrund von Herzrisiken
  • Einnahme von Statinen in den letzten 8 Wochen
  • Verwendung von Medikamenten, die mit der Verwendung von Statin-Medikamenten kontraindiziert sind
  • Verwendung von Vitiligo-Behandlungen (sowohl topische als auch Phototherapie) in den letzten 4 Wochen
  • Behandlung mit immunmodulierenden oralen Medikamenten in den letzten 4 Wochen
  • Lebererkrankung und/oder -funktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Myopathie in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte oder Rhabdomyolyse in der persönlichen Vorgeschichte oder erhöhte Ausgangs-Kreatininkinase
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unbehandelte Hypothyreose
  • Persönliche Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Alle anderen klinisch signifikanten Befunde, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit der Probanden während der Studie darstellen könnten.
  • Patienten, die als nicht kooperativ eingestuft wurden
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UVB + Behandlung
Die Patienten werden 6 Monate lang zweimal wöchentlich mit der Kombination aus oralem Atorvastatin und NBUVB-Phototherapie behandelt.
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Patienten werden 6 Monate lang zweimal wöchentlich mit der Kombination aus oralem Atorvastatin und NBUVB-Phototherapie behandelt. Die anfängliche Anfangsdosis des oralen Atorvastatins beträgt 40 mg täglich und nach 1 Monat wird die Dosis bei klinischer und biologischer Verträglichkeit nach Blutuntersuchungen auf 80 mg täglich erhöht.
Andere Namen:
  • UVB
Sonstiges: UVB
Die Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal pro Woche nur eine NB-UVB-Phototherapie.
Sonstiges: UVB
Die Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal pro Woche nur eine NB-UVB-Phototherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Abnahme des Vitiligo Area Scoring Index (VASI)-Scores
Zeitfenster: 4 Mal (Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate)
Prozentsatz der Abnahme des Vitiligo Area Scoring Index (VASI)-Scores zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach Beginn der Studie. Bei der VASI-Beurteilung wird der Körper in fünf Bereiche unterteilt: Hände, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten und Füße. Das Ausmaß der Restdepigmentierung wird durch die folgenden Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %. Der VASI-Score wird dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Körperstelle multipliziert und die Oberfläche der Läsionen aller Körperstellen zusammengezählt werden.
4 Mal (Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VETF
Zeitfenster: 4 Mal (Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate)
Prozentsatz der Abnahme des Vitiligo European Task Score (VETF)-Scores zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach Beginn der Studie.
4 Mal (Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate)
PGA
Zeitfenster: 4 Mal (Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate)
Physician Global Assessment (PGA). Das Ansprechen auf die Behandlung wird als ausgezeichnet (76 – 100 %), moderat (51 – 75 %), leicht (26 – 50 %), minimal (1 – 25 %) oder kein Ansprechen eingestuft.
4 Mal (Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate)
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 4 Mal (Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate)
Beschreibung möglicher Nebenwirkungen anhand klinischer Bewertung und Biologie. Die klinische und biologische Verträglichkeit einer hohen Dosis von oralem Atorvastatin wird aufgezeichnet.
4 Mal (Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Hauptermittler: Chuah Sai Yee, Ph, Singapour

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-AOI-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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