Atorvastatina no Vitiligo Ativo
20 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Atorvastatina no Vitiligo Ativo: um Estudo Prospectivo Randomizado Bicêntrico
Doença:
Vitiligo não segmentar e ativo da idade adulta.
Objetivo principal:
Avaliar a eficácia de um tratamento diário com atorvastatina 80mg/d combinada com UVB em comparação com UVB isoladamente no vitiligo ativo após 6 meses de tratamento.
Métodos:
Estudo prospectivo intervencionista bicêntrico com avaliação cega para o tratamento recebido.
Critério de inclusão:
Pacientes de 18 a 75 anos com vitiligo não segmentar ativo. Ativo é definido pelo aparecimento ou modificação de lesões de vitiligo nos últimos 3 meses e ao exame de lâmpada de Wood com bordas hipocrômicas e/ou despigmentação manchada.
Intervenções:
Após randomização central
- Braço A: atorvastatina 40mg/dia por 1 mês e depois 80mg/dia por 5 meses combinado com tratamento UVB de banda estreita duas vezes por semana por 6 meses.
- Braço B: com tratamento UVB de banda estreita duas vezes por semana por 6 meses.
Avaliação:
Critério principal: Diminuição da pontuação VASI expressa em porcentagem Critérios secundários: Redução da pontuação VETF expressa em porcentagem. Variação dos escores PGA e DLQI. Tolerância clínica e biológica. Variação dos níveis de CXCL10 no soro.
Duração do estudo:
Período de inclusão: 12 meses. Duração do tratamento: 6 meses. Análises estatísticas e redação do artigo: 6 meses. Duração total: 24 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Vitiligo não segmentar ativo definido por
- Vitiligo não segmentar com novas manchas ou extensão de lesões antigas durante os últimos 3 meses E
- Presença de aspecto hipocrômico à lâmpada de Wood e/ou hipopigmentação perifolicular à lâmpada de Wood
- Paciente que necessita de um tratamento por UVB
- Documento de consentimento informado assinado
- Paciente registrado na Previdência Social Francesa
Critério de exclusão:
- - Vitiligo segmentar ou misto
- Grávidas (será feito teste de gravidez urinária) ou lactantes
- Alergia a medicamentos com estatina
- Uso de medicamentos estatina ou fibrato devido a riscos cardíacos
- Uso de estatinas nas últimas 8 semanas
- Uso de qualquer medicamento contraindicado com o uso de estatinas
- Uso de tratamentos para vitiligo (tanto tópicos quanto fototerapia) nas últimas 4 semanas
- Tratamento com medicamentos orais imunomoduladores nas últimas 4 semanas
- Doença e/ou disfunção hepática
- disfunção renal
- História pessoal ou familiar de miopatia ou história pessoal de rabdomiólise ou creatinina quinase basal elevada
- Abuso de álcool ou drogas
- hipotireoidismo não tratado
- História pessoal de câncer de pele
- Quaisquer outros achados clinicamente significativos que, na opinião do Investigador Principal, possam interferir nas avaliações do estudo ou representar um risco à segurança do sujeito durante o estudo.
- Pacientes avaliados como não cooperativos
- Participantes de outros estudos clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UVB + tratamento
Os pacientes serão tratados com a combinação de atorvastatina oral e fototerapia com NBUVB duas vezes por semana durante 6 meses.
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Os pacientes serão tratados com a combinação de atorvastatina oral e fototerapia com NBUVB duas vezes por semana durante 6 meses.
A dose inicial inicial de atorvastatina oral será de 40 mg por dia e após 1 mês, se tolerada clínica e biologicamente após exames de sangue, a dose será aumentada para 80 mg por dia.
Outros nomes:
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Outro: UVB
Os pacientes receberão apenas fototerapia NB-UVB duas vezes por semana durante 6 meses.
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Os pacientes receberão apenas fototerapia NB-UVB duas vezes por semana durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de diminuição na pontuação do Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Prazo: 4 vezes (basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses)
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Porcentagem de diminuição na pontuação do Vitiligo Area Scoring Index (VASI) entre a linha de base e 6 meses após o início do estudo.
Na avaliação VASI, o corpo é separado em cinco locais: mãos, membros superiores, tronco, membros inferiores e pés.
A extensão da despigmentação residual é expressa pelas seguintes porcentagens: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% ou 100%.
A pontuação VASI é então derivada multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local do corpo e somando a superfície das lesões de todos os locais do corpo juntos.
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4 vezes (basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VETF
Prazo: 4 vezes (basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses)
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Porcentagem de diminuição na pontuação do Vitiligo European Task Score (VETF) entre a linha de base e 6 meses após o início do estudo.
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4 vezes (basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses)
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PGA
Prazo: 4 vezes (basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses)
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Avaliação global do médico (PGA).
A resposta ao tratamento será classificada como excelente (76 - 100%), moderada (51 - 75%), Leve (26 - 50%), mínima (1 - 25%) ou nenhuma resposta.
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4 vezes (basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses)
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Acontecimento adverso
Prazo: 4 vezes (basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses)
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Descrição dos efeitos colaterais potenciais usando avaliação clínica e biologia.
A tolerabilidade clínica e biológica de altas doses de atorvastatina oral será registrada.
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4 vezes (basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Investigador principal: Chuah Sai Yee, Ph, Singapour
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-AOI-01
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