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Atorvastatina nella vitiligine attiva

20 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Atorvastatina nella vitiligine attiva: uno studio randomizzato prospettico bicentrico

Condizione:

Vitiligine non segmentale e attiva dell'età adulta.

Obiettivo principale:

Valutare l'efficacia di un trattamento quotidiano con atorvastatina 80 mg/die in combinazione con UVB rispetto al solo UVB nella vitiligine attiva dopo 6 mesi di trattamento.

Metodi:

Studio bicentrico interventistico prospettico con valutazione in cieco rispetto al trattamento ricevuto.

Criterio di inclusione:

Pazienti dai 18 ai 75 anni con vitiligine attiva non segmentale. Attivo è definito dall'apparizione o dalla modificazione delle lesioni della vitiligine negli ultimi 3 mesi e all'esame con lampada di Wood bordi ipocromici e/o depigmentazione chiazzata.

Interventi:

Dopo randomizzazione centrale

  • Braccio A: atorvastatina 40 mg/die per 1 mese poi 80 mg/die per 5 mesi in combinazione con trattamento UVB a banda stretta due volte alla settimana per 6 mesi.
  • Braccio B: con trattamento UVB a banda stretta bisettimanale per 6 mesi.

Valutazione:

Criteri principali: Diminuzione del punteggio VASI espresso in percentuale Criteri secondari: Diminuzione del punteggio VETF espresso in percentuale. Variazione dei punteggi PGA e DLQI. Tolleranza clinica e biologica. Variazione dei livelli di CXCL10 nel siero.

Durata dello studio:

Periodo di inclusione: 12 mesi. Durata del trattamento: 6 mesi. Analisi statistiche e redazione dell'articolo: 6 mesi. Durata totale: 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
        • CHU de Nice
  • Indonesia
    • Singapore
      • Bedok, Singapore, Indonesia, 308205
        • National Skin center - 1 Mandalay Rd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vitiligine attiva non segmentaria definita da

    • Vitiligine non segmentale con nuove chiazze o estensione di vecchie lesioni negli ultimi 3 mesi E
    • Presenza di aspetto ipocromico alla lampada di Wood e/o ipopigmentazione perifollicolare alla lampada di Wood
  • Paziente che richiede un trattamento con UVB
  • Documento di consenso informato firmato
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • - Vitiligine segmentale o mista
  • Pazienti in gravidanza (verrà eseguito il test di gravidanza urinario) o in allattamento
  • Allergia alle statine
  • Uso di statine o farmaci fibrati a causa di rischi cardiaci
  • Uso di statine nelle ultime 8 settimane
  • Uso di qualsiasi farmaco controindicato con l'uso di statine
  • Uso di trattamenti per la vitiligine (sia topici che fototerapici) nelle ultime 4 settimane
  • Trattamento con farmaci orali immunomodulanti nelle ultime 4 settimane
  • Malattia e/o disfunzione epatica
  • Disfunzione renale
  • Anamnesi personale o familiare di miopatia o anamnesi personale di rabdomiolisi o creatinina chinasi al basale elevata
  • Abuso di alcol o droghe
  • Ipotiroidismo non trattato
  • Storia personale di cancro della pelle
  • Qualsiasi altro risultato clinicamente significativo che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti durante lo studio.
  • Pazienti valutati non collaboranti
  • Partecipanti ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento UVB+
I pazienti saranno trattati con la combinazione di atorvastatina orale e fototerapia NBUVB due volte a settimana per 6 mesi.
Droga: Atorvastatina
I pazienti saranno trattati con la combinazione di atorvastatina orale e fototerapia NBUVB due volte a settimana per 6 mesi. La dose iniziale iniziale di atorvastatina orale sarà di 40 mg al giorno e dopo 1 mese, se tollerata clinicamente e biologicamente dopo gli esami del sangue, la dose sarà aumentata a 80 mg al giorno.
Altri nomi:
  • UVB
Altro: UVB
I pazienti riceveranno solo fototerapia NB-UVB due volte a settimana per 6 mesi.
Altro: UVB
I pazienti riceveranno solo fototerapia NB-UVB due volte a settimana per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di diminuzione del punteggio VASI (Vitiligo Area Scoring Index).
Lasso di tempo: 4 volte (basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi)
Percentuale di riduzione del punteggio VASI (Vitiligo Area Scoring Index) tra il basale e 6 mesi dopo l'inizio dello studio. Nella valutazione VASI, il corpo è suddiviso in cinque siti: mani, estremità superiori, tronco, estremità inferiori e piedi. L'entità della depigmentazione residua è espressa dalle seguenti percentuali: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. Il punteggio VASI viene quindi ricavato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di cute interessata per ciascuna sede corporea e sommando insieme la superficie delle lesioni di tutte le sedi corporee.
4 volte (basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VETF
Lasso di tempo: 4 volte (basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi)
Percentuale di diminuzione del punteggio VETF (Vitiligo European Task Score) tra il basale e 6 mesi dopo l'inizio dello studio.
4 volte (basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi)
PGA
Lasso di tempo: 4 volte (basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi)
Valutazione globale del medico (PGA). La risposta al trattamento sarà classificata come eccellente (76-100%), moderata (51-75%), lieve (26-50%), minima (1-25%) o nessuna risposta.
4 volte (basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi)
Evento avverso
Lasso di tempo: 4 volte (basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi)
Descrizione dei potenziali effetti collaterali utilizzando la valutazione clinica e la biologia. Verrà registrata la tollerabilità clinica e biologica di alte dosi di atorvastatina orale.
4 volte (basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Investigatore principale: Chuah Sai Yee, Ph, Singapour

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-AOI-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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