Atorvastatin při aktivním vitiligu
20. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Atorvastatin u aktivního vitiliga: bicentrická prospektivní randomizovaná studie
Stav:
Nesegmentové a aktivní vitiligo dospělosti.
Hlavní cíl:
Vyhodnotit účinnost denní léčby atorvastatinem 80 mg/den v kombinaci s UVB ve srovnání se samotným UVB u aktivního vitiliga po 6 měsících léčby.
Metody:
Prospektivní intervenční bicentrická studie s hodnocením zaslepeným vzhledem k přijaté léčbě.
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku od 18 do 75 let s aktivním nesegmentálním vitiligem. Aktivní je definováno zjevením nebo modifikací lézí vitiliga za poslední 3 měsíce a při vyšetření Woodovou lampou hypochromní hranice a/nebo skvrnitá depigmentace.
Zásahy:
Po centrální randomizaci
- Rameno A: atorvastatin 40 mg/den po dobu 1 měsíce, poté 80 mg/den po dobu 5 měsíců v kombinaci s úzkopásmovou UVB léčbou dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
- Rameno B: s úzkopásmovou UVB léčbou dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
Hodnocení:
Hlavní kritéria: Snížení skóre VASI vyjádřené v procentech Sekundární kritéria: Snížení skóre VETF vyjádřené v procentech. Variace skóre PGA a DLQI. Klinická a biologická tolerance. Variace hladin CXCL10 v séru.
Délka studia:
Doba zařazení: 12 měsíců. Délka léčby: 6 měsíců. Statistické analýzy a zpracování článku: 6 měsíců. Celková délka: 24 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aktivní nesegmentové vitiligo definované
- Nesegmentální vitiligo s novými náplastmi nebo rozšířením starých lézí během posledních 3 měsíců A
- Přítomnost hypochromního aspektu při vyšetření Woodovou lampou a/nebo perifolikulární hypopigmentace při vyšetření Woodovou lampou
- Pacient vyžadující ošetření UVB
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu
- Pacient registrovaný u francouzského sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- - Segmentální nebo smíšené vitiligo
- Těhotné (bude proveden těhotenský test z moči) nebo kojící pacientky
- Alergie na statinové léky
- Užívání statinových nebo fibrátových léků kvůli kardiálním rizikům
- Užívání statinových léků v posledních 8 týdnech
- Užívání jakýchkoli léků kontraindikovaných při užívání statinových léků
- Užívání léčby vitiliga (jak topické, tak fototerapie) v posledních 4 týdnech
- Léčba imunomodulačními perorálními léky v posledních 4 týdnech
- Onemocnění jater a/nebo dysfunkce
- Renální dysfunkce
- Osobní nebo rodinná anamnéza myopatie nebo osobní anamnéza rhabdomyolýzy nebo zvýšené výchozí hodnoty kreatininkinázy
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Neléčená hypotyreóza
- Osobní anamnéza rakoviny kůže
- Jakákoli další klinicky významná zjištění, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla narušovat hodnocení studie nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie.
- Pacienti hodnoceni jako nespolupracující
- Účastníci jiných klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UVB + ošetření
Pacienti budou léčeni kombinací perorálního atorvastatinu a fototerapie NBUVB 2x týdně po dobu 6 měsíců.
|
Pacienti budou léčeni kombinací perorálního atorvastatinu a fototerapie NBUVB 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Počáteční počáteční dávka perorálního atorvastatinu bude 40 mg denně a po 1 měsíci, bude-li po krevních testech klinicky a biologicky tolerována, bude dávka zvýšena na 80 mg denně.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: UVB
Pacienti budou dostávat pouze NB-UVB fototerapii dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
|
Pacienti budou dostávat pouze NB-UVB fototerapii dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento snížení skóre indexu Vitiligo Area Scoring Index (VASI).
Časové okno: 4krát (výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Procento poklesu skóre indexu Vitiligo Area Scoring Index (VASI) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po zahájení studie.
Při hodnocení VASI je tělo rozděleno do pěti míst: ruce, horní končetiny, trup, dolní končetiny a nohy.
Rozsah zbytkové depigmentace je vyjádřen v následujících procentech: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %.
Skóre VASI se pak odvodí vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na těle a sečtením povrchu lézí všech míst těla dohromady.
|
4krát (výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VETF
Časové okno: 4krát (výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Procento snížení skóre Vitiligo European Task Score (VETF) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po zahájení studie.
|
4krát (výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
|
PGA
Časové okno: 4krát (výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Globální hodnocení lékaře (PGA).
Odpověď na léčbu bude hodnocena jako výborná (76 – 100 %), střední (51 – 75 %), mírná (26 – 50 %), minimální (1 – 25 %) nebo žádná odpověď.
|
4krát (výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 4krát (výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Popis potenciálních vedlejších účinků pomocí klinického hodnocení a biologie.
Bude sledována klinická a biologická snášenlivost vysoké dávky perorálního atorvastatinu.
|
4krát (výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Vrchní vyšetřovatel: Chuah Sai Yee, Ph, Singapour
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-AOI-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .