阿托伐他汀治疗活动性白癜风
2026年3月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
阿托伐他汀治疗活动性白癜风：双中心前瞻性随机试验
健康）状况：
成年期非节段性和活动性白斑病。
主要目标：
在治疗 6 个月后，评估每天使用阿托伐他汀 80mg/d 联合 UVB 治疗与单独使用 UVB 治疗活动性白癜风的疗效。
方法：
前瞻性介入性双中心研究，评估对接受的治疗不知情。
纳入标准：
18-75岁活动性非节段性白斑病患者。 活动性定义为过去 3 个月白斑病灶的出现或改变，并且在伍德灯检查下边缘变浅和/或斑点状脱色。
干预措施：
中央随机化后
- A 组：阿托伐他汀 40 毫克/天，持续 1 个月，然后 80 毫克/天，持续 5 个月，同时每周两次窄带 UVB 治疗，持续 6 个月。
- B 组：每周两次窄带 UVB 治疗，持续 6 个月。
评估：
主要标准：以百分比表示的 VASI 分数下降 次要标准：以百分比表示的 VETF 分数下降。 PGA 和 DLQI 分数的变化。 临床和生物学耐受性。 血清中 CXCL10 水平的变化。
研究时间：
纳入期：12个月。 治疗时间：6个月。 统计分析和起草文章：6 个月。 总长度：24个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
活动性非节段性白斑定义为
- 在过去 3 个月内有新斑块或旧皮损扩展的非节段性白斑病和
- 伍德灯检查下存在色素减退和/或伍德灯检查下毛囊周围色素减退
- 需要 UVB 治疗的患者
- 签署知情同意书
- 在法国社会保障局注册的患者
排除标准：
- - 节段性或混合性白斑
- 怀孕（将进行尿妊娠试验）或哺乳期患者
- 对他汀类药物过敏
- 由于心脏风险而使用他汀类药物或贝特类药物
- 过去 8 周内使用过他汀类药物
- 使用任何与他汀类药物禁忌的药物
- 在过去 4 周内使用过白斑治疗（外用和光疗）
- 在过去 4 周内接受过免疫调节口服药物治疗
- 肝脏疾病和/或功能障碍
- 肾功能不全
- 肌病的个人或家族史或横纹肌溶解症或基线肌酐激酶升高的个人史
- 酒精或药物滥用
- 未经治疗的甲状腺功能减退症
- 皮肤癌个人史
- 首席研究员认为可能会干扰研究评估或在研究期间对受试者安全构成风险的任何其他具有临床意义的发现。
- 评估为不合作的患者
- 其他临床研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UVB + 治疗
患者将接受口服阿托伐他汀和 NBUVB 光疗的联合治疗，每周两次，持续 6 个月。
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患者将接受口服阿托伐他汀和 NBUVB 光疗的联合治疗，每周两次，持续 6 个月。
口服阿托伐他汀的初始起始剂量为每天 40 毫克，1 个月后，如果血液检查后临床和生物学上耐受，剂量将增加至每天 80 毫克。
其他名称：
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其他：紫外线
患者将仅接受 NB-UVB 光疗，每周两次，持续 6 个月。
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患者将仅接受 NB-UVB 光疗，每周两次，持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白斑面积评分指数 (VASI) 得分下降的百分比
大体时间：4次（基线、1个月、3个月和6个月）
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研究开始后基线和 6 个月之间白癜风面积评分指数 (VASI) 评分下降的百分比。
在 VASI 评估中，身体分为五个部位：手、上肢、躯干、下肢和脚。
残留色素沉着的程度由以下百分比表示：0、10%、25%、50%、75%、90%或100%。
然后通过将针对白斑病受累的评估值乘以每个身体部位受影响皮肤的百分比并将所有身体部位的损伤表面相加来得出 VASI 评分。
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4次（基线、1个月、3个月和6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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职业技术培训基金
大体时间：4次（基线、1个月、3个月和6个月）
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基线和研究开始后 6 个月之间白癜风欧洲任务评分 (VETF) 评分下降的百分比。
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4次（基线、1个月、3个月和6个月）
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职业高尔夫球协会
大体时间：4次（基线、1个月、3个月和6个月）
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医师整体评估 (PGA)。
治疗反应将分级为极好 (76 - 100%)、中等 (51 - 75%)、轻微 (26 - 50%)、最小 (1 - 25%) 或无反应。
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4次（基线、1个月、3个月和6个月）
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不良事件
大体时间：4次（基线、1个月、3个月和6个月）
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使用临床评估和生物学描述潜在的副作用。
将记录高剂量口服阿托伐他汀的临床和生物学耐受性。
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4次（基线、1个月、3个月和6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Passeron Thierry, PhD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
- 首席研究员：Chuah Sai Yee, Ph、Singapour
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计的)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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