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Atorvastatina en vitíligo activo

20 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Atorvastatina en vitíligo activo: un ensayo aleatorizado prospectivo bicéntrico

Condición:

Vitiligo no segmentario y activo de la edad adulta.

Objetivo principal:

Evaluar la eficacia de un tratamiento diario con atorvastatina 80mg/d combinado con UVB frente a UVB solo en vitíligo activo tras 6 meses de tratamiento.

Métodos:

Estudio prospectivo intervencionista bicéntrico con evaluación ciega al tratamiento recibido.

Criterios de inclusión:

Pacientes de 18 a 75 años con vitíligo activo no segmentario. Activo se define por la aparición o modificación de lesiones de vitíligo en los últimos 3 meses y examen con lámpara de Wood de bordes hipocrómicos y/o despigmentación manchada.

Intervenciones:

Después de la aleatorización central

  • Grupo A: atorvastatina 40 mg/día durante 1 mes, luego 80 mg/día durante 5 meses combinado con tratamiento con UVB de banda estrecha dos veces por semana durante 6 meses.
  • Brazo B: con tratamiento UVB de banda estrecha dos veces por semana durante 6 meses.

Evaluación:

Criterio principal: Disminución de la puntuación VASI expresada en porcentaje Criterio secundario: Disminución de la puntuación VETF expresada en porcentaje. Variación de las puntuaciones de PGA y DLQI. Tolerancia clínica y biológica. Variación de los niveles de CXCL10 en el suero.

Duración del estudio:

Período de inclusión: 12 meses. Duración del tratamiento: 6 meses. Análisis estadísticos y redacción del artículo: 6 meses. Duración total: 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
        • CHU de Nice
  • Indonesia
    • Singapore
      • Bedok, Singapore, Indonesia, 308205
        • National Skin center - 1 Mandalay Rd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vitíligo activo no segmentario definido por

    • Vitíligo no segmentario con parches nuevos o extensión de lesiones antiguas durante los últimos 3 meses Y
    • Presencia de aspecto hipocrómico al examen con lámpara de Wood y/o hipopigmentación perifolicular al examen con lámpara de Wood
  • Paciente que requiere un tratamiento por UVB
  • Documento de consentimiento informado firmado
  • Paciente registrado en la Seguridad Social francesa

Criterio de exclusión:

  • - Vitíligo segmentario o mixto
  • Pacientes embarazadas (se realizará prueba de embarazo en orina) o lactantes
  • Alergia a los medicamentos con estatinas
  • Uso de medicamentos con estatinas o fibratos debido a riesgos cardíacos
  • Uso de medicamentos con estatinas en las últimas 8 semanas
  • Uso de cualquier medicamento contraindicado con el uso de medicamentos con estatinas
  • Uso de tratamientos para el vitíligo (tanto tópicos como fototerapia) en las últimas 4 semanas
  • Tratamiento con medicamentos orales inmunomoduladores en las últimas 4 semanas
  • Enfermedad y/o disfunción hepática
  • Disfuncion renal
  • Antecedentes personales o familiares de miopatía o antecedentes personales de rabdomiolisis o creatinina quinasa inicial elevada
  • Abuso de alcohol o drogas
  • hipotiroidismo no tratado
  • Antecedentes personales de cáncer de piel.
  • Cualquier otro hallazgo clínicamente significativo que, en opinión del Investigador Principal, pueda interferir con las evaluaciones del estudio o representar un riesgo para la seguridad de los sujetos durante el estudio.
  • Pacientes evaluados como no cooperadores
  • Participantes en otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UVB + tratamiento
Los pacientes serán tratados con la combinación de atorvastatina oral y fototerapia NBUVB dos veces por semana durante 6 meses.
Droga: Atorvastatina
Los pacientes serán tratados con la combinación de atorvastatina oral y fototerapia NBUVB dos veces por semana durante 6 meses. La dosis inicial inicial de atorvastatina oral será de 40 mg diarios y después de 1 mes, si se tolera clínica y biológicamente después de los análisis de sangre, la dosis se aumentará a 80 mg diarios.
Otros nombres:
  • UVB
Otro: UVB
Los pacientes recibirán solo fototerapia NB-UVB dos veces por semana durante 6 meses.
Otro: UVB
Los pacientes recibirán solo fototerapia NB-UVB dos veces por semana durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de disminución en la puntuación del índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: 4 veces (basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses)
Porcentaje de disminución en la puntuación del índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) entre el inicio y 6 meses después del comienzo del estudio. En la evaluación VASI, el cuerpo se separa en cinco sitios: manos, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores y pies. El grado de despigmentación residual se expresa mediante los siguientes porcentajes: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % o 100 %. La puntuación VASI luego se obtiene multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada parte del cuerpo y sumando la superficie de las lesiones de todas las partes del cuerpo.
4 veces (basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VETF
Periodo de tiempo: 4 veces (basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses)
Porcentaje de disminución en la puntuación de Vitiligo European Task Score (VETF) entre el inicio y 6 meses después del comienzo del estudio.
4 veces (basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses)
PGA
Periodo de tiempo: 4 veces (basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses)
Evaluación global del médico (PGA). La respuesta al tratamiento se clasificará como excelente (76 - 100 %), moderada (51 - 75 %), leve (26 - 50 %), mínima (1 - 25 %) o sin respuesta.
4 veces (basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses)
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 4 veces (basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses)
Descripción de los posibles efectos secundarios mediante evaluación clínica y biología. Se registrará la tolerabilidad clínica y biológica de dosis altas de atorvastatina oral.
4 veces (basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Investigador principal: Chuah Sai Yee, Ph, Singapour

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-AOI-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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