Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine in actieve vitiligo

20 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Atorvastatine bij actieve vitiligo: een bicentrische prospectieve gerandomiseerde studie

Voorwaarde:

Niet-segmentale en actieve vitiligo op volwassen leeftijd.

Hoofddoel:

Evaluatie van de werkzaamheid van een dagelijkse behandeling met atorvastatine 80 mg/d gecombineerd met UVB in vergelijking met alleen UVB bij actieve vitiligo na 6 maanden behandeling.

methoden:

Prospectieve interventionele bicentrische studie met evaluatie geblindeerd voor de ontvangen behandeling.

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 tot 75 jaar oud met actieve niet-segmentale vitiligo. Actief wordt gedefinieerd door de verschijning of wijziging van vitiligo-laesies in de afgelopen 3 maanden en onder Wood's lamponderzoek hypochrome randen en/of vlekkerige depigmentatie.

Interventies:

Na centrale randomisatie

  • Arm A: atorvastatine 40 mg/d gedurende 1 maand, daarna 80 mg/d gedurende 5 maanden gecombineerd met tweemaal per week smalband UVB-behandeling gedurende 6 maanden.
  • Arm B: met tweemaal per week smalband UVB-behandeling gedurende 6 maanden.

evaluatie:

Hoofdcriteria: Daling van de VASI-score uitgedrukt in procenten Secundaire criteria: Daling van de VETF-score uitgedrukt in procenten. Variatie van PGA- en DLQI-scores. Klinische en biologische tolerantie. Variatie van CXCL10-waarden in het serum.

Duur van de studie:

Opnameperiode: 12 maanden. Duur van de behandeling: 6 maanden. Statistische analyses en redactie van het artikel: 6 maanden. Totale duur: 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06001
        • CHU de Nice
  • Indonesië
    • Singapore
      • Bedok, Singapore, Indonesië, 308205
        • National Skin center - 1 Mandalay Rd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve niet-segmentale vitiligo gedefinieerd door

    • Niet-segmentale vitiligo met nieuwe plekken of uitbreiding van oude laesies gedurende de laatste 3 maanden EN
    • Aanwezigheid van hypochroom aspect onder Wood's lamponderzoek en/of perifolliculaire hypopigmentatie onder Wood's lamponderzoek
  • Patiënt die een UVB-behandeling nodig heeft
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument
  • Patiënt ingeschreven bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • - Segmentale of gemengde vitiligo
  • Zwangere (urine-zwangerschapstest zal worden gedaan) of borstvoeding gevende patiënten
  • Allergie voor statinemedicatie
  • Gebruik van statine- of fibraatmedicatie vanwege cardiale risico's
  • Gebruik van statinegeneesmiddelen in de afgelopen 8 weken
  • Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van statinemedicatie
  • Gebruik van vitiligo-behandelingen (zowel topisch als fototherapie) in de afgelopen 4 weken
  • Behandeling met immunomodulerende orale medicatie in de afgelopen 4 weken
  • Leverziekte en/of disfunctie
  • Nierfunctiestoornis
  • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van myopathie of persoonlijke voorgeschiedenis van rabdomyolyse of verhoogde baseline creatininekinase
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Onbehandelde hypothyreoïdie
  • Persoonlijke geschiedenis van huidkanker
  • Alle andere klinisch significante bevindingen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren of een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek.
  • Patiënten beoordeeld als niet meewerkend
  • Deelnemers aan andere klinische studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UVB+ behandeling
De patiënten zullen gedurende 6 maanden tweemaal per week worden behandeld met de combinatie van orale atorvastatine en NBUVB-fototherapie.
Geneesmiddel: Atorvastatine
De patiënten zullen gedurende 6 maanden tweemaal per week worden behandeld met de combinatie van orale atorvastatine en NBUVB-fototherapie. De initiële startdosis van het orale atorvastatine is 40 mg per dag en na 1 maand, indien klinisch en biologisch verdragen na bloedonderzoek, zal de dosis worden verhoogd tot 80 mg per dag.
Andere namen:
  • UVB
Ander: UVB
De patiënten krijgen gedurende 6 maanden alleen NB-UVB-fototherapie, twee keer per week.
Ander: UVB
De patiënten krijgen gedurende 6 maanden alleen NB-UVB-fototherapie, twee keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage afname van de Vitiligo Area Scoring Index (VASI)-score
Tijdsspanne: 4 keer (baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand)
Percentage afname van de Vitiligo Area Scoring Index (VASI)-score tussen baseline en 6 maanden na aanvang van de studie. Bij de VASI-beoordeling wordt het lichaam opgedeeld in vijf locaties: handen, bovenste extremiteiten, romp, onderste extremiteiten en voeten. De mate van resterende depigmentatie wordt uitgedrukt in de volgende percentages: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%. De VASI-score wordt vervolgens afgeleid door de waarden die zijn beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het lichaam en het oppervlak van de laesies van alle lichaamsplaatsen bij elkaar op te tellen.
4 keer (baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VETF
Tijdsspanne: 4 keer (baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand)
Percentage afname van de Vitiligo European Task Score (VETF)-score tussen baseline en 6 maanden na aanvang van het onderzoek.
4 keer (baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand)
PGA
Tijdsspanne: 4 keer (baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand)
Arts globale beoordeling (PGA). De respons op de behandeling wordt beoordeeld als uitstekend (76 - 100%), matig (51 - 75%), mild (26 - 50%), minimaal (1 - 25%) of geen respons.
4 keer (baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand)
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 4 keer (baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand)
Beschrijving van mogelijke bijwerkingen met behulp van klinische evaluatie en biologie. Klinische en biologische verdraagbaarheid van hoge doses oraal atorvastatine zal worden geregistreerd.
4 keer (baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Hoofdonderzoeker: Chuah Sai Yee, Ph, Singapour

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-AOI-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren