Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiini aktiivisessa vitiligossa

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Atorvastatiini aktiivisessa vitiligossa: kaksikeskinen mahdollinen satunnaistutkimus

Kunto:

Ei-segmentaalinen ja aktiivinen aikuisiän vitiligo.

Päätavoite:

Päivittäisen atorvastatiinin 80 mg/d hoidon tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä UVB:hen verrattuna pelkkään UVB:hen aktiivisessa vitiligossa 6 kuukauden hoidon jälkeen.

Menetelmät:

Prospektiivinen interventio-kaksikeskinen tutkimus, jossa arvioinnin sokeutui saadulle hoidolle.

Sisällyttämiskriteerit:

18–75-vuotiaat potilaat, joilla on aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligo. Aktiivisuus määritellään vitiligo-leesioiden ilmaantuessa tai modifikaatiossa viimeisen 3 kuukauden aikana ja Woodin lampun tutkimuksessa hypokromiat rajat ja/tai täpläinen depigmentaatio.

Interventiot:

Keskitetyn satunnaistamisen jälkeen

  • Käsivarsi A: atorvastatiini 40 mg/d 1 kuukauden ajan, sitten 80 mg/d 5 kuukauden ajan yhdistettynä kahdesti viikossa kapeakaistaiseen UVB-hoitoon 6 kuukauden ajan.
  • Käsivarsi B: kapeakaistaisella UVB-hoidolla kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.

Arviointi:

Pääkriteerit: VASI-pisteiden lasku prosentteina Toissijaiset kriteerit: VETF-pisteiden lasku prosentteina. PGA- ja DLQI-pisteiden vaihtelu. Kliininen ja biologinen sietokyky. CXCL10-tasojen vaihtelu seerumissa.

Tutkimuksen kesto:

Osallistumisaika: 12 kuukautta. Hoidon kesto: 6 kuukautta. Tilastolliset analyysit ja artikkelin laatiminen: 6 kuukautta. Kokonaiskesto: 24 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Singapore
      • Bedok, Singapore, Indonesia, 308205
        • National Skin center - 1 Mandalay Rd
  • Ranska
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06001
        • CHU de Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligo määrittelee

    • Ei-segmentaalinen vitiligo, jossa on uusia laastareita tai vanhojen leesioiden laajeneminen viimeisen 3 kuukauden aikana JA
    • Hypokrominen näkökulma Woodin lamppututkimuksessa ja/tai perifollikulaarinen hypopigmentaatio Woodin lamppututkimuksessa
  • Potilas, joka tarvitsee UVB-hoitoa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilas on rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • - Segmentaalinen tai sekavitiligo
  • Raskaana oleville (virtsan raskaustesti tehdään) tai imettäville potilaille
  • Allergia statiinilääkkeille
  • Statiinien tai fibraattilääkkeiden käyttö sydänriskien vuoksi
  • Statiinilääkkeiden käyttö viimeisen 8 viikon aikana
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia statiinilääkkeiden käytön yhteydessä
  • Vitiligo-hoitojen (sekä paikallisten että valohoitojen) käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  • Hoito immunomoduloivilla oraalisilla lääkkeillä viimeisen 4 viikon aikana
  • Maksasairaus ja/tai toimintahäiriö
  • Munuaisten toimintahäiriö
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt myopatia tai henkilökohtainen rabdomyolyysi tai kohonnut lähtötason kreatiniinikinaasi
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Henkilökohtainen ihosyövän historia
  • Muut kliinisesti merkittävät löydökset, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja tai aiheuttaa riskin koehenkilön turvallisuudelle tutkimuksen aikana.
  • Potilaat arvioitiin yhteistyökyvyttömiksi
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UVB + hoito
Potilaita hoidetaan oraalisen atorvastatiinin ja NBUVB-valohoidon yhdistelmällä kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
Lääke: Atorvastatiini
Potilaita hoidetaan oraalisen atorvastatiinin ja NBUVB-valohoidon yhdistelmällä kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan. Suun kautta otettavan atorvastatiinin aloitusannos on 40 mg vuorokaudessa ja 1 kuukauden kuluttua, jos se siedetään kliinisesti ja biologisesti verikokeiden perusteella, annos nostetaan 80 mg:aan vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • UVB
Muut: UVB
Potilaat saavat vain NB-UVB-valohoitoa kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
Muut: UVB
Potilaat saavat vain NB-UVB-valohoitoa kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitiligo Area Scoring Index (VASI) -pisteiden laskun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kertaa (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Vitiligo Area Scoring Index (VASI) -pistemäärän laskun prosenttiosuus lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. VASI-arvioinnissa keho on jaettu viiteen kohtaan: kädet, yläraajat, vartalo, alaraajat ja jalat. Jäännöspigmentaation laajuus ilmaistaan ​​seuraavilla prosenttiosuuksilla: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % tai 100 %. VASI-pistemäärä johdetaan sitten kertomalla vitiligon osallisuuden arvioidut arvot kunkin kehon alueen sairastuneen ihon prosenttiosuudella ja laskemalla yhteen kaikkien kehon alueiden vaurioiden pinta.
4 kertaa (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VETF
Aikaikkuna: 4 kertaa (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Vitiligo European Task Score (VETF) -pistemäärän laskun prosenttiosuus lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
4 kertaa (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
PGA
Aikaikkuna: 4 kertaa (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Lääkärin globaali arviointi (PGA). Hoitovaste luokitellaan erinomaiseksi (76 - 100 %), kohtalaiseksi (51 - 75 %), lieväksi (26 - 50 %), vähäiseksi (1 - 25 %) tai ei vasteeksi.
4 kertaa (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 4 kertaa (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Kuvaus mahdollisista sivuvaikutuksista kliinisen arvioinnin ja biologian avulla. Suun kautta otettavan atorvastatiinin suuren annoksen kliininen ja biologinen siedettävyys kirjataan.
4 kertaa (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Päätutkija: Chuah Sai Yee, Ph, Singapour

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-AOI-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa