Atorvastatin i aktiv vitiligo
20 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Atorvastatin i aktiv vitiligo: en bicentrisk prospektiv randomiserad studie
Skick:
Icke segmentell och aktiv vitiligo av vuxen ålder.
Huvudmål:
För att utvärdera effekten av en daglig behandling med atorvastatin 80 mg/d kombinerat med UVB jämfört med UVB enbart i aktiv vitiligo efter 6 månaders behandling.
Metoder:
Prospektiv interventionell bicentrisk studie med utvärdering blindad för den mottagna behandlingen.
Inklusionskriterier:
Patienter från 18 till 75 år gamla med aktiv icke-segmentell vitiligo. Aktiv definieras av uppenbarelse eller modifiering av vitiligolesioner under de senaste 3 månaderna och under Woods lampundersökning hypokroma bårder och/eller fläckig depigmentering.
Interventioner:
Efter central randomisering
- Arm A: atorvastatin 40 mg/d under 1 månad sedan 80 mg/d under 5 månader kombinerat med smalband UVB-behandling två gånger i veckan i 6 månader.
- Arm B: med smalband UVB-behandling två gånger i veckan i 6 månader.
Utvärdering:
Huvudkriterier: Minskning av VASI-poängen uttryckt i procent Sekundära kriterier: Minskningen av VETF-poängen uttryckt i procent. Variation av PGA- och DLQI-poäng. Klinisk och biologisk tolerans. Variation av CXCL10-nivåer i serumet.
Studiens längd:
Inklusionstid: 12 månader. Behandlingslängd: 6 månader. Statistiska analyser och utformning av artikeln: 6 månader. Total längd: 24 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
- Chu De Nice
-
-
-
-
Singapore
-
Bedok, Singapore, Indonesien, 308205
- National Skin center - 1 Mandalay Rd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Aktiv icke-segmentell vitiligo definierad av
- Icke-segmentell vitiligo med nya plåster eller förlängning av gamla lesioner under de senaste 3 månaderna OCH
- Förekomst av hypokrom aspekt under Woods lampundersökning och/eller perifollikulär hypopigmentering under Woods lampundersökning
- Patient som behöver UVB-behandling
- Undertecknat dokument för informerat samtycke
- Patient registrerad hos den franska socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- - Segmentell eller blandad vitiligo
- Gravid (uringraviditetstest kommer att göras) eller ammande patienter
- Allergi mot statiner
- Användning av statin- eller fibratläkemedel på grund av hjärtrisker
- Användning av statinläkemedel under de senaste 8 veckorna
- Användning av mediciner som är kontraindicerade med användning av statinläkemedel
- Användning av vitiligobehandlingar (både topikala och fototerapi) under de senaste 4 veckorna
- Behandling med immunmodulerande orala läkemedel under de senaste 4 veckorna
- Leversjukdom och/eller dysfunktion
- Renal dysfunktion
- Personlig eller familjär historia av myopati eller personlig historia av rabdomyolys eller förhöjt baslinjekreatininkinas
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Obehandlad hypotyreos
- Personlig historia av hudcancer
- Alla andra kliniskt signifikanta fynd som, enligt huvudutredarens åsikt, kan störa studieutvärderingar eller utgöra en risk för patientsäkerheten under studien.
- Patienter som bedöms vara osamarbetsvilliga
- Deltagare i andra kliniska studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UVB + behandling
Patienterna kommer att behandlas med kombinationen av oralt atorvastatin och NBUVB fototerapi två gånger i veckan i 6 månader.
|
Patienterna kommer att behandlas med kombinationen av oralt atorvastatin och NBUVB fototerapi två gånger i veckan i 6 månader.
Den initiala startdosen av oralt atorvastatin kommer att vara 40 mg dagligen och efter 1 månad, om den tolereras kliniskt och biologiskt efter blodprov, kommer dosen att ökas till 80 mg dagligen.
Andra namn:
|
|
Övrig: UVB
Patienterna kommer endast att få NB-UVB fototerapi två gånger i veckan i 6 månader.
|
Patienterna kommer endast att få NB-UVB fototerapi två gånger i veckan i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av minskningen av vitiligo Area Scoring Index (VASI) poäng
Tidsram: 4 gånger (baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader)
|
Procentandel av minskning av vitiligo Area Scoring Index (VASI)-poäng mellan baslinjen och 6 månader efter studiens början.
I VASI-bedömningen är kroppen uppdelad i fem platser: händer, övre extremiteter, bål, nedre extremiteter och fötter.
Omfattningen av kvarvarande depigmentering uttrycks med följande procentsatser: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.
VASI-poängen härleds sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje kroppsställe och summera ytan av lesionerna på alla kroppsställen.
|
4 gånger (baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VETF
Tidsram: 4 gånger (baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader)
|
Procentandel av minskning av vitiligo European Task Score (VETF)-poäng mellan baslinjen och 6 månader efter studiens början.
|
4 gånger (baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader)
|
|
PGA
Tidsram: 4 gånger (baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader)
|
Läkarens globala bedömning (PGA).
Behandlingssvaret kommer att bedömas som utmärkt (76 - 100 %), måttligt (51 - 75 %), milt (26 - 50 %), minimalt (1 - 25 %) eller inget svar.
|
4 gånger (baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader)
|
|
Biverkning
Tidsram: 4 gånger (baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader)
|
Beskrivning av potentiella biverkningar med hjälp av klinisk utvärdering och biologi.
Klinisk och biologisk tolerabilitet av höga doser oralt atorvastatin kommer att registreras.
|
4 gånger (baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
- Huvudutredare: Chuah Sai Yee, Ph, Singapour
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Första postat (Beräknad)
4 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-AOI-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .