キサントフモールと DNA 損傷の防止
2018年11月2日 更新者：Jan Frederik Stevens、Oregon State University
キサントフモールによる酸化的DNA損傷の防止
この調査研究の目的は、キサントフモール (ZAN-tho-HUE-mol) と呼ばれるホップ由来の化合物が、DNA の損傷と酸化ストレスを防ぐかどうか、またどのくらいの量が含まれているかを調べることです。
人体は、環境中の化合物からの酸化ストレスに常にさらされています (例:
大気汚染) DNA に損傷を与える可能性があります。
人体は DNA 損傷の一部を修復できますが、DNA 損傷が多すぎると有害であり、がんにつながる可能性があります。
OSUおよび世界中で行われた研究は、キサントフモールが癌につながるプロセスを停止または遅らせることができることを示しています.
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、キサントフモール (ZAN-tho-HUE-mol) と呼ばれるホップ由来の化合物が、DNA の損傷と酸化ストレスを防ぐかどうか、またどのくらいの量が含まれているかを調べることです。 人体は、環境中の化合物からの酸化ストレスに常にさらされています (例: 大気汚染) DNA に損傷を与える可能性があります。 人体は DNA 損傷の一部を修復できますが、DNA 損傷が多すぎると有害であり、がんにつながる可能性があります。 OSUおよび世界中で行われた研究は、キサントフモールが癌につながるプロセスを停止または遅らせることができることを示しています.
参加者は、キサントフモールを含むノンアルコール飲料を朝食、昼食、夕食とともに 3 週間摂取します。 その後、3週間のウォッシュアウト期間を経ます。 そして、彼らはさらに3週間、キサントフモール化合物（プラセボ）なしで同じ飲料を消費します. 参加者は無作為にグループに割り当てられ、1 回目または 2 回目の 3 週間でキサントフモール製品を摂取するかどうかが異なります。 キサントフモールの用量は、0、6、12、または 24 mg/日です。
この研究には、血液と尿のサンプルの提供と、1 か月間の食事頻度に関するアンケートが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97331
- Oregon State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非喫煙者、または過去 3 か月間に他のタバコを使用していない。
- -抗酸化剤を含む定期的なサプリメントの摂取を2週間中止する意思がある 研究の終了まで、研究に参加する前。
- -通常の食事（タマネギ、緑茶/紅茶を含むお茶、地ビール）での高レベルのフラボノイドとキサントフモールの消費を2週間停止することをいとわない 研究の終了までの研究への参加。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- -正常範囲内の血液スクリーニング検査（包括的代謝プロファイル[CMP]および脂質プロファイル）。
除外基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.5 未満 (低体重) または 30 を超える (肥満)
- 心血管疾患、慢性腎臓病または肝臓病、胃腸障害、内分泌障害、免疫障害、代謝性疾患、癌、化学療法歴、セリアック病またはグルテン/小麦不耐症*、糖尿病、甲状腺の問題など、重大な急性または慢性の併存疾患がある、または治験責任医師の判断において禁忌となる状態、研究への参加。
- 現在、経口避妊薬以外の処方薬を服用しています。
- 推奨されるアルコール ガイドラインを超える消費、つまり 1 日 2 杯以上。
- 通常の食事（タマネギ、緑茶や紅茶を含むお茶、地ビール）でのフラボノイドとキサントフモールの高レベルの摂取。
- -妊娠（尿妊娠検査で確認）、授乳中、または研究を完了する前に妊娠する予定。
- 紫外線療法を受けている（例： 乾癬などの皮膚疾患の治療）、UV 日焼けベッドの使用、または 1 日 1 時間以上保護されていない日光への露出。
- 週6時間以上の激しい運動。
- -過去3か月間の別の食事調査への参加。
- 過去 3 か月以内に手術を受けました。
- 閉経後の状態
（※注：飲料には大麦エキスを配合。 大麦にはグルテンが含まれています。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1 日あたり 6 mg のキサントフモール vs. プラセボ
すべての参加者は、毎日 6 mg のキサントフモールとプラセボをウォッシュアウト期間のあるクロスオーバー デザインで服用します。
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参加者は、2 mg のキサントフモールを含むノンアルコール飲料を朝食、昼食、夕食に 3 週間摂取します。
参加者は、3 週間、朝食、昼食、夕食時にプラセボのノンアルコール飲料 (キサントフモール 0 mg) を摂取します。
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他の：1 日あたり 12 mg のキサントフモール vs. プラセボ
すべての参加者は、毎日 12 mg のキサントフモールとプラセボをウォッシュアウト期間のあるクロスオーバー デザインで服用します。
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参加者は、3 週間、朝食、昼食、夕食時にプラセボのノンアルコール飲料 (キサントフモール 0 mg) を摂取します。
参加者は、朝食と昼食に 2 mg のキサントフモール、夕食に 8 mg のノンアルコール飲料を 3 週間摂取します。
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他の：1 日あたり 24 mg のキサントフモール vs. プラセボ
すべての参加者は、毎日 24 mg のキサントフモールとプラセボをウォッシュアウト期間のあるクロスオーバー デザインで服用します。
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参加者は、3 週間、朝食、昼食、夕食時にプラセボのノンアルコール飲料 (キサントフモール 0 mg) を摂取します。
参加者は、8 mg のキサントフモールを含むノンアルコール飲料を朝食、昼食、夕食に 3 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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XN治療中のDNA損傷および酸化ストレスのマーカーの変化とプラセボ中の変化の比較
時間枠：1日目から63日目までの初回投与前。
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8-オキソ-dGの血漿および尿レベルは、各3週間サイクルの開始時と終了時に測定されます。
血液細胞の DNA 鎖の切断と、還元型および酸化型グルタチオンの血漿レベルを、各 3 週間サイクルの開始時と終了時に測定します。
2 つのサイクルの間に、3 週間のウォッシュアウトがあります。
1 サイクルは XN 治療で、1 サイクルはプラセボです。
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1日目から63日目までの初回投与前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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XN治療中の代謝プロファイルの変化とプラセボ中の変化の比較
時間枠：1日目から63日目までの初回投与前。
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3週間の最初の3週間サイクルの開始時と終了時の血漿中のメタボローム測定。
2 つのサイクルの間には、サイクル間に 3 週間のウォッシュアウト期間があります。
1 サイクルは XN 治療で、1 サイクルはプラセボです。
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1日目から63日目までの初回投与前。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Frederik Stevens, PhD、Oregon State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月2日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。