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Xantohumol y prevención del daño en el ADN

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Jan Frederik Stevens, Oregon State University

Prevención del daño oxidativo del ADN por xantohumol

El propósito de este estudio de investigación es saber si y en qué cantidad un compuesto del lúpulo, llamado xantohumol (ZAN-tho-HUE-mol), previene el daño al ADN y el estrés oxidativo. El cuerpo humano está constantemente expuesto al estrés oxidativo de los compuestos ambientales (p. contaminación del aire) que pueden causar daño al ADN. El cuerpo humano puede reparar algunos daños en el ADN, pero demasiado daño en el ADN es dañino y puede provocar cáncer. Las investigaciones realizadas en la OSU y en todo el mundo han demostrado que el xantohumol puede detener o retardar los procesos que conducen al cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es saber si y en qué cantidad un compuesto del lúpulo, llamado xantohumol (ZAN-tho-HUE-mol), previene el daño al ADN y el estrés oxidativo. El cuerpo humano está constantemente expuesto al estrés oxidativo de los compuestos ambientales (p. contaminación del aire) que pueden causar daño al ADN. El cuerpo humano puede reparar algunos daños en el ADN, pero demasiado daño en el ADN es dañino y puede provocar cáncer. Las investigaciones realizadas en la OSU y en todo el mundo han demostrado que el xantohumol puede detener o retardar los procesos que conducen al cáncer.

Los participantes consumirán una bebida no alcohólica que contenga xantohumol en el desayuno, el almuerzo y la cena durante 3 semanas. Luego pasarán por un período de lavado de 3 semanas. Y luego consumirán la misma bebida sin el compuesto xantohumol (placebo) durante otras 3 semanas. Los participantes serán asignados al azar en grupos y variarán si consumirán el producto de xantohumol durante el primer o segundo período de 3 semanas. Las dosis de xantohumol serán de 0, 6, 12 ó 24 mg/día.

El estudio incluye donación de muestras de sangre y orina y cuestionarios de frecuencia alimentaria de un mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
        • Oregon State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No fumadores o sin consumo de tabaco en los últimos 3 meses.
  • Dispuesto a dejar de tomar suplementos regulares, incluidos los antioxidantes, durante 2 semanas antes del ingreso al estudio hasta la conclusión del estudio.
  • Dispuesto a dejar de consumir niveles altos de flavonoides y xantohumol en la dieta normal (cebollas, tés, incluido el té verde/negro y cervezas artesanales) durante 2 semanas antes del ingreso al estudio hasta la conclusión del estudio.
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Análisis de sangre (perfil metabólico completo [CMP] y perfil de lípidos) dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 (bajo peso) o superior a 30 (obeso)
  • Tiene una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa, como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal o hepática crónica, trastorno gastrointestinal, trastorno endocrinológico, trastorno inmunológico, enfermedad metabólica, cáncer, antecedentes de quimioterapia, enfermedad celíaca o intolerancia al gluten/trigo*, diabetes, problemas de tiroides , o cualquier condición que contraindique, a juicio de los investigadores, la entrada en el estudio.
  • Actualmente toma medicamentos recetados excepto anticonceptivos orales.
  • Consumo de más de las pautas de alcohol recomendadas, es decir,> 2 bebidas / día.
  • Consumo de altos niveles de flavonoides y xantohumol en la dieta normal (cebollas, tés incluyendo té verde/negro y cervezas artesanales).
  • Embarazo (confirmado por prueba de embarazo en orina), lactancia o planea quedar embarazada antes de completar el estudio.
  • Someterse a terapia UV (por ejemplo, tratamiento para afecciones de la piel como la psoriasis), el uso de camas de bronceado UV o la exposición al sol sin protección durante más de 1 hora por día.
  • Participar en ejercicio vigoroso más de 6 horas por semana.
  • Participación en otro estudio dietético en los últimos 3 meses.
  • Operado en los últimos 3 meses.
  • Estado posmenopáusico

(*Nota: la bebida está formulada con un extracto de cebada. La cebada contiene gluten.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 6 mg de xantohumol al día frente a placebo
Todos los participantes toman 6 mg de xantohumol al día y placebo en un diseño cruzado con un período de lavado.
Droga: 6 mg de xantohumol al día
Los participantes consumirán una bebida no alcohólica con 2 mg de xantohumol en el desayuno, el almuerzo y la cena durante 3 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes consumirán una bebida no alcohólica de placebo (0 mg de xantohumol) en el desayuno, el almuerzo y la cena durante 3 semanas.
Otro: 12 mg de xantohumol al día frente a placebo
Todos los participantes toman 12 mg de xantohumol al día y placebo en un diseño cruzado con un período de lavado.
Droga: Placebo
Los participantes consumirán una bebida no alcohólica de placebo (0 mg de xantohumol) en el desayuno, el almuerzo y la cena durante 3 semanas.
Droga: 12 mg de xantohumol al día
Los participantes consumirán una bebida no alcohólica con 2 mg de xantohumol en el desayuno y el almuerzo y 8 mg en la cena durante 3 semanas.
Otro: 24 mg de xantohumol al día frente a placebo
Todos los participantes toman 24 mg de xantohumol al día y placebo en un diseño cruzado con un período de lavado.
Droga: Placebo
Los participantes consumirán una bebida no alcohólica de placebo (0 mg de xantohumol) en el desayuno, el almuerzo y la cena durante 3 semanas.
Droga: 24 mg de xantohumol al día
Los participantes consumirán una bebida no alcohólica con 8 mg de xantohumol en el desayuno, el almuerzo y la cena durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio en los marcadores de daño en el ADN y estrés oxidativo durante el tratamiento con XN frente al cambio durante el placebo
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis del día 1 al día 63.
Los niveles de plasma y orina de 8-oxo-dG se medirán al principio y al final de cada ciclo de 3 semanas. Las roturas de la cadena de ADN en las células sanguíneas y los niveles plasmáticos de glutatión reducido y oxidado se medirán al principio y al final de cada ciclo de 3 semanas. Entre los dos ciclos, habrá un lavado de 3 semanas. Un ciclo es el tratamiento con XN y un ciclo es el placebo.
Antes de la primera dosis del día 1 al día 63.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio en el perfil metabólico durante el tratamiento con XN frente al cambio durante el placebo
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis del día 1 al día 63.
Mediciones de metaboloma en plasma al principio y al final del primer ciclo de 3 semanas con 3 semanas. Entre los dos ciclos, habrá un período de lavado de 3 semanas entre ciclos. Un ciclo es el tratamiento con XN y un ciclo es el placebo.
Antes de la primera dosis del día 1 al día 63.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Frederik Stevens, PhD, Oregon State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPI-6119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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