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Xantumolo e prevenzione del danno al DNA

2 novembre 2018 aggiornato da: Jan Frederik Stevens, Oregon State University

Prevenzione del danno ossidativo al DNA da xantumolo

Lo scopo di questo studio di ricerca è sapere se e in che quantità un composto del luppolo, chiamato xantumolo (ZAN-tho-HUE-mol), previene i danni al DNA e lo stress ossidativo. Il corpo umano è costantemente esposto allo stress ossidativo da composti ambientali (ad es. inquinamento atmosferico) che possono causare danni al DNA. Il corpo umano può riparare alcuni danni al DNA, ma troppi danni al DNA sono dannosi e possono portare al cancro. La ricerca condotta all'OSU e in tutto il mondo ha dimostrato che lo xantumolo può arrestare o rallentare i processi che portano al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è sapere se e in che quantità un composto del luppolo, chiamato xantumolo (ZAN-tho-HUE-mol), previene i danni al DNA e lo stress ossidativo. Il corpo umano è costantemente esposto allo stress ossidativo da composti ambientali (ad es. inquinamento atmosferico) che possono causare danni al DNA. Il corpo umano può riparare alcuni danni al DNA, ma troppi danni al DNA sono dannosi e possono portare al cancro. La ricerca condotta all'OSU e in tutto il mondo ha dimostrato che lo xantumolo può arrestare o rallentare i processi che portano al cancro.

I partecipanti consumeranno una bevanda analcolica contenente xantumolo a colazione, pranzo e cena per 3 settimane. Quindi passeranno attraverso un periodo di washout di 3 settimane. E poi consumeranno la stessa bevanda senza il composto di xantumolo (placebo) per altre 3 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in gruppi e varieranno se consumeranno il prodotto xantumolo durante il primo o il secondo periodo di 3 settimane. Le dosi di xantumolo saranno 0, 6, 12 o 24 mg/giorno.

Lo studio include la donazione di campioni di sangue e urina e questionari sulla frequenza alimentare di un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97331
        • Oregon State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori o nessun altro uso di tabacco negli ultimi 3 mesi.
  • Disposto a interrompere l'assunzione regolare di integratori inclusi antiossidanti per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio fino alla conclusione dello studio.
  • Disposto a interrompere il consumo di alti livelli di flavonoidi e xantumolo nella dieta normale (cipolle, tè incluso tè verde/nero e birre microbiche) per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio fino alla conclusione dello studio.
  • Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Test di screening del sangue (profilo metabolico completo [CMP] e profilo lipidico) entro limiti normali.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 (sottopeso) o superiore a 30 (obeso)
  • Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente come malattie cardiovascolari, malattie renali o epatiche croniche, disturbi gastrointestinali, disturbi endocrinologici, disturbi immunologici, malattie metaboliche, cancro, anamnesi di chemioterapia, celiachia o intolleranza al glutine/frumento*, diabete, problemi alla tiroide , o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso nello studio.
  • Attualmente assume farmaci da prescrizione ad eccezione dei contraccettivi orali.
  • Consumo di alcol superiore alle linee guida consigliate, ovvero >2 bicchieri/giorno.
  • Consumo di alti livelli di flavonoidi e xantumolo nella dieta normale (cipolle, tè incluso tè verde/nero e birre microbiche).
  • Gravidanza (come confermato dal test di gravidanza sulle urine), allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza prima del completamento dello studio.
  • Sottoporsi a terapia UV (ad es. trattamento per malattie della pelle come la psoriasi), utilizzando lettini abbronzanti UV o esposizione al sole non protetta per più di 1 ora al giorno.
  • Impegnarsi in un intenso esercizio fisico per più di 6 ore a settimana.
  • Partecipazione a un altro studio dietetico negli ultimi 3 mesi.
  • Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi.
  • Stato postmenopausale

(*Nota: la bevanda è formulata con un estratto di orzo. L'orzo contiene glutine.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 6 mg di xantumolo al giorno rispetto al placebo
Tutti i partecipanti assumono 6 mg di xantumolo al giorno e placebo in un progetto crossover con un periodo di washout.
Droga: 6 mg di xantumolo al giorno
I partecipanti consumeranno bevande analcoliche con 2 mg di xantumolo a colazione, pranzo e cena per 3 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti consumeranno una bevanda analcolica placebo (0 mg di xantumolo) a colazione, pranzo e cena per 3 settimane.
Altro: 12 mg di xantumolo al giorno rispetto al placebo
Tutti i partecipanti assumono 12 mg di xantumolo al giorno e placebo in un progetto crossover con un periodo di washout.
Droga: Placebo
I partecipanti consumeranno una bevanda analcolica placebo (0 mg di xantumolo) a colazione, pranzo e cena per 3 settimane.
Droga: 12 mg di xantumolo al giorno
I partecipanti consumeranno una bevanda analcolica con 2 mg di xantumolo a colazione e pranzo e 8 mg a cena per 3 settimane.
Altro: 24 mg di xantumolo al giorno rispetto al placebo
Tutti i partecipanti assumono 24 mg di xantumolo al giorno e placebo in un progetto crossover con un periodo di washout.
Droga: Placebo
I partecipanti consumeranno una bevanda analcolica placebo (0 mg di xantumolo) a colazione, pranzo e cena per 3 settimane.
Droga: 24 mg di xantumolo al giorno
I partecipanti consumeranno una bevanda analcolica con 8 mg di xantumolo a colazione, pranzo e cena per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nei marcatori di danno al DNA e stress ossidativo durante il trattamento con XN rispetto al cambiamento durante il placebo
Lasso di tempo: Prima della prima dose dal giorno 1 al giorno 63.
I livelli plasmatici e urinari di 8-oxo-dG saranno misurati all'inizio e alla fine di ogni ciclo di 3 settimane. Le rotture del filamento di DNA nelle cellule del sangue e i livelli plasmatici di glutatione ridotto e ossidato saranno misurati all'inizio e alla fine di ogni ciclo di 3 settimane. Tra i due cicli, ci sarà un washout di 3 settimane. Un ciclo è il trattamento XN e un ciclo è il placebo.
Prima della prima dose dal giorno 1 al giorno 63.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nel profilo metabolico durante il trattamento con XN rispetto al cambiamento durante il placebo
Lasso di tempo: Prima della prima dose dal giorno 1 al giorno 63.
Misurazioni del metaboloma nel plasma all'inizio e alla fine del primo ciclo di 3 settimane con 3 settimane. Tra i due cicli, ci sarà un periodo di sospensione di 3 settimane tra i cicli. Un ciclo è il trattamento XN e un ciclo è il placebo.
Prima della prima dose dal giorno 1 al giorno 63.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Frederik Stevens, PhD, Oregon State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPI-6119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo stress ossidativo

Prove cliniche su 6 mg di xantumolo al giorno

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