Xanthohumol und Prävention von DNA-Schäden
2. November 2018 aktualisiert von: Jan Frederik Stevens, Oregon State University
Prävention von oxidativen DNA-Schäden durch Xanthohumol
Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob und in welcher Menge eine Verbindung aus Hopfen namens Xanthohumol (ZAN-tho-HUE-mol) DNA-Schäden und oxidativen Stress verhindert.
Der menschliche Körper ist ständig oxidativem Stress durch Umweltverbindungen (z.
Luftverschmutzung), die die DNA schädigen können.
Der menschliche Körper kann einige DNA-Schäden reparieren, aber zu viele DNA-Schäden sind schädlich und können zu Krebs führen.
Forschungen an der OSU und auf der ganzen Welt haben gezeigt, dass Xanthohumol Prozesse stoppen oder verlangsamen kann, die zu Krebs führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob und in welcher Menge eine Verbindung aus Hopfen namens Xanthohumol (ZAN-tho-HUE-mol) DNA-Schäden und oxidativen Stress verhindert. Der menschliche Körper ist ständig oxidativem Stress durch Umweltverbindungen (z. Luftverschmutzung), die die DNA schädigen können. Der menschliche Körper kann einige DNA-Schäden reparieren, aber zu viele DNA-Schäden sind schädlich und können zu Krebs führen. Forschungen an der OSU und auf der ganzen Welt haben gezeigt, dass Xanthohumol Prozesse stoppen oder verlangsamen kann, die zu Krebs führen.
Die Teilnehmer konsumieren 3 Wochen lang ein alkoholfreies Getränk mit Xanthohumol zum Frühstück, Mittag- und Abendessen. Dann durchlaufen sie eine Auswaschphase von 3 Wochen. Und dann konsumieren sie für weitere 3 Wochen dasselbe Getränk ohne die Xanthohumol-Verbindung (Placebo). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt und variieren, ob sie das Xanthohumol-Produkt während der ersten oder zweiten 3-Wochen-Periode konsumieren. Xanthohumol-Dosen betragen 0, 6, 12 oder 24 mg/Tag.
Die Studie umfasst die Spende von Blut- und Urinproben und einen Monat lang Fragebögen zur Ernährungshäufigkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97331
- Oregon State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher oder kein anderer Tabakkonsum in den letzten 3 Monaten.
- Bereitschaft, die regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Antioxidantien, für 2 Wochen vor Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie einzustellen.
- Bereit, den Konsum hoher Konzentrationen von Flavonoiden und Xanthohumol in der normalen Ernährung (Zwiebeln, Tees, einschließlich grüner/schwarzer Tee und Mikrobrauereien) für 2 Wochen vor Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie einzustellen.
- Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Blutscreeningtests (umfassendes metabolisches Profil [CMP] und Lipidprofil) innerhalb normaler Grenzen.
Ausschlusskriterien:
- Body Mass Index (BMI) kleiner als 18,5 (Untergewicht) oder größer als 30 (fettleibig)
- Eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nieren- oder Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, endokrinologische Erkrankungen, immunologische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Krebs, Chemotherapie in der Vorgeschichte, Zöliakie oder Gluten-/Weizen-Intoleranz*, Diabetes, Schilddrüsenprobleme haben , oder eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
- Derzeit Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten außer oralen Kontrazeptiva.
- Konsum von mehr als den empfohlenen Alkoholrichtlinien, d. h. > 2 Getränke/Tag.
- Konsum hoher Konzentrationen an Flavonoiden und Xanthohumol in der normalen Ernährung (Zwiebeln, Tees einschließlich grüner/schwarzer Tee und Mikrobiere).
- Schwangerschaft (wie durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt), Stillen oder die Absicht, vor Abschluss der Studie schwanger zu werden.
- UV-Therapie (z. Behandlung von Hauterkrankungen wie Psoriasis), Verwendung von UV-Solarbänken oder ungeschützte Sonnenexposition von mehr als 1 Stunde pro Tag.
- Mehr als 6 Stunden pro Woche intensiv Sport treiben.
- Teilnahme an einer anderen Ernährungsstudie in den letzten 3 Monaten.
- Wurde in den letzten 3 Monaten operiert.
- Status nach der Menopause
(*Hinweis: Das Getränk ist mit einem Gerstenextrakt formuliert. Gerste enthält Gluten.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 6 mg Xanthohumol pro Tag vs. Placebo
Alle Teilnehmer nehmen täglich 6 mg Xanthohumol und Placebo in einem Crossover-Design mit Auswaschphase ein.
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Die Teilnehmer konsumieren 3 Wochen lang ein alkoholfreies Getränk mit 2 mg Xanthohumol zum Frühstück, Mittag- und Abendessen.
Die Teilnehmer konsumieren 3 Wochen lang ein alkoholfreies Placebo-Getränk (0 mg Xanthohumol) zum Frühstück, Mittag- und Abendessen.
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Sonstiges: 12 mg Xanthohumol pro Tag vs. Placebo
Alle Teilnehmer nehmen täglich 12 mg Xanthohumol und Placebo in einem Crossover-Design mit Auswaschphase ein.
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Die Teilnehmer konsumieren 3 Wochen lang ein alkoholfreies Placebo-Getränk (0 mg Xanthohumol) zum Frühstück, Mittag- und Abendessen.
Die Teilnehmer konsumieren 3 Wochen lang ein alkoholfreies Getränk mit 2 mg Xanthohumol zum Frühstück und Mittagessen und 8 mg zum Abendessen.
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Sonstiges: 24 mg Xanthohumol pro Tag vs. Placebo
Alle Teilnehmer nehmen täglich 24 mg Xanthohumol und Placebo in einem Crossover-Design mit Auswaschphase ein.
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Die Teilnehmer konsumieren 3 Wochen lang ein alkoholfreies Placebo-Getränk (0 mg Xanthohumol) zum Frühstück, Mittag- und Abendessen.
Die Teilnehmer konsumieren 3 Wochen lang ein alkoholfreies Getränk mit 8 mg Xanthohumol zum Frühstück, Mittag- und Abendessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Veränderung der Marker für DNA-Schädigung und oxidativen Stress während der XN-Behandlung vs. der Veränderung unter Placebo
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis an Tag 1 bis Tag 63.
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Die Plasma- und Urinspiegel von 8-oxo-dG werden zu Beginn und am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus gemessen.
DNA-Strangbrüche in Blutzellen und Plasmaspiegel von reduziertem und oxidiertem Glutathion werden zu Beginn und am Ende jedes 3-Wochen-Zyklus gemessen.
Zwischen den beiden Zyklen findet eine 3-wöchige Auswaschung statt.
Ein Zyklus ist die XN-Behandlung und ein Zyklus ist das Placebo.
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Vor der ersten Dosis an Tag 1 bis Tag 63.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Veränderung des Stoffwechselprofils während der Behandlung mit XN vs. der Veränderung während Placebo
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis an Tag 1 bis Tag 63.
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Metabolommessungen im Plasma zu Beginn und am Ende des ersten 3-Wochen-Zyklus mit 3 Wochen.
Zwischen den beiden Zyklen gibt es eine 3-wöchige Auswaschphase zwischen den Zyklen.
Ein Zyklus ist die XN-Behandlung und ein Zyklus ist das Placebo.
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Vor der ersten Dosis an Tag 1 bis Tag 63.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Frederik Stevens, PhD, Oregon State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPI-6119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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