Ksantohumol i zapobieganie uszkodzeniom DNA
2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jan Frederik Stevens, Oregon State University
Zapobieganie oksydacyjnemu uszkodzeniu DNA przez ksantohumol
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy iw jakiej ilości związek z chmielu, zwany ksantohumolem (ZAN-tho-HUE-mol), zapobiega uszkodzeniom DNA i stresowi oksydacyjnemu.
Organizm człowieka jest stale narażony na stres oksydacyjny ze związków środowiskowych (np.
zanieczyszczenie powietrza), które może spowodować uszkodzenie DNA.
Ludzkie ciało może naprawić niektóre uszkodzenia DNA, ale zbyt duże uszkodzenia DNA są szkodliwe i mogą prowadzić do raka.
Badania przeprowadzone w OSU i na całym świecie wykazały, że ksantohumol może zatrzymać lub spowolnić procesy prowadzące do raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy iw jakiej ilości związek z chmielu, zwany ksantohumolem (ZAN-tho-HUE-mol), zapobiega uszkodzeniom DNA i stresowi oksydacyjnemu. Organizm człowieka jest stale narażony na stres oksydacyjny ze związków środowiskowych (np. zanieczyszczenie powietrza), które może spowodować uszkodzenie DNA. Ludzkie ciało może naprawić niektóre uszkodzenia DNA, ale zbyt duże uszkodzenia DNA są szkodliwe i mogą prowadzić do raka. Badania przeprowadzone w OSU i na całym świecie wykazały, że ksantohumol może zatrzymać lub spowolnić procesy prowadzące do raka.
Uczestnicy będą spożywać napój bezalkoholowy zawierający ksantohumol do śniadania, obiadu i kolacji przez 3 tygodnie. Następnie przejdą okres wymywania trwający 3 tygodnie. A potem będą spożywać ten sam napój bez związku ksantohumolu (placebo) przez kolejne 3 tygodnie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup i będą różnili się, czy będą spożywać produkt ksantohumolowy podczas pierwszego, czy drugiego 3-tygodniowego okresu. Dawki ksantohumolu będą wynosić 0, 6, 12 lub 24 mg/dobę.
Badanie obejmuje oddanie próbek krwi i moczu oraz miesięczne kwestionariusze częstotliwości spożywania posiłków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97331
- Oregon State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby niepalące lub nie używające innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Gotowość do zaprzestania przyjmowania regularnych suplementów, w tym przeciwutleniaczy, przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania.
- Chęć zaprzestania spożywania dużych ilości flawonoidów i ksantohumolu w normalnej diecie (cebula, herbaty, w tym zielona/czarna herbata i piwa z mikrobrowaru) na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i zakończeniem badania.
- Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Badania przesiewowe krwi (kompleksowy profil metaboliczny [CMP] i profil lipidowy) w granicach normy.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 (niedowaga) lub większy niż 30 (otyłość)
- Masz współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę, taką jak choroba układu krążenia, przewlekła choroba nerek lub wątroby, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie immunologiczne, choroba metaboliczna, rak, chemioterapia w wywiadzie, celiakia lub nietolerancja glutenu/pszenicy*, cukrzyca, problemy z tarczycą , lub jakiegokolwiek warunku, który w ocenie badacza jest przeciwwskazany do włączenia do badania.
- Obecnie przyjmuje leki na receptę z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych.
- Spożycie alkoholu w ilości przekraczającej zalecane wytyczne, tj. >2 drinki dziennie.
- Spożywanie dużych ilości flawonoidów i ksantohumolu w normalnej diecie (cebula, herbaty, w tym zielona/czarna herbata i piwa z mikrobrowarów).
- Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu), karmienie piersią lub planowanie ciąży przed ukończeniem badania.
- W trakcie terapii UV (np. leczenie chorób skóry, takich jak łuszczyca), korzystanie z solarium UV lub przebywanie na słońcu bez ochrony dłużej niż 1 godzinę dziennie.
- Angażowanie się w energiczne ćwiczenia ponad 6 godzin tygodniowo.
- Udział w innym badaniu dietetycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Miał operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stan pomenopauzalny
(*Uwaga: Napój zawiera ekstrakt z jęczmienia. Jęczmień zawiera gluten).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 6 mg ksantohumolu dziennie vs. placebo
Wszyscy uczestnicy przyjmują codziennie 6 mg ksantohumolu i placebo w schemacie naprzemiennym z okresem wypłukiwania.
|
Uczestnicy będą spożywać napój bezalkoholowy z 2 mg ksantohumolu na śniadanie, obiad i kolację przez 3 tygodnie.
Uczestnicy będą spożywać bezalkoholowy napój placebo (0 mg ksantohumolu) na śniadanie, obiad i kolację przez 3 tygodnie.
|
|
Inny: 12 mg ksantohumolu dziennie vs. placebo
Wszyscy uczestnicy przyjmują codziennie 12 mg ksantohumolu i placebo w schemacie naprzemiennym z okresem wypłukiwania.
|
Uczestnicy będą spożywać bezalkoholowy napój placebo (0 mg ksantohumolu) na śniadanie, obiad i kolację przez 3 tygodnie.
Uczestnicy będą spożywać napój bezalkoholowy z 2 mg ksantohumolu na śniadanie i obiad oraz 8 mg na obiad przez 3 tygodnie.
|
|
Inny: 24 mg ksantohumolu dziennie vs. placebo
Wszyscy uczestnicy przyjmują codziennie 24 mg ksantohumolu i placebo w schemacie naprzemiennym z okresem wypłukiwania.
|
Uczestnicy będą spożywać bezalkoholowy napój placebo (0 mg ksantohumolu) na śniadanie, obiad i kolację przez 3 tygodnie.
Uczestnicy będą spożywać napój bezalkoholowy z 8 mg ksantohumolu na śniadanie, obiad i kolację przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany markerów uszkodzenia DNA i stresu oksydacyjnego podczas leczenia XN vs. zmiana podczas placebo
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką w dniach od 1 do 63.
|
Poziomy 8-okso-dG w osoczu i moczu będą mierzone na początku i na końcu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Pęknięcia nici DNA w komórkach krwi oraz poziomy zredukowanego i utlenionego glutationu w osoczu będą mierzone na początku i na końcu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Pomiędzy dwoma cyklami nastąpi 3-tygodniowe wypłukiwanie.
Jeden cykl to leczenie XN, a jeden cykl to placebo.
|
Przed pierwszą dawką w dniach od 1 do 63.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany profilu metabolicznego podczas leczenia XN vs. zmiana podczas placebo
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką w dniach od 1 do 63.
|
Pomiary metabolomu w osoczu na początku i na końcu pierwszego 3-tygodniowego cyklu z 3-tygodniową.
Pomiędzy dwoma cyklami nastąpi 3-tygodniowy okres wymywania między cyklami.
Jeden cykl to leczenie XN, a jeden cykl to placebo.
|
Przed pierwszą dawką w dniach od 1 do 63.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Frederik Stevens, PhD, Oregon State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPI-6119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .