Xanthohumol en preventie van DNA-schade
2 november 2018 bijgewerkt door: Jan Frederik Stevens, Oregon State University
Preventie van oxidatieve DNA-schade door Xanthohumol
Het doel van dit onderzoek is om te leren of en in welke hoeveelheid een verbinding uit hop, genaamd xanthohumol (ZAN-tho-HUE-mol), schade aan DNA en oxidatieve stress voorkomt.
Het menselijk lichaam wordt voortdurend blootgesteld aan oxidatieve stress van omgevingsstoffen (bijv.
luchtverontreiniging) die schade aan het DNA kunnen veroorzaken.
Het menselijk lichaam kan sommige DNA-schade herstellen, maar te veel DNA-schade is schadelijk en kan leiden tot kanker.
Onderzoek gedaan bij OSU en over de hele wereld heeft aangetoond dat xanthohumol processen die tot kanker leiden kan stoppen of vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te leren of en in welke hoeveelheid een verbinding uit hop, genaamd xanthohumol (ZAN-tho-HUE-mol), schade aan DNA en oxidatieve stress voorkomt. Het menselijk lichaam wordt voortdurend blootgesteld aan oxidatieve stress van omgevingsstoffen (bijv. luchtverontreiniging) die schade aan het DNA kunnen veroorzaken. Het menselijk lichaam kan sommige DNA-schade herstellen, maar te veel DNA-schade is schadelijk en kan leiden tot kanker. Onderzoek gedaan bij OSU en over de hele wereld heeft aangetoond dat xanthohumol processen die tot kanker leiden kan stoppen of vertragen.
Deelnemers consumeren gedurende 3 weken een niet-alcoholische drank met xanthohumol bij het ontbijt, de lunch en het diner. Daarna gaan ze door een wash-out periode van 3 weken. En dan consumeren ze nog 3 weken dezelfde drank zonder de xanthohumol-verbinding (placebo). Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in groepen en zullen variëren of ze het xanthohumol-product tijdens de eerste of tweede periode van 3 weken zullen consumeren. Xanthohumol-doses zijn 0, 6, 12 of 24 mg/dag.
De studie omvat donatie van bloed- en urinemonsters en vragenlijsten over voedselfrequentie van een maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97331
- Oregon State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers of geen ander tabaksgebruik in de afgelopen 3 maanden.
- Bereid om te stoppen met het nemen van reguliere supplementen, waaronder anti-oxidanten, gedurende 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie tot aan het einde van de studie.
- Bereid om te stoppen met de consumptie van hoge niveaus van flavonoïden en xanthohumol in het normale dieet (uien, thee inclusief groene/zwarte thee en microbrew-bieren) gedurende 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek.
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Bloedscreeningstests (uitgebreid metabool profiel [CMP] en lipidenprofiel) binnen normale grenzen.
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) minder dan 18,5 (ondergewicht) of meer dan 30 (obesitas)
- Een significante acute of chronische ziekte hebben, zoals hart- en vaatziekten, chronische nier- of leverziekte, gastro-intestinale stoornis, endocrinologische stoornis, immunologische stoornis, stofwisselingsziekte, kanker, voorgeschiedenis van chemotherapie, coeliakie of gluten-/tarwe-intolerantie*, diabetes, schildklierproblemen of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
- Gebruikt momenteel medicijnen op recept, behalve orale anticonceptiva.
- Consumptie van meer dan de aanbevolen alcoholrichtlijnen, d.w.z. >2 drankjes/dag.
- Consumptie van hoge niveaus van flavonoïden en xanthohumol in de normale voeding (uien, thee inclusief groene/zwarte thee en microbrew bieren).
- Zwangerschap (zoals bevestigd door een zwangerschapstest in de urine), borstvoeding of plannen om zwanger te worden voordat het onderzoek is voltooid.
- UV-therapie ondergaan (bijv. behandeling van huidaandoeningen zoals psoriasis), het gebruik van UV-zonnebanken of onbeschermde blootstelling aan de zon gedurende meer dan 1 uur per dag.
- Meer dan 6 uur per week intensief sporten.
- Deelname aan een ander voedingsonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
- In de afgelopen 3 maanden geopereerd.
- Status na de menopauze
(*Opmerking: drank is geformuleerd met een gerstextract. Gerst bevat gluten.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 6 mg xanthohumol per dag vs. placebo
Alle deelnemers slikten dagelijks 6 mg xanthohumol en placebo in een cross-over opzet met een uitwasperiode.
|
Deelnemers zullen gedurende 3 weken een niet-alcoholische drank met 2 mg xanthohumol consumeren bij het ontbijt, de lunch en het diner.
Deelnemers consumeren gedurende 3 weken een niet-alcoholische drank (0 mg xanthohumol) bij het ontbijt, de lunch en het avondeten.
|
|
Ander: 12 mg xanthohumol per dag versus placebo
Alle deelnemers nemen dagelijks 12 mg xanthohumol en placebo in een cross-over opzet met een uitwasperiode.
|
Deelnemers consumeren gedurende 3 weken een niet-alcoholische drank (0 mg xanthohumol) bij het ontbijt, de lunch en het avondeten.
Deelnemers consumeren gedurende 3 weken een niet-alcoholische drank met 2 mg xanthohumol bij het ontbijt en de lunch en 8 mg bij het avondeten.
|
|
Ander: 24 mg xanthohumol per dag versus placebo
Alle deelnemers slikten dagelijks 24 mg xanthohumol en placebo in een cross-over opzet met een uitwasperiode.
|
Deelnemers consumeren gedurende 3 weken een niet-alcoholische drank (0 mg xanthohumol) bij het ontbijt, de lunch en het avondeten.
Deelnemers consumeren gedurende 3 weken een niet-alcoholische drank met 8 mg xanthohumol bij het ontbijt, de lunch en het diner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de verandering in markers van DNA-schade en oxidatieve stress tijdens XN-behandeling vs. de verandering tijdens placebo
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis op dag 1 tot dag 63.
|
Plasma- en urinespiegels van 8-oxo-dG worden gemeten aan het begin en einde van elke cyclus van 3 weken.
DNA-strengbreuken in bloedcellen en plasmaspiegels van gereduceerd en geoxideerd glutathion zullen worden gemeten aan het begin en einde van elke cyclus van 3 weken.
Tussen de twee cycli is er een wash-out van 3 weken.
Eén cyclus is XN-behandeling en één cyclus is de placebo.
|
Voorafgaand aan de eerste dosis op dag 1 tot dag 63.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de verandering in metabolisch profiel tijdens behandeling met XN vs. de verandering tijdens placebo
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis op dag 1 tot dag 63.
|
Metabolome metingen in plasma aan het begin en einde van de eerste cyclus van 3 weken met 3 weken.
Tussen de twee cycli is er een uitwasperiode van 3 weken tussen de cycli.
Eén cyclus is XN-behandeling en één cyclus is de placebo.
|
Voorafgaand aan de eerste dosis op dag 1 tot dag 63.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Frederik Stevens, PhD, Oregon State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPI-6119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .