Xanthohumol e prevenção de danos ao DNA
2 de novembro de 2018 atualizado por: Jan Frederik Stevens, Oregon State University
Prevenção de Danos Oxidativos no DNA por Xanthohumol
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se e em que quantidade um composto do lúpulo, chamado xanthohumol (ZAN-tho-HUE-mol), previne danos ao DNA e estresse oxidativo.
O corpo humano está constantemente exposto ao estresse oxidativo de compostos ambientais (p.
poluição do ar) que podem causar danos ao DNA.
O corpo humano pode reparar alguns danos no DNA, mas muito dano no DNA é prejudicial e pode levar ao câncer.
Pesquisas feitas na OSU e em todo o mundo mostraram que o xanthohumol pode interromper ou retardar os processos que levam ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se e em que quantidade um composto do lúpulo, chamado xanthohumol (ZAN-tho-HUE-mol), previne danos ao DNA e estresse oxidativo. O corpo humano está constantemente exposto ao estresse oxidativo de compostos ambientais (p. poluição do ar) que podem causar danos ao DNA. O corpo humano pode reparar alguns danos no DNA, mas muito dano no DNA é prejudicial e pode levar ao câncer. Pesquisas feitas na OSU e em todo o mundo mostraram que o xanthohumol pode interromper ou retardar os processos que levam ao câncer.
Os participantes consumirão uma bebida não alcoólica contendo xantohumol no café da manhã, almoço e jantar durante 3 semanas. Em seguida, eles passarão por um período de washout de 3 semanas. E então eles vão consumir a mesma bebida sem o composto xanthohumol (placebo) por mais 3 semanas. Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupos e irão variar se irão consumir o produto xanthohumol durante o primeiro ou segundo período de 3 semanas. As doses de xantohumol serão 0, 6, 12 ou 24 mg/dia.
O estudo inclui doação de amostras de sangue e urina e questionários de frequência alimentar de um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Oregon State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumantes ou nenhum outro uso de tabaco nos últimos 3 meses.
- Disposto a parar de tomar suplementos regulares, incluindo antioxidantes, por 2 semanas antes da entrada no estudo até a conclusão do estudo.
- Disposto a interromper o consumo de altos níveis de flavonoides e xantohumol na dieta normal (cebola, chás, incluindo chá verde/preto e cervejas de microcervejaria) por 2 semanas antes da entrada no estudo até a conclusão do estudo.
- Deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Exames de sangue (perfil metabólico abrangente [CMP] e perfil lipídico) dentro dos limites normais.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor que 18,5 (abaixo do peso) ou maior que 30 (obesidade)
- Tem uma doença coexistente aguda ou crônica significativa, como doença cardiovascular, doença renal ou hepática crônica, distúrbio gastrointestinal, distúrbio endocrinológico, distúrbio imunológico, doença metabólica, câncer, histórico de quimioterapia, doença celíaca ou intolerância ao glúten/trigo*, diabetes, problemas de tireóide , ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo.
- Atualmente tomando medicamentos prescritos, exceto contraceptivos orais.
- Consumo de mais do que as diretrizes recomendadas de álcool, ou seja, > 2 drinques/dia.
- Consumo de altos níveis de flavonóides e xantohumol na dieta normal (cebola, chás, incluindo chá verde/preto e cervejas artesanais).
- Gravidez (conforme confirmado por teste de gravidez na urina), amamentação ou planejamento de engravidar antes de concluir o estudo.
- Em tratamento com UV (por exemplo, tratamento para problemas de pele como psoríase), usando câmaras de bronzeamento UV ou exposição ao sol sem proteção por mais de 1 hora por dia.
- Praticar exercícios vigorosos mais de 6 horas por semana.
- Participação em outro estudo dietético nos últimos 3 meses.
- Teve cirurgia nos últimos 3 meses.
- estado pós-menopausa
(*Nota: A bebida é formulada com extrato de cevada. A cevada contém glúten.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 6 mg de xantohumol por dia vs. placebo
Todos os participantes tomaram 6 mg de xanthohumol diariamente e placebo em um projeto cruzado com um período de washout.
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Os participantes consumirão bebida não alcoólica com 2 mg de xantohumol no café da manhã, almoço e jantar durante 3 semanas.
Os participantes consumirão uma bebida não alcoólica placebo (0 mg de xantohumol) no café da manhã, almoço e jantar por 3 semanas.
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Outro: 12 mg de xantohumol por dia vs. placebo
Todos os participantes tomaram 12 mg de xanthohumol diariamente e placebo em um projeto cruzado com um período de washout.
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Os participantes consumirão uma bebida não alcoólica placebo (0 mg de xantohumol) no café da manhã, almoço e jantar por 3 semanas.
Os participantes consumirão uma bebida não alcoólica com 2 mg de xantohumol no café da manhã e almoço e 8 mg no jantar por 3 semanas.
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Outro: 24 mg de xantohumol por dia vs. placebo
Todos os participantes tomaram 24 mg de xanthohumol diariamente e placebo em um projeto cruzado com um período de washout.
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Os participantes consumirão uma bebida não alcoólica placebo (0 mg de xantohumol) no café da manhã, almoço e jantar por 3 semanas.
Os participantes consumirão uma bebida não alcoólica com 8 mg de xantohumol no café da manhã, almoço e jantar durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da mudança nos marcadores de dano ao DNA e estresse oxidativo durante o tratamento com XN versus a mudança durante o placebo
Prazo: Antes da primeira dose no dia 1 ao dia 63.
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Os níveis plasmáticos e urinários de 8-oxo-dG serão medidos no início e no final de cada ciclo de 3 semanas.
As quebras na cadeia de DNA nas células sanguíneas e os níveis plasmáticos de glutationa reduzida e oxidada serão medidos no início e no final de cada ciclo de 3 semanas.
Entre os dois ciclos, haverá um washout de 3 semanas.
Um ciclo é o tratamento com XN e um ciclo é o placebo.
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Antes da primeira dose no dia 1 ao dia 63.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da mudança no perfil metabólico durante o tratamento com XN versus a mudança durante o placebo
Prazo: Antes da primeira dose no dia 1 ao dia 63.
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Medições de metaboloma no plasma no início e no final do primeiro ciclo de 3 semanas com 3 semanas.
Entre os dois ciclos, haverá um período de washout de 3 semanas entre os ciclos.
Um ciclo é o tratamento com XN e um ciclo é o placebo.
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Antes da primeira dose no dia 1 ao dia 63.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Frederik Stevens, PhD, Oregon State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPI-6119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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