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Xanthohumol et prévention des dommages à l'ADN

2 novembre 2018 mis à jour par: Jan Frederik Stevens, Oregon State University

Prévention des dommages oxydatifs à l'ADN par le xanthohumol

Le but de cette étude de recherche est de savoir si et en quelle quantité un composé du houblon, appelé xanthohumol (ZAN-tho-HUE-mol), prévient les dommages à l'ADN et le stress oxydatif. Le corps humain est constamment exposé au stress oxydatif des composés environnementaux (par ex. la pollution de l'air) qui peut endommager l'ADN. Le corps humain peut réparer certains dommages à l'ADN, mais trop de dommages à l'ADN sont nocifs et peuvent entraîner le cancer. Des recherches effectuées à l'OSU et dans le monde ont montré que le xanthohumol peut arrêter ou ralentir les processus qui mènent au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de savoir si et en quelle quantité un composé du houblon, appelé xanthohumol (ZAN-tho-HUE-mol), prévient les dommages à l'ADN et le stress oxydatif. Le corps humain est constamment exposé au stress oxydatif des composés environnementaux (par ex. la pollution de l'air) qui peut endommager l'ADN. Le corps humain peut réparer certains dommages à l'ADN, mais trop de dommages à l'ADN sont nocifs et peuvent entraîner le cancer. Des recherches effectuées à l'OSU et dans le monde ont montré que le xanthohumol peut arrêter ou ralentir les processus qui mènent au cancer.

Les participants consommeront une boisson non alcoolisée contenant du xanthohumol au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner pendant 3 semaines. Ensuite, ils passeront par une période de sevrage de 3 semaines. Et puis ils consommeront la même boisson sans le composé de xanthohumol (placebo) pendant encore 3 semaines. Les participants seront répartis au hasard en groupes et varieront selon qu'ils consommeront le produit à base de xanthohumol au cours de la première ou de la deuxième période de 3 semaines. Les doses de xanthohumol seront de 0, 6, 12 ou 24 mg/jour.

L'étude comprend le don d'échantillons de sang et d'urine et des questionnaires de fréquence alimentaire d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97331
        • Oregon State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeurs ou aucune autre consommation de tabac au cours des 3 derniers mois.
  • Disposé à arrêter de prendre des suppléments réguliers, y compris des antioxydants pendant 2 semaines avant l'entrée à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
  • Disposé à arrêter la consommation de niveaux élevés de flavonoïdes et de xanthohumol dans l'alimentation normale (oignons, thés, y compris le thé vert/noir et les bières microbrassées) pendant 2 semaines avant l'entrée à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
  • Doit être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
  • Tests de dépistage sanguin (profil métabolique complet [CMP] et profil lipidique) dans les limites normales.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 (insuffisance pondérale) ou supérieur à 30 (obésité)
  • Avoir une maladie concomitante aiguë ou chronique importante telle qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie chronique des reins ou du foie, un trouble gastro-intestinal, un trouble endocrinologique, un trouble immunologique, une maladie métabolique, un cancer, des antécédents de chimiothérapie, une maladie cœliaque ou une intolérance au gluten/blé*, le diabète, des problèmes de thyroïde , ou toute condition qui contre-indique, de l'avis des investigateurs, l'entrée dans l'étude.
  • Prend actuellement des médicaments sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs oraux.
  • Consommation supérieure aux recommandations d'alcool recommandées, c'est-à-dire > 2 verres/jour.
  • Consommation de niveaux élevés de flavonoïdes et de xanthohumol dans l'alimentation normale (oignons, thés, y compris thé vert/noir et bières de microbrasserie).
  • Grossesse (confirmée par un test de grossesse urinaire), allaitement ou planification d'une grossesse avant la fin de l'étude.
  • Sous thérapie UV (par ex. traitement des affections cutanées telles que le psoriasis), en utilisant des lits de bronzage UV ou une exposition au soleil sans protection supérieure à 1 heure par jour.
  • S'engager dans un exercice vigoureux plus de 6 heures par semaine.
  • Participation à une autre étude diététique au cours des 3 derniers mois.
  • A subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois.
  • Statut post-ménopausique

(*Remarque : la boisson est formulée avec un extrait d'orge. L'orge contient du gluten.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 6 mg de xanthohumol par jour vs placebo
Tous les participants prennent 6 mg de xanthohumol par jour et un placebo dans une conception croisée avec une période de sevrage.
Médicament: 6 mg de xanthohumol par jour
Les participants consommeront une boisson non alcoolisée contenant 2 mg de xanthohumol au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner pendant 3 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants consommeront une boisson placebo non alcoolisée (0 mg de xanthohumol) au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner pendant 3 semaines.
Autre: 12 mg de xanthohumol par jour vs placebo
Tous les participants prennent 12 mg de xanthohumol par jour et un placebo dans une conception croisée avec une période de sevrage.
Médicament: Placebo
Les participants consommeront une boisson placebo non alcoolisée (0 mg de xanthohumol) au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner pendant 3 semaines.
Médicament: 12 mg de xanthohumol par jour
Les participants consommeront une boisson non alcoolisée contenant 2 mg de xanthohumol au petit-déjeuner et au déjeuner et 8 mg au dîner pendant 3 semaines.
Autre: 24 mg de xanthohumol par jour vs placebo
Tous les participants prennent 24 mg de xanthohumol par jour et un placebo dans une conception croisée avec une période de sevrage.
Médicament: Placebo
Les participants consommeront une boisson placebo non alcoolisée (0 mg de xanthohumol) au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner pendant 3 semaines.
Médicament: 24 mg de xanthohumol par jour
Les participants consommeront une boisson non alcoolisée contenant 8 mg de xanthohumol au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution des marqueurs de dommages à l'ADN et du stress oxydatif pendant le traitement XN par rapport à l'évolution pendant le placebo
Délai: Avant la première dose du jour 1 au jour 63.
Les taux plasmatiques et urinaires de 8-oxo-dG seront mesurés au début et à la fin de chaque cycle de 3 semaines. Les ruptures de brins d'ADN dans les cellules sanguines et les taux plasmatiques de glutathion réduit et oxydé seront mesurés au début et à la fin de chaque cycle de 3 semaines. Entre les deux cycles, il y aura un lessivage de 3 semaines. Un cycle correspond au traitement XN et un cycle correspond au placebo.
Avant la première dose du jour 1 au jour 63.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du changement du profil métabolique pendant le traitement XN par rapport au changement pendant le placebo
Délai: Avant la première dose du jour 1 au jour 63.
Mesures du métabolome dans le plasma au début et à la fin du premier cycle de 3 semaines avec 3 semaines. Entre les deux cycles, il y aura une période de lavage de 3 semaines entre les cycles. Un cycle correspond au traitement XN et un cycle correspond au placebo.
Avant la première dose du jour 1 au jour 63.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Frederik Stevens, PhD, Oregon State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPI-6119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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