Ksantohumol ja DNA-vaurion ehkäisy
perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Jan Frederik Stevens, Oregon State University
Xanthohumolin aiheuttaman oksidatiivisen DNA-vaurion ehkäisy
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö ja missä määrin humalasta peräisin oleva yhdiste, nimeltään ksantohumol (ZAN-tho-HUE-mol), DNA:n vaurioitumista ja oksidatiivista stressiä.
Ihmiskeho on jatkuvasti alttiina oksidatiiviselle stressille ympäristön yhdisteistä (esim.
ilmansaasteet), jotka voivat vahingoittaa DNA:ta.
Ihmiskeho voi korjata osan DNA-vaurioista, mutta liian suuri DNA-vaurio on haitallista ja voi johtaa syöpään.
OSU:ssa ja ympäri maailmaa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ksantohumoli voi pysäyttää tai hidastaa prosesseja, jotka johtavat syöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö ja missä määrin humalasta peräisin oleva yhdiste, nimeltään ksantohumol (ZAN-tho-HUE-mol), DNA:n vaurioitumista ja oksidatiivista stressiä. Ihmiskeho on jatkuvasti alttiina oksidatiiviselle stressille ympäristön yhdisteistä (esim. ilmansaasteet), jotka voivat vahingoittaa DNA:ta. Ihmiskeho voi korjata osan DNA-vaurioista, mutta liian suuri DNA-vaurio on haitallista ja voi johtaa syöpään. OSU:ssa ja ympäri maailmaa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ksantohumoli voi pysäyttää tai hidastaa prosesseja, jotka johtavat syöpään.
Osallistujat nauttivat ksantohumolia sisältävän alkoholittoman juoman aamiaisen, lounaan ja illallisen kanssa 3 viikon ajan. Sitten he käyvät läpi 3 viikon pesujakson. Ja sitten he nauttivat samaa juomaa ilman ksantohumoliyhdistettä (plaseboa) vielä 3 viikon ajan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmiin, ja he vaihtelevat, kuluttavatko he ksantohumolivalmistetta ensimmäisen vai toisen 3 viikon aikana. Ksantohumolin annokset ovat 0, 6, 12 tai 24 mg/vrk.
Tutkimus sisältää veri- ja virtsanäytteiden luovuttamisen sekä kuukauden ruokatiheyskyselyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97331
- Oregon State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat tai eivät ole käyttäneet muuta tupakkaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Valmis lopettamaan säännöllisten lisäravinteiden, mukaan lukien antioksidantit, käytön 2 viikoksi ennen tutkimukseen tuloa tutkimuksen päätyttyä.
- Valmis lopettamaan korkean flavonoidien ja ksantohumolin käytön normaalissa ruokavaliossa (sipulit, teet, mukaan lukien vihreä/musta tee ja mikroolut) 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tutkimuksen loppuun asti.
- On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Veren seulontatestit (kattava aineenvaihduntaprofiili [CMP] ja lipidiprofiili) normaaleissa rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) alle 18,5 (alipaino) tai yli 30 (lihava)
- sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuais- tai maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus, endokrinologinen häiriö, immunologinen häiriö, aineenvaihduntasairaus, syöpä, kemoterapiahistoria, keliakia tai gluteeni-/vehnä-intoleranssi*, diabetes, kilpirauhasongelmat tai mikä tahansa tila, joka on tutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Käytän tällä hetkellä reseptilääkkeitä, paitsi ehkäisyvalmisteita.
- Suositeltua alkoholia enemmän, eli yli 2 annosta/päivä.
- Runsas flavonoidien ja ksantohumolin käyttö normaalissa ruokavaliossa (sipulit, teet mukaan lukien vihreä/musta tee ja mikroolut).
- Raskaus (virtsan raskaustestin vahvistamana), imettäminen tai raskauden suunnitteleminen ennen tutkimuksen päättymistä.
- Saat UV-hoidon (esim. ihosairauksien, kuten psoriaasin, hoitoon), UV-solariumissa tai suojaamattomassa auringossa yli tunnin päivässä.
- Harrastaa voimakasta liikuntaa yli 6 tuntia viikossa.
- Osallistuminen toiseen ruokavaliotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Leikkauksessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Postmenopausaalinen tila
(*Huomautus: Juoma on valmistettu ohrauutteesta. Ohra sisältää gluteenia.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 6 mg ksantohumolia päivässä vs. lumelääke
Kaikki osallistujat ottavat 6 mg ksantohumolia päivittäin ja lumelääkettä ristikkäisessä mallissa, jossa on huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat nauttivat 2 mg:n ksantohumolia sisältävää alkoholitonta juomaa aamiaisella, lounaalla ja illallisella 3 viikon ajan.
Osallistujat nauttivat alkoholittoman lumelääkejuoman (0 mg ksantohumolia) aamiaisella, lounaalla ja illallisella 3 viikon ajan.
|
|
Muut: 12 mg ksantohumolia päivässä vs. lumelääke
Kaikki osallistujat ottavat 12 mg ksantohumolia päivittäin ja lumelääkettä ristikkäisessä mallissa, jossa on huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat nauttivat alkoholittoman lumelääkejuoman (0 mg ksantohumolia) aamiaisella, lounaalla ja illallisella 3 viikon ajan.
Osallistujat nauttivat alkoholittoman juoman, jossa on 2 mg ksantohumolia aamiaisella ja lounaalla ja 8 mg illallisella 3 viikon ajan.
|
|
Muut: 24 mg ksantohumolia päivässä vs. lumelääke
Kaikki osallistujat ottavat 24 mg ksantohumolia päivittäin ja lumelääkettä ristikkäisessä mallissa, jossa on huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat nauttivat alkoholittoman lumelääkejuoman (0 mg ksantohumolia) aamiaisella, lounaalla ja illallisella 3 viikon ajan.
Osallistujat nauttivat 8 mg:n ksantohumolia sisältävän alkoholittoman juoman aamiaisella, lounaalla ja illallisella 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA-vaurioiden ja oksidatiivisen stressin markkerien muutoksen vertailu XN-hoidon aikana vs. lumelääkehoidon aikana tapahtunutta muutosta
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta päivinä 1–63.
|
Plasman ja virtsan 8-okso-dG-tasot mitataan jokaisen 3 viikon syklin alussa ja lopussa.
DNA-säikeen katkeaminen verisoluissa ja pelkistyneen ja hapettuneen glutationin tasot plasmassa mitataan jokaisen 3 viikon syklin alussa ja lopussa.
Kahden jakson välillä on 3 viikon pesu.
Yksi sykli on XN-hoitoa ja yksi sykli on lumelääke.
|
Ennen ensimmäistä annosta päivinä 1–63.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XN-hoidon aikana tapahtuneen metabolisen profiilin muutoksen vertailu lumelääkkeen aikana tapahtuneeseen muutokseen
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta päivinä 1–63.
|
Aineenvaihduntamittaukset plasmassa ensimmäisen 3 viikon syklin alussa ja lopussa 3 viikon syklin kanssa.
Kahden syklin välillä on 3 viikon pesujakso jaksojen välillä.
Yksi sykli on XN-hoitoa ja yksi sykli on lumelääke.
|
Ennen ensimmäistä annosta päivinä 1–63.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Frederik Stevens, PhD, Oregon State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPI-6119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .