Ксантогумол и предотвращение повреждения ДНК
2 ноября 2018 г. обновлено: Jan Frederik Stevens, Oregon State University
Предотвращение окислительного повреждения ДНК ксантогумолом
Цель этого исследования — выяснить, предотвращает ли и в каком количестве соединение из хмеля, называемое ксантогумолом (ZAN-tho-HUE-mol), повреждение ДНК и окислительный стресс.
Организм человека постоянно подвергается окислительному стрессу из-за соединений окружающей среды (например,
загрязнение воздуха), которые могут вызвать повреждение ДНК.
Человеческое тело может восстанавливать некоторые повреждения ДНК, но слишком большие повреждения ДНК вредны и могут привести к раку.
Исследования, проведенные в OSU и во всем мире, показали, что ксантогумол может остановить или замедлить процессы, ведущие к раку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, предотвращает ли и в каком количестве соединение из хмеля, называемое ксантогумолом (ZAN-tho-HUE-mol), повреждение ДНК и окислительный стресс. Организм человека постоянно подвергается окислительному стрессу из-за соединений окружающей среды (например, загрязнение воздуха), которые могут вызвать повреждение ДНК. Человеческое тело может восстанавливать некоторые повреждения ДНК, но слишком большие повреждения ДНК вредны и могут привести к раку. Исследования, проведенные в OSU и во всем мире, показали, что ксантогумол может остановить или замедлить процессы, ведущие к раку.
Участники будут употреблять безалкогольный напиток, содержащий ксантогумол, за завтраком, обедом и ужином в течение 3 недель. Затем они пройдут период вымывания в течение 3 недель. А затем они будут потреблять тот же напиток без соединения ксантогумола (плацебо) еще 3 недели. Участники будут случайным образом распределены по группам и будут варьироваться в зависимости от того, будут ли они потреблять продукт ксантогумола в течение первого или второго 3-недельного периода. Дозы ксантогумола будут составлять 0, 6, 12 или 24 мг/день.
Исследование включает в себя донорство образцов крови и мочи и опросники по частоте приема пищи в течение одного месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97331
- Oregon State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Некурящие или не употребляющие табак в течение последних 3 месяцев.
- Готов прекратить регулярно принимать добавки, включая антиоксиданты, за 2 недели до начала исследования до завершения исследования.
- Желание прекратить потребление высоких уровней флавоноидов и ксантогумола в обычном рационе (лук, чаи, включая зеленый/черный чай и пиво, сваренное в микроварке) за 2 недели до включения в исследование до завершения исследования.
- Должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие.
- Анализы крови (комплексный метаболический профиль [CMP] и профиль липидов) в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 (недостаточный вес) или более 30 (ожирение)
- Имеют серьезное острое или хроническое сосуществующее заболевание, такое как сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания почек или печени, желудочно-кишечные расстройства, эндокринологическое расстройство, иммунологическое расстройство, метаболическое заболевание, рак, химиотерапия в анамнезе, глютеновая болезнь или непереносимость глютена/пшеницы*, диабет, проблемы со щитовидной железой , или любое состояние, которое, по мнению исследователей, является противопоказанием для участия в исследовании.
- В настоящее время принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, кроме оральных контрацептивов.
- Употребление алкоголя в количествах, превышающих рекомендуемые нормы, т. е. > 2 порций алкоголя в день.
- Потребление высоких уровней флавоноидов и ксантогумола в обычном рационе (лук, чаи, включая зеленый/черный чай и пиво).
- Беременность (подтвержденная тестом мочи на беременность), кормление грудью или планирование беременности до завершения исследования.
- Прохождение УФ-терапии (например, лечение кожных заболеваний, таких как псориаз), использование УФ-соляриев или незащищенное пребывание на солнце более 1 часа в день.
- Активные физические упражнения более 6 часов в неделю.
- Участие в другом диетическом исследовании за последние 3 месяца.
- Перенесла операцию в последние 3 месяца.
- Постменопаузальный статус
(*Примечание: в состав напитка входит экстракт ячменя. Ячмень содержит глютен.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 6 мг ксантогумола в день по сравнению с плацебо
Все участники ежедневно принимали 6 мг ксантогумола и плацебо в перекрестном дизайне с периодом вымывания.
|
Участники будут употреблять безалкогольный напиток с 2 мг ксантогумола на завтрак, обед и ужин в течение 3 недель.
Участники будут употреблять безалкогольный напиток плацебо (0 мг ксантогумола) на завтрак, обед и ужин в течение 3 недель.
|
|
Другой: 12 мг ксантогумола в день по сравнению с плацебо
Все участники ежедневно принимали 12 мг ксантогумола и плацебо в перекрестном дизайне с периодом вымывания.
|
Участники будут употреблять безалкогольный напиток плацебо (0 мг ксантогумола) на завтрак, обед и ужин в течение 3 недель.
Участники будут употреблять безалкогольный напиток с 2 мг ксантогумола на завтрак и обед и 8 мг на ужин в течение 3 недель.
|
|
Другой: 24 мг ксантогумола в день по сравнению с плацебо
Все участники принимали 24 мг ксантогумола ежедневно и плацебо в перекрестном дизайне с периодом вымывания.
|
Участники будут употреблять безалкогольный напиток плацебо (0 мг ксантогумола) на завтрак, обед и ужин в течение 3 недель.
Участники будут употреблять безалкогольный напиток с 8 мг ксантогумола на завтрак, обед и ужин в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменения маркеров повреждения ДНК и окислительного стресса при лечении XN с изменением при приеме плацебо
Временное ограничение: До первой дозы с 1 по 63 день.
|
Уровни 8-oxo-dG в плазме и моче будут измеряться в начале и в конце каждого 3-недельного цикла.
Разрывы нитей ДНК в клетках крови и уровни восстановленного и окисленного глутатиона в плазме будут измеряться в начале и в конце каждого 3-недельного цикла.
Между двумя циклами будет 3-недельный перерыв.
Один цикл — это лечение XN, и один цикл — это плацебо.
|
До первой дозы с 1 по 63 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменения метаболического профиля при лечении XN с изменением при приеме плацебо
Временное ограничение: До первой дозы с 1 по 63 день.
|
Измерения метаболизма в плазме в начале и в конце первого 3-недельного цикла с 3-недельным.
Между двумя циклами будет 3-недельный период вымывания между циклами.
Один цикл — это лечение XN, и один цикл — это плацебо.
|
До первой дозы с 1 по 63 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Frederik Stevens, PhD, Oregon State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPI-6119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .