- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02432651
Xanthohumol과 DNA 손상 방지
Xanthohumol에 의한 산화적 DNA 손상 방지
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 xanthohumol(ZAN-tho-HUE-mol)이라고 하는 홉의 화합물이 DNA 손상과 산화 스트레스를 방지하는지 여부와 양을 알아보는 것입니다. 인체는 환경 화합물(예: 공기 오염) DNA에 손상을 줄 수 있습니다. 인체는 일부 DNA 손상을 복구할 수 있지만 너무 많은 DNA 손상은 해롭고 암으로 이어질 수 있습니다. OSU와 전 세계에서 수행된 연구에 따르면 잔토휴몰은 암으로 이어지는 과정을 중단하거나 늦출 수 있습니다.
참가자는 3주 동안 아침, 점심, 저녁 식사와 함께 크산토휴몰이 함유된 무알코올 음료를 섭취하게 됩니다. 그 후 3주간의 워시아웃 기간을 거치게 됩니다. 그런 다음 크산토휴몰 화합물(위약)이 없는 동일한 음료를 3주 동안 더 섭취합니다. 참가자는 무작위로 그룹으로 배정되며 첫 번째 또는 두 번째 3주 기간 동안 xanthohumol 제품을 소비할지 여부가 달라집니다. Xanthohumol 용량은 0, 6, 12 또는 24mg/일입니다.
이 연구에는 혈액 및 소변 샘플 기증과 1개월 음식 빈도 설문지가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97331
- Oregon State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비흡연자이거나 지난 3개월 동안 다른 담배를 사용하지 않았습니다.
- 연구 시작 전 2주 동안 연구 종료까지 항산화제를 포함한 정기적인 보충제 복용을 중단할 의향이 있는 자.
- 연구 시작 전 2주 동안 연구 종료까지 정상적인 식단(양파, 녹차/홍차를 포함한 차 및 양조 맥주)에서 높은 수준의 플라보노이드 및 크산토휴몰 섭취를 기꺼이 중단합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 정상 범위 내의 혈액 선별 검사(종합 대사 프로필[CMP] 및 지질 프로필).
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18.5 미만(저체중) 또는 30 초과(비만)
- 심혈관 질환, 만성 신장 또는 간 질환, 위장 장애, 내분비 장애, 면역 장애, 대사 질환, 암, 화학 요법의 병력, 셀리악병 또는 글루텐/밀 과민증*, 당뇨병, 갑상선 문제와 같은 심각한 급성 또는 만성 공존 질환이 있는 자 , 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 모든 조건.
- 현재 경구 피임약을 제외한 처방약을 복용하고 있습니다.
- 권장 알코올 지침 이상(예: 하루에 2잔 이상)을 섭취합니다.
- 정상적인 식단(양파, 녹차/홍차를 포함한 차 및 양조 맥주)에서 높은 수준의 플라보노이드 및 크산토휴몰 섭취.
- 임신(소변 임신 검사로 확인), 모유 수유 또는 연구 완료 전 임신 계획.
- UV 요법을 받고 있는 경우(예: 건선과 같은 피부 상태 치료), UV 태닝 베드 사용 또는 하루 1시간 이상 보호되지 않은 태양 노출.
- 일주일에 6시간 이상의 격렬한 운동을 합니다.
- 지난 3개월 동안 또 다른 식이 연구에 참여했습니다.
- 지난 3개월 동안 수술을 받았습니다.
- 폐경 후 상태
(*참고: 음료는 보리 추출물로 만들어졌습니다. 보리는 글루텐을 함유하고 있습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하루 6mg xanthohumol 대 위약
모든 참가자는 휴약 기간이 있는 크로스오버 디자인으로 매일 6mg xanthohumol과 위약을 복용합니다.
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참가자는 3주 동안 아침, 점심, 저녁에 xanthohumol 2mg이 함유된 무알코올 음료를 섭취하게 됩니다.
참가자는 3주 동안 아침, 점심, 저녁에 위약 무알코올 음료(0mg xanthohumol)를 섭취합니다.
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다른: 하루 12mg xanthohumol 대 위약
모든 참가자는 세척 기간이 있는 크로스오버 디자인으로 매일 12mg xanthohumol과 위약을 복용합니다.
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참가자는 3주 동안 아침, 점심, 저녁에 위약 무알코올 음료(0mg xanthohumol)를 섭취합니다.
참가자는 3주 동안 아침과 점심에 xanthohumol 2mg, 저녁에 8mg이 포함된 무알코올 음료를 섭취하게 됩니다.
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다른: 하루 24mg xanthohumol 대 위약
모든 참가자는 휴약 기간이 있는 크로스오버 디자인으로 매일 24mg xanthohumol과 위약을 복용합니다.
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참가자는 3주 동안 아침, 점심, 저녁에 위약 무알코올 음료(0mg xanthohumol)를 섭취합니다.
참가자는 3주 동안 아침, 점심, 저녁에 xanthohumol 8mg이 함유된 무알코올 음료를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XN 치료 중 DNA 손상 및 산화 스트레스 마커의 변화 대 위약 동안의 변화 비교
기간: 1일차부터 63일차까지의 첫 번째 투여 전.
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8-oxo-dG의 혈장 및 소변 수치는 각 3주 주기의 시작과 끝에서 측정됩니다.
혈액 세포의 DNA 가닥 절단 및 환원 및 산화된 글루타티온의 혈장 수치는 각 3주 주기의 시작과 끝에서 측정됩니다.
두 주기 사이에 3주간 휴약기가 있습니다.
한 주기는 XN 치료이고 한 주기는 위약입니다.
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1일차부터 63일차까지의 첫 번째 투여 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XN 치료 중 대사 프로필의 변화 대 위약 동안의 변화 비교
기간: 1일차부터 63일차까지의 첫 번째 투여 전.
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3주 주기의 첫 3주 주기의 시작과 끝에서 혈장 내 대사체 측정.
두 주기 사이에는 주기 사이에 3주의 세척 기간이 있습니다.
한 주기는 XN 치료이고 한 주기는 위약입니다.
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1일차부터 63일차까지의 첫 번째 투여 전.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Frederik Stevens, PhD, Oregon State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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