Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xanthohumol a prevence poškození DNA

2. listopadu 2018 aktualizováno: Jan Frederik Stevens, Oregon State University

Prevence oxidativního poškození DNA xanthohumolem

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda a v jakém množství sloučenina z chmele, zvaná xanthohumol (ZAN-tho-HUE-mol), zabraňuje poškození DNA a oxidačnímu stresu. Lidské tělo je neustále vystaveno oxidativnímu stresu ze sloučenin životního prostředí (např. znečištění ovzduší), které může způsobit poškození DNA. Lidské tělo může opravit některé poškození DNA, ale příliš velké poškození DNA je škodlivé a může vést k rakovině. Výzkumy provedené na OSU a po celém světě ukázaly, že xanthohumol může zastavit nebo zpomalit procesy, které vedou k rakovině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda a v jakém množství sloučenina z chmele, zvaná xanthohumol (ZAN-tho-HUE-mol), zabraňuje poškození DNA a oxidačnímu stresu. Lidské tělo je neustále vystaveno oxidativnímu stresu ze sloučenin životního prostředí (např. znečištění ovzduší), které může způsobit poškození DNA. Lidské tělo může opravit některé poškození DNA, ale příliš velké poškození DNA je škodlivé a může vést k rakovině. Výzkumy provedené na OSU a po celém světě ukázaly, že xanthohumol může zastavit nebo zpomalit procesy, které vedou k rakovině.

Účastníci budou po dobu 3 týdnů konzumovat nealkoholický nápoj obsahující xanthohumol ke snídani, obědu a večeři. Poté projdou vymývacím obdobím 3 týdnů. A pak budou další 3 týdny konzumovat stejný nápoj bez xanthohumolové sloučeniny (placeba). Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin a bude se lišit, zda budou konzumovat xanthohumolový produkt během prvního nebo druhého 3-týdenního období. Dávky xanthohumolu budou 0, 6, 12 nebo 24 mg/den.

Studie zahrnuje darování vzorků krve a moči a jednoměsíční dotazníky o frekvenci jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97331
        • Oregon State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci nebo neužívali žádný jiný tabák v posledních 3 měsících.
  • Ochotný přestat užívat pravidelné doplňky stravy včetně antioxidantů po dobu 2 týdnů před vstupem do studie až po ukončení studie.
  • Ochota přestat konzumovat vysoké hladiny flavonoidů a xanthohumolu v běžné stravě (cibule, čaje včetně zeleného/černého čaje a mikropivovary) po dobu 2 týdnů před vstupem do studie prostřednictvím ukončení studie.
  • Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas.
  • Krevní screeningové testy (komplexní metabolický profil [CMP] a lipidový profil) v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 (podváha) nebo vyšší než 30 (obezita)
  • Máte závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo jater, gastrointestinální porucha, endokrinologická porucha, imunologická porucha, metabolické onemocnění, rakovina, anamnéza chemoterapie, celiakie nebo intolerance lepku/pšenice*, cukrovka, problémy se štítnou žlázou nebo jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejících kontraindikuje vstup do studie.
  • V současné době užívá léky na předpis kromě perorální antikoncepce.
  • Konzumace více než doporučeného množství alkoholu, tj. >2 ​​nápoje/den.
  • Konzumace vysokého obsahu flavonoidů a xanthohumolu v běžné stravě (cibule, čaje včetně zeleného/černého čaje a minipivovar).
  • Těhotenství (potvrzené těhotenským testem z moči), kojení nebo plánování těhotenství před dokončením studie.
  • Absolvování UV terapie (např. léčba kožních onemocnění, jako je lupénka), používání UV solárií nebo nechráněné vystavení slunci déle než 1 hodinu denně.
  • Zapojit se do intenzivního cvičení více než 6 hodin týdně.
  • Účast na další dietní studii v posledních 3 měsících.
  • V posledních 3 měsících podstoupil operaci.
  • Postmenopauzální stav

(*Poznámka: Nápoj je formulován s extraktem z ječmene. Ječmen obsahuje lepek.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 6 mg xanthohumolu denně vs. placebo
Všichni účastníci užívají 6 mg xanthohumolu denně a placebo ve zkříženém designu s vymývací periodou.
Lék: 6 mg xanthohumolu denně
Účastníci budou konzumovat nealkoholický nápoj s 2 mg xanthohumolu při snídani, obědě a večeři po dobu 3 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci budou konzumovat placebo nealkoholický nápoj (0 mg xanthohumolu) při snídani, obědě a večeři po dobu 3 týdnů.
Jiný: 12 mg xanthohumolu denně vs. placebo
Všichni účastníci užívají 12 mg xanthohumolu denně a placebo ve zkříženém designu s vymývací periodou.
Lék: Placebo
Účastníci budou konzumovat placebo nealkoholický nápoj (0 mg xanthohumolu) při snídani, obědě a večeři po dobu 3 týdnů.
Lék: 12 mg xanthohumolu denně
Účastníci budou po dobu 3 týdnů konzumovat nealkoholický nápoj s 2 mg xanthohumolu ke snídani a obědu a 8 mg k večeři.
Jiný: 24 mg xanthohumolu denně vs. placebo
Všichni účastníci užívají 24 mg xanthohumolu denně a placebo ve zkříženém designu s vymývací periodou.
Lék: Placebo
Účastníci budou konzumovat placebo nealkoholický nápoj (0 mg xanthohumolu) při snídani, obědě a večeři po dobu 3 týdnů.
Lék: 24 mg xanthohumolu denně
Účastníci budou konzumovat nealkoholický nápoj s 8 mg xanthohumolu při snídani, obědě a večeři po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny markerů poškození DNA a oxidačního stresu během léčby XN vs. změna během placeba
Časové okno: Před první dávkou v den 1 až den 63.
Hladiny 8-oxo-dG v plazmě a moči budou měřeny na začátku a na konci každého 3týdenního cyklu. Na začátku a na konci každého 3týdenního cyklu budou měřeny zlomy řetězců DNA v krvinkách a plazmatické hladiny redukovaného a oxidovaného glutathionu. Mezi dvěma cykly proběhne 3týdenní vymývání. Jeden cyklus je léčba XN a jeden cyklus je placebo.
Před první dávkou v den 1 až den 63.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změny metabolického profilu během léčby XN vs. změny během placeba
Časové okno: Před první dávkou v den 1 až den 63.
Měření metabolomu v plazmě na začátku a na konci prvního 3týdenního cyklu s 3týdenním. Mezi dvěma cykly bude mezi cykly 3týdenní vymývací období. Jeden cyklus je léčba XN a jeden cyklus je placebo.
Před první dávkou v den 1 až den 63.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Frederik Stevens, PhD, Oregon State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPI-6119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na 6 mg xanthohumolu denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit