Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xanthohumol og forebyggelse af DNA-skade

2. november 2018 opdateret af: Jan Frederik Stevens, Oregon State University

Forebyggelse af oxidativ DNA-skade med Xanthohumol

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om og i hvilken mængde en forbindelse fra humle, kaldet xanthohumol (ZAN-tho-HUE-mol), forhindrer skade på DNA og oxidativt stress. Den menneskelige krop er konstant udsat for oxidativ stress fra miljømæssige forbindelser (f. luftforurening), som kan forårsage skade på DNA. Den menneskelige krop kan reparere nogle DNA-skader, men for meget DNA-skade er skadelig og kan føre til kræft. Forskning udført på OSU og rundt om i verden har vist, at xanthohumol kan stoppe eller bremse processer, der fører til kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om og i hvilken mængde en forbindelse fra humle, kaldet xanthohumol (ZAN-tho-HUE-mol), forhindrer skade på DNA og oxidativt stress. Den menneskelige krop er konstant udsat for oxidativ stress fra miljømæssige forbindelser (f. luftforurening), som kan forårsage skade på DNA. Den menneskelige krop kan reparere nogle DNA-skader, men for meget DNA-skade er skadelig og kan føre til kræft. Forskning udført på OSU og rundt om i verden har vist, at xanthohumol kan stoppe eller bremse processer, der fører til kræft.

Deltagerne vil indtage en alkoholfri drik indeholdende xanthohumol til morgenmad, frokost og aftensmad i 3 uger. Så vil de gennemgå en udvaskningsperiode på 3 uger. Og så vil de indtage den samme drik uden xanthohumolforbindelsen (placebo) i yderligere 3 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i grupper og vil variere, om de vil indtage xanthohumol-produktet i løbet af den første eller anden 3-ugers periode. Xanthohumol doser vil være 0, 6, 12 eller 24 mg/dag.

Undersøgelsen omfatter donation af blod- og urinprøver og en måneds spørgeskemaer med madfrekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97331
        • Oregon State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygere eller ingen anden tobaksbrug inden for de seneste 3 måneder.
  • Villig til at stoppe med at tage regelmæssige kosttilskud inklusive antioxidanter i 2 uger før studiestart gennem afslutning af studiet.
  • Villig til at stoppe forbruget af høje niveauer af flavonoider og xanthohumol i den normale kost (løg, te inklusive grøn/sort te og mikrobrygget øl) i 2 uger før studiestart gennem afslutning af studiet.
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • Blodscreeningsprøver (omfattende metabolisk profil [CMP] og lipidprofil) inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mindre end 18,5 (undervægtig) eller større end 30 (overvægtig)
  • Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom såsom hjerte-kar-sygdom, kronisk nyre- eller leversygdom, mave-tarmsygdom, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, stofskiftesygdom, cancer, historie med kemoterapi, cøliaki eller gluten/hvede intolerance*, diabetes, skjoldbruskkirtelproblemer , eller enhver tilstand, der kontraindikerer, efter efterforskernes vurdering, adgang til undersøgelsen.
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin undtagen p-piller.
  • Indtagelse af mere end de anbefalede alkohol-retningslinjer, dvs. >2 drikkevarer/dag.
  • Indtagelse af høje niveauer af flavonoider og xanthohumol i den normale kost (løg, te inklusive grøn/sort te og mikrobrygget øl).
  • Graviditet (som bekræftet af uringraviditetstest), amning eller planlægning af at blive gravid, før undersøgelsen afsluttes.
  • Undergår UV-terapi (f.eks. behandling af hudsygdomme som psoriasis), ved brug af UV-solarier eller ubeskyttet soleksponering mere end 1 time om dagen.
  • Engagerer sig i kraftig motion mere end 6 timer om ugen.
  • Deltagelse i en anden kostundersøgelse inden for de seneste 3 måneder.
  • Har været opereret inden for de sidste 3 måneder.
  • Postmenopausal status

(*Bemærk: Drik er formuleret med bygekstrakt. Byg indeholder gluten.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 6 mg xanthohumol om dagen vs. placebo
Alle deltagere tager 6 mg xanthohumol dagligt og placebo i et crossover-design med en udvaskningsperiode.
Medicin: 6 mg xanthohumol om dagen
Deltagerne vil indtage alkoholfri drik med 2 mg xanthohumol til morgenmad, frokost og middag i 3 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil indtage en placebo ikke-alkoholholdig drik (0 mg xanthohumol) til morgenmad, frokost og middag i 3 uger.
Andet: 12 mg xanthohumol om dagen vs. placebo
Alle deltagere tager 12 mg xanthohumol dagligt og placebo i et crossover-design med en udvaskningsperiode.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil indtage en placebo ikke-alkoholholdig drik (0 mg xanthohumol) til morgenmad, frokost og middag i 3 uger.
Medicin: 12 mg xanthohumol om dagen
Deltagerne vil indtage en ikke-alkoholisk drik med 2 mg xanthohumol til morgenmad og frokost og 8 mg til middag i 3 uger.
Andet: 24 mg xanthohumol om dagen vs. placebo
Alle deltagere tager 24 mg xanthohumol dagligt og placebo i et crossover-design med en udvaskningsperiode.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil indtage en placebo ikke-alkoholholdig drik (0 mg xanthohumol) til morgenmad, frokost og middag i 3 uger.
Medicin: 24 mg xanthohumol om dagen
Deltagerne vil indtage en alkoholfri drik med 8 mg xanthohumol til morgenmad, frokost og aftensmad i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i markører for DNA-skade og oxidativt stress under XN-behandling versus ændringen under placebo
Tidsramme: Før første dosis på dag 1 til dag 63.
Plasma- og urinniveauer af 8-oxo-dG vil blive målt i begyndelsen og slutningen af ​​hver 3-ugers cyklus. DNA-strengbrud i blodceller og plasmaniveauer af reduceret og oxideret glutathion vil blive målt i begyndelsen og slutningen af ​​hver 3-ugers cyklus. Mellem de to cyklusser vil der være en 3 ugers udvaskning. En cyklus er XN-behandling, og en cyklus er placebo.
Før første dosis på dag 1 til dag 63.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i metabolisk profil under XN-behandling versus ændringen under placebo
Tidsramme: Før første dosis på dag 1 til dag 63.
Metabolommålinger i plasma ved begyndelsen og slutningen af ​​den første 3-ugers cyklus med 3-ugers. Mellem de to cyklusser vil der være en 3-ugers udvaskningsperiode mellem cyklusserne. En cyklus er XN-behandling, og en cyklus er placebo.
Før første dosis på dag 1 til dag 63.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Frederik Stevens, PhD, Oregon State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPI-6119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med 6 mg xanthohumol om dagen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner