Xanthohumol og forebygging av DNA-skade
2. november 2018 oppdatert av: Jan Frederik Stevens, Oregon State University
Forebygging av oksidativ DNA-skade av Xanthohumol
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om og i hvilken mengde en forbindelse fra humle, kalt xanthohumol (ZAN-tho-HUE-mol), forhindrer skade på DNA og oksidativt stress.
Menneskekroppen er konstant utsatt for oksidativt stress fra miljøforbindelser (f.
luftforurensning) som kan forårsake skade på DNA.
Menneskekroppen kan reparere enkelte DNA-skader, men for mye DNA-skade er skadelig og kan føre til kreft.
Forskning gjort ved OSU og rundt om i verden har vist at xanthohumol kan stoppe eller bremse prosesser som fører til kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om og i hvilken mengde en forbindelse fra humle, kalt xanthohumol (ZAN-tho-HUE-mol), forhindrer skade på DNA og oksidativt stress. Menneskekroppen er konstant utsatt for oksidativt stress fra miljøforbindelser (f. luftforurensning) som kan forårsake skade på DNA. Menneskekroppen kan reparere enkelte DNA-skader, men for mye DNA-skade er skadelig og kan føre til kreft. Forskning gjort ved OSU og rundt om i verden har vist at xanthohumol kan stoppe eller bremse prosesser som fører til kreft.
Deltakerne vil innta en alkoholfri drikke som inneholder xanthohumol til frokost, lunsj og middag i 3 uker. Da skal de gjennom en utvaskingsperiode på 3 uker. Og så vil de konsumere den samme drikken uten xanthohumolforbindelsen (placebo) i ytterligere 3 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i grupper og vil variere om de vil konsumere xanthohumol-produktet i løpet av den første eller andre 3-ukers perioden. Xanthohumol-doser vil være 0, 6, 12 eller 24 mg/dag.
Studien inkluderer donasjon av blod- og urinprøver og en måneds spørreskjemaer om matfrekvens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97331
- Oregon State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykere eller ingen annen tobakksbruk de siste 3 månedene.
- Villig til å slutte å ta vanlige kosttilskudd inkludert antioksidanter i 2 uker før studiestart gjennom avslutning av studien.
- Villig til å stoppe inntak av høye nivåer av flavonoider og xanthohumol i vanlig kosthold (løk, te inkludert grønn/svart te og mikrobrygget øl) i 2 uker før studiestart gjennom avslutning av studien.
- Må kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Blodundersøkelser (omfattende metabolsk profil [CMP] og lipidprofil) innenfor normale grenser.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18,5 (undervektig) eller større enn 30 (overvektig)
- Har en betydelig akutt eller kronisk sameksisterende sykdom som kardiovaskulær sykdom, kronisk nyre- eller leversykdom, gastrointestinal lidelse, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, metabolsk sykdom, kreft, historie med kjemoterapi, cøliaki eller gluten/hveteintoleranse*, diabetes, skjoldbruskkjertelproblemer , eller en hvilken som helst tilstand som kontraindiserer, etter etterforskernes vurdering, inntreden i studien.
- Tar for tiden reseptbelagte legemidler unntatt p-piller.
- Inntak av mer enn de anbefalte alkoholretningslinjene, dvs. >2 drinker/dag.
- Inntak av høye nivåer av flavonoider og xanthohumol i vanlig kosthold (løk, te inkludert grønn/svart te og mikrobrygget øl).
- Graviditet (som bekreftet av uringraviditetstest), amming eller planlegger å bli gravid før du fullfører studien.
- Gjennomgår UV-terapi (f.eks. behandling for hudsykdommer som psoriasis), ved bruk av UV-solarium eller ubeskyttet soleksponering mer enn 1 time per dag.
- Trener mer enn 6 timer i uken.
- Deltakelse i en annen kostholdsstudie de siste 3 månedene.
- Har vært operert de siste 3 månedene.
- Postmenopausal status
(*Merk: Drikke er formulert med et byggekstrakt. Bygg inneholder gluten.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 6 mg xanthohumol per dag vs. placebo
Alle deltakerne tar 6 mg xanthohumol daglig og placebo i et crossover-design med en utvaskingsperiode.
|
Deltakerne vil innta alkoholfri drikke med 2 mg xanthohumol til frokost, lunsj og middag i 3 uker.
Deltakerne vil innta en placebo-alkoholholdig drikke (0 mg xanthohumol) til frokost, lunsj og middag i 3 uker.
|
|
Annen: 12 mg xanthohumol per dag vs. placebo
Alle deltakerne tar 12 mg xanthohumol daglig og placebo i et crossover-design med en utvaskingsperiode.
|
Deltakerne vil innta en placebo-alkoholholdig drikke (0 mg xanthohumol) til frokost, lunsj og middag i 3 uker.
Deltakerne vil innta en alkoholfri drikke med 2 mg xanthohumol til frokost og lunsj og 8 mg til middag i 3 uker.
|
|
Annen: 24 mg xanthohumol per dag vs. placebo
Alle deltakerne tar 24 mg xanthohumol daglig og placebo i et crossover-design med en utvaskingsperiode.
|
Deltakerne vil innta en placebo-alkoholholdig drikke (0 mg xanthohumol) til frokost, lunsj og middag i 3 uker.
Deltakerne vil innta en alkoholfri drikke med 8 mg xanthohumol til frokost, lunsj og middag i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringen i markører for DNA-skade og oksidativt stress under XN-behandling kontra endringen under placebo
Tidsramme: Før første dose på dag 1 til dag 63.
|
Plasma- og urinnivåer av 8-oxo-dG vil bli målt ved begynnelsen og slutten av hver 3-ukers syklus.
DNA-trådbrudd i blodceller og plasmanivåer av redusert og oksidert glutation vil bli målt ved begynnelsen og slutten av hver 3-ukers syklus.
Mellom de to syklusene vil det være en 3-ukers utvasking.
Én syklus er XN-behandling, og én syklus er placebo.
|
Før første dose på dag 1 til dag 63.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringen i metabolsk profil under XN-behandling vs. endringen under placebo
Tidsramme: Før første dose på dag 1 til dag 63.
|
Metabolommålinger i plasma ved begynnelsen og slutten av første 3-ukers syklus med 3-ukers.
Mellom de to syklusene vil det være en 3-ukers utvaskingsperiode mellom syklusene.
Én syklus er XN-behandling, og én syklus er placebo.
|
Før første dose på dag 1 til dag 63.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Frederik Stevens, PhD, Oregon State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPI-6119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .