Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xanthohumol och förebyggande av DNA-skada

2 november 2018 uppdaterad av: Jan Frederik Stevens, Oregon State University

Förebyggande av oxidativ DNA-skada av Xanthohumol

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om och i vilken mängd en förening från humle, kallad xanthohumol (ZAN-tho-HUE-mol), förhindrar skador på DNA och oxidativ stress. Människokroppen utsätts ständigt för oxidativ stress från miljöföreningar (t. luftföroreningar) som kan orsaka skador på DNA. Människokroppen kan reparera vissa DNA-skador, men för mycket DNA-skador är skadligt och kan leda till cancer. Forskning gjord vid OSU och runt om i världen har visat att xanthohumol kan stoppa eller bromsa processer som leder till cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om och i vilken mängd en förening från humle, kallad xanthohumol (ZAN-tho-HUE-mol), förhindrar skador på DNA och oxidativ stress. Människokroppen utsätts ständigt för oxidativ stress från miljöföreningar (t. luftföroreningar) som kan orsaka skador på DNA. Människokroppen kan reparera vissa DNA-skador, men för mycket DNA-skador är skadligt och kan leda till cancer. Forskning gjord vid OSU och runt om i världen har visat att xanthohumol kan stoppa eller bromsa processer som leder till cancer.

Deltagarna kommer att konsumera en alkoholfri dryck som innehåller xanthohumol till frukost, lunch och middag i 3 veckor. Sedan kommer de att gå igenom en tvättperiod på 3 veckor. Och sedan kommer de att konsumera samma dryck utan xanthohumol-föreningen (placebo) i ytterligare 3 veckor. Deltagarna kommer att delas in slumpmässigt i grupper och kommer att variera om de kommer att konsumera xanthohumolprodukten under den första eller andra 3-veckorsperioden. Xanthohumoldoserna kommer att vara 0, 6, 12 eller 24 mg/dag.

Studien inkluderar donation av blod- och urinprover och en månads frågeformulär för matfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97331
        • Oregon State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-rökare eller ingen annan tobaksanvändning under de senaste 3 månaderna.
  • Villig att sluta ta regelbundna kosttillskott inklusive antioxidanter i 2 veckor innan studiestart genom avslutande av studien.
  • Villig att stoppa konsumtionen av höga nivåer av flavonoider och xanthohumol i den normala kosten (lök, teer inklusive grönt/svart te och mikrobryggt öl) i 2 veckor innan studiestart genom avslutande av studien.
  • Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  • Blodundersökningar (omfattande metabolisk profil [CMP] och lipidprofil) inom normala gränser.

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mindre än 18,5 (undervikt) eller högre än 30 (fetma)
  • Har en betydande akut eller kronisk samexisterande sjukdom såsom hjärt-kärlsjukdom, kronisk njur- eller leversjukdom, gastrointestinala störningar, endokrinologisk störning, immunologisk störning, metabol sjukdom, cancer, tidigare kemoterapi, celiaki eller gluten/veteintolerans*, diabetes, sköldkörtelproblem , eller något tillstånd som kontraindikerar, enligt utredarnas bedömning, inträde i studien.
  • Tar för närvarande receptbelagda läkemedel förutom p-piller.
  • Konsumtion av mer än de rekommenderade alkoholriktlinjerna, dvs >2 drinkar/dag.
  • Konsumtion av höga nivåer av flavonoider och xanthohumol i den normala kosten (lök, te inklusive grönt/svart te och mikrobryggt öl).
  • Graviditet (som bekräftats av uringraviditetstest), amning eller planerar att bli gravid innan studien slutförs.
  • Genomgår UV-terapi (t.ex. behandling av hudåkommor som psoriasis), med UV-solarier eller oskyddad solexponering mer än 1 timme per dag.
  • Utöva intensiv träning mer än 6 timmar per vecka.
  • Deltagande i en annan koststudie under de senaste 3 månaderna.
  • Har opererats de senaste 3 månaderna.
  • Postmenopausal status

(*Obs: Drycken är formulerad med ett kornextrakt. Korn innehåller gluten.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 6 mg xanthohumol per dag jämfört med placebo
Alla deltagare tar 6 mg xanthohumol dagligen och placebo i en crossover-design med en tvättperiod.
Läkemedel: 6 mg xanthohumol per dag
Deltagarna kommer att konsumera alkoholfri dryck med 2 mg xanthohumol till frukost, lunch och middag i 3 veckor.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera en placebofri alkoholdryck (0 mg xanthohumol) till frukost, lunch och middag i 3 veckor.
Övrig: 12 mg xanthohumol per dag jämfört med placebo
Alla deltagare tar 12 mg xanthohumol dagligen och placebo i en crossover-design med en tvättperiod.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera en placebofri alkoholdryck (0 mg xanthohumol) till frukost, lunch och middag i 3 veckor.
Läkemedel: 12 mg xanthohumol per dag
Deltagarna kommer att konsumera en alkoholfri dryck med 2 mg xanthohumol till frukost och lunch och 8 mg till middag i 3 veckor.
Övrig: 24 mg xanthohumol per dag jämfört med placebo
Alla deltagare tar 24 mg xanthohumol dagligen och placebo i en crossover-design med en tvättperiod.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera en placebofri alkoholdryck (0 mg xanthohumol) till frukost, lunch och middag i 3 veckor.
Läkemedel: 24 mg xanthohumol per dag
Deltagarna kommer att konsumera en alkoholfri dryck med 8 mg xanthohumol till frukost, lunch och middag i 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändringen i markörer för DNA-skada och oxidativ stress under XN-behandling jämfört med förändringen under placebo
Tidsram: Före första dosen dag 1 till dag 63.
Plasma- och urinnivåer av 8-oxo-dG kommer att mätas i början och slutet av varje 3-veckorscykel. DNA-strängbrott i blodkroppar och plasmanivåer av reducerat och oxiderat glutation kommer att mätas i början och slutet av varje 3-veckorscykel. Mellan de två cyklerna kommer det att ske en 3-veckors tvättning. En cykel är XN-behandling och en cykel är placebo.
Före första dosen dag 1 till dag 63.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändringen i metabolisk profil under XN-behandling jämfört med förändringen under placebo
Tidsram: Före första dosen dag 1 till dag 63.
Metabolommätningar i plasma i början och slutet av den första 3-veckorscykeln med 3 veckor. Mellan de två cyklerna kommer det att finnas en 3-veckors tvättperiod mellan cyklerna. En cykel är XN-behandling och en cykel är placebo.
Före första dosen dag 1 till dag 63.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon State University

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Frederik Stevens, PhD, Oregon State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPI-6119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxidativ stress

Kliniska prövningar på 6 mg xanthohumol per dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera