食道切除後の吻合漏れの防止における遅延現象の有用性の試験 (APIL_2013)
2019年8月19日 更新者：Leandre Farran Teixidor、Hospital Universitari de Bellvitge
Ivor-Lewis食道切除術後の食道胃吻合裂開の予防における遅延現象の有用性に関する前向き無作為化臨床試験。パイロット研究。
これは、実験群と対照群を比較して、遅延現象が食道癌の食道切除術後の食道胃裂開の発生率を減らすことができるかどうかを明らかにするためのランダム化臨床試験です。
遅延現象は、動脈造影アプローチによって実行されます。
調査の概要
詳細な説明
上部縦隔への管状胃形成術および食道胃吻合術を伴う食道亜全摘術 (Ivor-Lewis 手術) は、非常に複雑な手術手技です。 これは気管分岐部食道癌の患者に実施され、専門センターでの高い罹患率と関連しています (一部のグループでは最大 60%)。 最も重要な術後合併症の 1 つは、高い罹患率 (縦隔炎、呼吸不全、胸水) と死亡率 (報告に応じて最大 60%) につながる食道胃吻合漏れです。
吻合漏れの最も重要な原因は、虚血性損傷に対する胃の極端な感受性です。 食道切除手術前の遅延現象は、一定期間後に血液灌流を改善することを目的としていることを実証したいくつかの実験的研究があります。 胸腔内および頸部吻合漏れの発生率の減少を説明している研究はほとんどなく、症例報告のみである。 遅延現象は、吻合部胸腔内漏出の発生率を低下させる可能性がありますか?. この質問に答える前向き無作為化比較試験はありません。
このため、研究者らは、食道亜全摘術 (Ivor-Lewis 手術) を受けた患者を対象に前向き無作為対照試験を実施し、2 つのグループを比較することを提案しています。もう 1 つは、遅延現象が吻合食道胃漏出の発生率を減らすことができるかどうかを示すために、直接操作されます。
統計的有意性を達成するために必要な患者数が多すぎて、ほぼ10年かかるという事実のため、この試験をパイロット研究として実施することにしました. 3年間の募集期間を設定し、60人の患者を含める予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Leandre Farran Teixidor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道がんに対して一括切除を伴う食道亜全摘術および胸腔内食道胃瘻造設術を必要とするすべての患者
- 18歳以上
- 完全なインフォームド コンセントの受け入れと署名
除外基準:
- 膵炎の不在
- 塞栓術を禁忌とする解剖学的血管変化（先天性腹腔動脈狭窄症、弓状靭帯の存在など）
- 研究への協力を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動脈造影による遅延現象
介入：動脈造影による遅延現象。 食道切除術前の動脈造影法による遅延現象が術前14日以上経過している患者。 腹腔幹の血管造影は、塞栓術の前後に大腿アクセスを介して行われます。 左胃動脈のカテーテル挿入および塞栓術には 4 ～ 5 Fr の Simmons または Cobra カテーテルが使用され、0.035 インチのプラチナ コイルが脾動脈の主幹から近位に配置されます。 副左胃動脈が存在する場合は、それらにもカテーテルを挿入し、塞栓術を行います。 右胃動脈のカテーテル挿入は、4 ～ 5 Fr のカテーテルによって実現され、コイルまたはマイクロコイルも動脈の近位に配置されます。 |
手術2週間前に左右の胃動脈、脾動脈を閉塞する胃底の微小血管造影を動脈造影法により改善します。
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NO_INTERVENTION：対照群
-胃の虚血性コンディショニングなしで直接手術を受ける患者。
治験責任医師は、食道の外科的切除の前に動脈造影を行っていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏れ
時間枠：7日
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研究者は、吻合部裂開を次の条件の 1 つ以上の存在と見なします。 患者の臨床状態がRx制御を許可しない場合、研究者はこれらの状態で吻合部の漏出を考慮します: アミラーゼ > 40 ukAT/L を伴う食道胃内容物の胸部ドレーン排出量、再介入中の外科医による吻合部裂開の確認、プラスチのステープル端の吻合部漏出の内視鏡的確認、および経口投与後のメチレンブルー排出量 (100 ml の水メチレンブルー10ml） |
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形成性虚血
時間枠：7日
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治験責任医師は、以下の基準の 1 つ以上が存在する場合、形成性虚血を考慮します。
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7日
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入院
時間枠：90日
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治験責任医師は、手術の日から患者が退院する日まで検討します
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90日
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メジャーおよびマイナーな罹患率
時間枠：90日
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治験責任医師は、Clavien-Dindo分類に従って罹患率を評価します
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90日
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術後死亡率
時間枠：入院中および/または手術後30日
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入院中および/または手術後30日
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塞栓後の罹患率
時間枠：30日
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研究者は、塞栓術後の罹患率を次の状況で検討します。
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30日
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吻合部狭窄
時間枠：6ヵ月
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治験責任医師は、経口造影剤 Rx による吻合部直径の減少を観察し、何らかの治療 (内視鏡的拡張または再介入) が必要な場合、吻合部狭窄を検討します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leandre F Teixidor, Ph D, MD、Bellvitge University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gonzalez-Gonzalez JJ, Sanz-Alvarez L, Marques-Alvarez L, Navarrete-Guijosa F, Martinez-Rodriguez E. [Complications of surgical resection of esophageal cancer]. Cir Esp. 2006 Dec;80(6):349-60. doi: 10.1016/s0009-739x(06)70987-3. Spanish.
- Schroder W, Beckurts KT, Stahler D, Stutzer H, Fischer JH, Holscher AH. Microcirculatory changes associated with gastric tube formation in the pig. Eur Surg Res. 2002 Nov-Dec;34(6):411-7. doi: 10.1159/000065709.
- Farran Teixidor L, Llop Talaveron J, Galan Guzman M, Aranda Danso H, Miro Martin M, Bettonica Larranaga C, Estremiana Garcia F, Biondo S. [Surgical outcomes of esophageal cancer resection since the development of an Oesophagogastric Tumour Board]. Cir Esp. 2013 Oct;91(8):517-23. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.005. Epub 2013 Apr 11. Spanish.
- Patil PK, Patel SG, Mistry RC, Deshpande RK, Desai PB. Cancer of the esophagus: esophagogastric anastomotic leak--a retrospective study of predisposing factors. J Surg Oncol. 1992 Mar;49(3):163-7. doi: 10.1002/jso.2930490307.
- Griffin SM, Shaw IH, Dresner SM. Early complications after Ivor Lewis subtotal esophagectomy with two-field lymphadenectomy: risk factors and management. J Am Coll Surg. 2002 Mar;194(3):285-97. doi: 10.1016/s1072-7515(01)01177-2.
- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
- Metzger R, Bollschweiler E, Vallbohmer D, Maish M, DeMeester TR, Holscher AH. High volume centers for esophagectomy: what is the number needed to achieve low postoperative mortality? Dis Esophagus. 2004;17(4):310-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2004.00431.x.
- Liebermann-Meffert DM, Meier R, Siewert JR. Vascular anatomy of the gastric tube used for esophageal reconstruction. Ann Thorac Surg. 1992 Dec;54(6):1110-5. doi: 10.1016/0003-4975(92)90077-h.
- Boyle NH, Pearce A, Hunter D, Owen WJ, Mason RC. Scanning laser Doppler flowmetry and intraluminal recirculating gas tonometry in the assessment of gastric and jejunal perfusion during oesophageal resection. Br J Surg. 1998 Oct;85(10):1407-11. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00943.x.
- Urschel JD. Ischemic conditioning of the rat stomach: implications for esophageal replacement with stomach. J Cardiovasc Surg (Torino). 1995 Apr;36(2):191-3.
- Yuan Y, Duranceau A, Ferraro P, Martin J, Liberman M. Vascular conditioning of the stomach before esophageal reconstruction by gastric interposition. Dis Esophagus. 2012 Nov-Dec;25(8):740-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01311.x. Epub 2012 Jan 31.
- Akiyama S, Kodera Y, Sekiguchi H, Kasai Y, Kondo K, Ito K, Takagi H. Preoperative embolization therapy for esophageal operation. J Surg Oncol. 1998 Dec;69(4):219-23. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199812)69:43.0.co;2-7.
- Isomura T, Itoh S, Endo T, Akiyama S, Maruyama K, Ishiguchi T, Ishigaki T, Takagi H. Efficacy of gastric blood supply redistribution by transarterial embolization: preoperative procedure to prevent postoperative anastomotic leaks following esophagoplasty for esophageal carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Mar-Apr;22(2):119-23. doi: 10.1007/s002709900346.
- Lamas S, Azuara D, de Oca J, Sans M, Farran L, Alba E, Escalante E, Rafecas A. Time course of necrosis/apoptosis and neovascularization during experimental gastric conditioning. Dis Esophagus. 2008;21(4):370-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00772.x.
- Farran L, Miro M, Alba E, Bettonica C, Aranda H, Galan M, Rafecas A. Preoperative gastric conditioning in cervical gastroplasty. Dis Esophagus. 2011 May;24(4):205-10. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01115.x. Epub 2010 Oct 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
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