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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02432794
Essai sur l'utilité du phénomène de retard dans la prévention des fuites anastomotiques après une œsophagectomie (APIL_2013)
Essai clinique randomisé prospectif sur l'utilité du phénomène de retard dans la prévention de la déhiscence anastomotique oesophagogastrique après une œsophagectomie d'Ivor-Lewis. Étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œsophagectomie subtotale avec gastroplastie tubulaire au médiastin supérieur et anastomose œsogastrique (procédure d'Ivor-Lewis) est une technique chirurgicale très complexe. Elle est pratiquée chez des patients atteints d'un carcinome infracarineux de l'œsophage et est associée à un taux de morbidité élevé dans les centres spécialisés (jusqu'à 60 % dans certains groupes). L'une des complications postopératoires les plus importantes est la fuite anastomotique œsogastrique qui entraîne une morbidité élevée (médiastinite, insuffisance respiratoire, épanchement pleural) et un taux de mortalité (jusqu'à 60 % selon les rapports).
La cause la plus importante de fuite anastomotique est l'extrême sensibilité de l'estomac aux lésions ischémiques. Il existe plusieurs études expérimentales qui ont démontré que le phénomène de retard avant la chirurgie de résection œsophagienne vise à améliorer la perfusion sanguine après un certain temps. Peu d'études, seulement des rapports de cas, décrivent une diminution de l'incidence des fuites anastomotiques intrathoraciques et cervicales. Le phénomène de retard peut-il réduire l'incidence des fuites intrathoraciques anastomotiques ?. Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés prospectifs pour répondre à cette question.
Pour cette raison, les investigateurs proposent de réaliser un essai contrôlé randomisé prospectif chez des patients ayant subi une oesophagectomie subtotale (procédure d'Ivor-Lewis), comparant deux groupes : l'un d'entre eux sera soumis à un phénomène de retard par procédure artériographique avant la chirurgie de résection oesophagienne, et l'autre sera opéré directement, pour démontrer si le phénomène de retard peut réduire l'incidence des fuites anastomotiques œsogastriques.
Nous avons décidé de mener cet essai en tant qu'étude pilote en raison du fait que le nombre de patients nécessaires pour atteindre une signification statistique était trop élevé et aurait pris près de 10 ans. Nous avons établi une période de recrutement de 3 ans, dans laquelle nous avons l'intention d'inclure 60 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Leandre Farran Teixidor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients nécessitant une œsophagectomie subtotale avec résection en bloc et une œsophagogastrostomie intrathoracique pour cancer de l'œsophage
- 18 ans ou plus
- Acceptation et signature du consentement éclairé complet
Critère d'exclusion:
- Absence de pancréatite
- Altération vasculaire anatomique qui contre-indique l'embolisation (sténose congénitale du tronc coeliaque, présence de ligament arqué, etc,..)
- refuser de collaborer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: phénomène de retard par artériographie
intervention : phénomène de retard par artériographie. Les patients qui subiront un phénomène de retard par procédure artériographique avant la chirurgie de résection œsophagienne minimum 14 jours avant la chirurgie. Une angiographie du tronc coeliaque est réalisée par un accès fémoral avant et après l'embolisation. Un cathéter Simmons ou Cobra de 4-5 Fr est utilisé pour le cathétérisme et l'embolisation de l'artère gastrique gauche, et des bobines de platine de 0,035 pouce sont placées de manière proximale à partir du tronc principal dans l'artère splénique. Lorsque des artères gastriques gauches accessoires sont présentes, elles sont également cathétérisées et embolisées. Le cathétérisme de l'artère gastrique droite est réalisé par un cathéter de 4-5 Fr et des bobines ou des microbobines sont également placées de manière proximale dans l'artère. |
nous améliorons la microvascularisation du fundus gastrique obstruant les artères gastriques droite et gauche, et l'artère splénique deux semaines avant la chirurgie par artériographie
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Patients qui seront opérés directement sans conditionnement ischémique gastrique.
Les investigateurs n'ont pratiqué aucune artériographie avant la résection chirurgicale de l'œsophage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite anastomotique
Délai: 7 jours
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les enquêteurs considéreront comme déhiscence anastomotique la présence d'une ou plusieurs des conditions suivantes : confirmation radiologique par étude de contraste hydrosoluble (gastrografine administrée par voie orale) ou Tc thoracoabdominal avec contraste oral de la déhiscence de l'anastomose oesophagogastrique ou de l'extrémité de l'agrafeuse de la gastroplastie. Lorsque les conditions cliniques du patient ne permettent pas un contrôle Rx, les investigateurs envisageront une fuite anastomotique dans ces conditions : Sortie de drain thoracique de contenu œsogastrique avec amylase > 40 ukAT/L, confirmation d'une déhiscence anastomotique par le chirurgien lors d'une réintervention, confirmation endoscopique d'une fuite anastomotique de l'extrémité agrafée de la plastie et sortie de bleu de méthylène après administration orale (100 ml d'eau avec 10 ml de bleu de méthylène) |
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ischémie plastie
Délai: 7 jours
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les investigateurs envisageront une plastie ischémique lorsqu'un ou plusieurs des critères suivants sont présents :
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7 jours
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séjour à l'hopital
Délai: 90 jours
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les enquêteurs prendront en compte depuis le jour de la chirurgie jusqu'au jour où le patient sortira de l'hôpital
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90 jours
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morbidité majeure et mineure
Délai: 90 jours
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les investigateurs évalueront la morbidité selon la classification de Clavien-Dindo
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90 jours
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mortalité postopératoire
Délai: pendant l'hospitalisation et/ou 30 jours après l'intervention
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pendant l'hospitalisation et/ou 30 jours après l'intervention
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morbidité post-embolisation
Délai: 30 jours
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les investigateurs considéreront la morbidité post-embolisation dans les situations suivantes :
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30 jours
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sténose anastomotique
Délai: 6 mois
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les enquêteurs envisageront une sténose anastomotique lorsqu'ils observeront une réduction du diamètre anastomotique par contraste oral Rx et nécessiteront un traitement (dilatation endoscopique ou réintervention)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gonzalez-Gonzalez JJ, Sanz-Alvarez L, Marques-Alvarez L, Navarrete-Guijosa F, Martinez-Rodriguez E. [Complications of surgical resection of esophageal cancer]. Cir Esp. 2006 Dec;80(6):349-60. doi: 10.1016/s0009-739x(06)70987-3. Spanish.
- Schroder W, Beckurts KT, Stahler D, Stutzer H, Fischer JH, Holscher AH. Microcirculatory changes associated with gastric tube formation in the pig. Eur Surg Res. 2002 Nov-Dec;34(6):411-7. doi: 10.1159/000065709.
- Farran Teixidor L, Llop Talaveron J, Galan Guzman M, Aranda Danso H, Miro Martin M, Bettonica Larranaga C, Estremiana Garcia F, Biondo S. [Surgical outcomes of esophageal cancer resection since the development of an Oesophagogastric Tumour Board]. Cir Esp. 2013 Oct;91(8):517-23. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.005. Epub 2013 Apr 11. Spanish.
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- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
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- Isomura T, Itoh S, Endo T, Akiyama S, Maruyama K, Ishiguchi T, Ishigaki T, Takagi H. Efficacy of gastric blood supply redistribution by transarterial embolization: preoperative procedure to prevent postoperative anastomotic leaks following esophagoplasty for esophageal carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Mar-Apr;22(2):119-23. doi: 10.1007/s002709900346.
- Lamas S, Azuara D, de Oca J, Sans M, Farran L, Alba E, Escalante E, Rafecas A. Time course of necrosis/apoptosis and neovascularization during experimental gastric conditioning. Dis Esophagus. 2008;21(4):370-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00772.x.
- Farran L, Miro M, Alba E, Bettonica C, Aranda H, Galan M, Rafecas A. Preoperative gastric conditioning in cervical gastroplasty. Dis Esophagus. 2011 May;24(4):205-10. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01115.x. Epub 2010 Oct 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APIL_2013
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Essais cliniques sur Fuite anastomotique oesophagienne
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