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Essai sur l'utilité du phénomène de retard dans la prévention des fuites anastomotiques après une œsophagectomie (APIL_2013)

19 août 2019 mis à jour par: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Essai clinique randomisé prospectif sur l'utilité du phénomène de retard dans la prévention de la déhiscence anastomotique oesophagogastrique après une œsophagectomie d'Ivor-Lewis. Étude pilote.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à clarifier si le phénomène de retard pouvait réduire l'incidence de la déhiscence œsogastrique après une œsophagectomie pour cancer de l'œsophage comparant un groupe expérimental à un groupe témoin. Le phénomène de retard sera réalisé par une approche artériographique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'œsophagectomie subtotale avec gastroplastie tubulaire au médiastin supérieur et anastomose œsogastrique (procédure d'Ivor-Lewis) est une technique chirurgicale très complexe. Elle est pratiquée chez des patients atteints d'un carcinome infracarineux de l'œsophage et est associée à un taux de morbidité élevé dans les centres spécialisés (jusqu'à 60 % dans certains groupes). L'une des complications postopératoires les plus importantes est la fuite anastomotique œsogastrique qui entraîne une morbidité élevée (médiastinite, insuffisance respiratoire, épanchement pleural) et un taux de mortalité (jusqu'à 60 % selon les rapports).

La cause la plus importante de fuite anastomotique est l'extrême sensibilité de l'estomac aux lésions ischémiques. Il existe plusieurs études expérimentales qui ont démontré que le phénomène de retard avant la chirurgie de résection œsophagienne vise à améliorer la perfusion sanguine après un certain temps. Peu d'études, seulement des rapports de cas, décrivent une diminution de l'incidence des fuites anastomotiques intrathoraciques et cervicales. Le phénomène de retard peut-il réduire l'incidence des fuites intrathoraciques anastomotiques ?. Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés prospectifs pour répondre à cette question.

Pour cette raison, les investigateurs proposent de réaliser un essai contrôlé randomisé prospectif chez des patients ayant subi une oesophagectomie subtotale (procédure d'Ivor-Lewis), comparant deux groupes : l'un d'entre eux sera soumis à un phénomène de retard par procédure artériographique avant la chirurgie de résection oesophagienne, et l'autre sera opéré directement, pour démontrer si le phénomène de retard peut réduire l'incidence des fuites anastomotiques œsogastriques.

Nous avons décidé de mener cet essai en tant qu'étude pilote en raison du fait que le nombre de patients nécessaires pour atteindre une signification statistique était trop élevé et aurait pris près de 10 ans. Nous avons établi une période de recrutement de 3 ans, dans laquelle nous avons l'intention d'inclure 60 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Leandre Farran Teixidor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients nécessitant une œsophagectomie subtotale avec résection en bloc et une œsophagogastrostomie intrathoracique pour cancer de l'œsophage
  • 18 ans ou plus
  • Acceptation et signature du consentement éclairé complet

Critère d'exclusion:

  • Absence de pancréatite
  • Altération vasculaire anatomique qui contre-indique l'embolisation (sténose congénitale du tronc coeliaque, présence de ligament arqué, etc,..)
  • refuser de collaborer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: phénomène de retard par artériographie

intervention : phénomène de retard par artériographie. Les patients qui subiront un phénomène de retard par procédure artériographique avant la chirurgie de résection œsophagienne minimum 14 jours avant la chirurgie.

Une angiographie du tronc coeliaque est réalisée par un accès fémoral avant et après l'embolisation. Un cathéter Simmons ou Cobra de 4-5 Fr est utilisé pour le cathétérisme et l'embolisation de l'artère gastrique gauche, et des bobines de platine de 0,035 pouce sont placées de manière proximale à partir du tronc principal dans l'artère splénique. Lorsque des artères gastriques gauches accessoires sont présentes, elles sont également cathétérisées et embolisées. Le cathétérisme de l'artère gastrique droite est réalisé par un cathéter de 4-5 Fr et des bobines ou des microbobines sont également placées de manière proximale dans l'artère.

nous améliorons la microvascularisation du fundus gastrique obstruant les artères gastriques droite et gauche, et l'artère splénique deux semaines avant la chirurgie par artériographie
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Patients qui seront opérés directement sans conditionnement ischémique gastrique. Les investigateurs n'ont pratiqué aucune artériographie avant la résection chirurgicale de l'œsophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite anastomotique
Délai: 7 jours

les enquêteurs considéreront comme déhiscence anastomotique la présence d'une ou plusieurs des conditions suivantes : confirmation radiologique par étude de contraste hydrosoluble (gastrografine administrée par voie orale) ou Tc thoracoabdominal avec contraste oral de la déhiscence de l'anastomose oesophagogastrique ou de l'extrémité de l'agrafeuse de la gastroplastie.

Lorsque les conditions cliniques du patient ne permettent pas un contrôle Rx, les investigateurs envisageront une fuite anastomotique dans ces conditions :

Sortie de drain thoracique de contenu œsogastrique avec amylase > 40 ukAT/L, confirmation d'une déhiscence anastomotique par le chirurgien lors d'une réintervention, confirmation endoscopique d'une fuite anastomotique de l'extrémité agrafée de la plastie et sortie de bleu de méthylène après administration orale (100 ml d'eau avec 10 ml de bleu de méthylène)

7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ischémie plastie
Délai: 7 jours

les investigateurs envisageront une plastie ischémique lorsqu'un ou plusieurs des critères suivants sont présents :

  • preuve endoscopique d'ischémie de la muqueuse gastrique
  • mise en évidence d'une faible captation de la plastie sur un scanner thoracoabdominal avec contraste endoveineux nécessitant une réintervention.
  • mortalité peropératoire (pendant l'hospitalisation et/ou 30 jours après l'intervention).
7 jours
séjour à l'hopital
Délai: 90 jours
les enquêteurs prendront en compte depuis le jour de la chirurgie jusqu'au jour où le patient sortira de l'hôpital
90 jours
morbidité majeure et mineure
Délai: 90 jours
les investigateurs évalueront la morbidité selon la classification de Clavien-Dindo
90 jours
mortalité postopératoire
Délai: pendant l'hospitalisation et/ou 30 jours après l'intervention
pendant l'hospitalisation et/ou 30 jours après l'intervention
morbidité post-embolisation
Délai: 30 jours

les investigateurs considéreront la morbidité post-embolisation dans les situations suivantes :

  • douleurs abdominales avec EVA>3 (évaluées par classification EVA)
  • pancréatite diagnostiquée par des douleurs abdominales et une amylase > 5 uKat/L ou par TDM.
  • abcès, pseudokyste diagnostiqué par scanner ou lors d'une chirurgie œsophagienne
  • ischémie de la rate diagnostiquée par TDM ou échographie abdominale et nécessitant un traitement
  • ischémie hépatique diagnostiquée par TDM ou échographie abdominale
  • saignement ou dissection artérielle diagnostiquée pendant l'embolisation et nécessitant un traitement
  • pseudo-anévrisme artériel diagnostiqué lors de l'embolisation ou par TDM
30 jours
sténose anastomotique
Délai: 6 mois
les enquêteurs envisageront une sténose anastomotique lorsqu'ils observeront une réduction du diamètre anastomotique par contraste oral Rx et nécessiteront un traitement (dilatation endoscopique ou réintervention)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APIL_2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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