Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trial on Delay Phenomenon Utility bei der Verhinderung von Anastomoseninsuffizienz nach einer Ösophagektomie (APIL_2013)

19. August 2019 aktualisiert von: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektive randomisierte klinische Studie zum Nutzen des Verzögerungsphänomens bei der Verhinderung einer ösophagogastrischen Anastomosendehiszenz nach Ivor-Lewis-Ösophagektomie. Pilotstudie.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, um zu klären, ob das Verzögerungsphänomen die Inzidenz einer ösophagogastrischen Dehiszenz nach einer Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs im Vergleich einer Versuchsgruppe mit einer Kontrollgruppe verringern könnte. Das Verzögerungsphänomen wird durch einen arteriographischen Ansatz durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die subtotale Ösophagektomie mit tubulärer Gastroplastik des oberen Mediastinums und ösophagogastrischer Anastomose (Ivor-Lewis-Verfahren) ist eine sehr komplexe Operationstechnik. Sie wird bei Patienten mit infrakarinalem Ösophaguskarzinom durchgeführt und ist in spezialisierten Zentren mit einer hohen Morbiditätsrate verbunden (bis zu 60 % in einigen Gruppen). Eine der wichtigsten postoperativen Komplikationen ist die ösophagogastrische Anastomoseninsuffizienz, die zu einer hohen Morbidität (Mediastinitis, Atemstillstand, Pleuraerguss) und Mortalitätsrate (je nach Bericht bis zu 60 %) führt.

Die wichtigste Ursache für eine Anastomoseninsuffizienz ist die extreme Empfindlichkeit des Magens gegenüber ischämischen Verletzungen. Es gibt mehrere experimentelle Studien, die gezeigt haben, dass das Verzögerungsphänomen vor der Resektion der Speiseröhre darauf abzielt, die Durchblutung nach einer gewissen Zeit zu verbessern. Wenige Studien, nur Fallberichte, beschreiben eine Abnahme der Inzidenz von intrathorakaler und zervikaler Anastomoseninsuffizienz. Kann das Verzögerungsphänomen die Inzidenz von anastomotischen intrathorakalen Leckagen verringern?. Es gibt keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien, um diese Frage zu beantworten.

Aus diesem Grund schlagen die Forscher vor, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten durchzuführen, die sich einer subtotalen Ösophagektomie (Ivor-Lewis-Verfahren) unterzogen haben, wobei zwei Gruppen verglichen werden: Eine von ihnen wird einem Verzögerungsphänomen durch ein arteriographisches Verfahren vor einer Ösophagusresektion unterzogen, und der andere wird direkt operiert, um zu demonstrieren, ob das Verzögerungsphänomen die Inzidenz von Anastomosen-ösophagogastrischen Leckagen reduzieren kann.

Wir haben uns entschieden, diese Studie als Pilotstudie durchzuführen, da die Anzahl der Patienten, die erforderlich war, um eine statistische Signifikanz zu erreichen, zu hoch war und fast 10 Jahre gedauert hätte. Wir haben einen Rekrutierungszeitraum von 3 Jahren festgelegt, in den wir 60 Patienten aufnehmen wollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Leandre Farran Teixidor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine subtotale Ösophagektomie mit En-bloc-Resektion und eine intrathorakale Ösophagogastrostomie für Speiseröhrenkrebs benötigen
  • 18 Jahre oder älter
  • Annahme und Unterzeichnung der vollständigen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Pankreatitis
  • Anatomische vaskuläre Veränderungen, die eine Embolisation kontraindizieren (angeborene Zöliakie-Stammstenose, Vorhandensein eines bogenförmigen Bandes usw.)
  • sich weigern, an der Studie mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verzögerungsphänomen durch Arteriographie

Intervention: Verzögerungsphänomen durch Arteriographie. Patienten, die mindestens 14 Tage vor der Operation vor einer Ösophagusresektion einem Verzögerungsphänomen durch ein arteriographisches Verfahren unterzogen werden.

Über einen femoralen Zugang wird vor und nach der Embolisation ein Angiogramm des Truncus coeliacus durchgeführt. Ein 4–5 Fr Simmons- oder Cobra-Katheter wird für die Katheterisierung und Embolisation der linken Magenarterie verwendet, und 0,035-Zoll-Platinspulen werden proximal vom Hauptstamm in der Milzarterie platziert. Wenn akzessorische linke Magenarterien vorhanden sind, werden sie ebenfalls katheterisiert und embolisiert. Die rechte Magenarterienkatheterisierung wird durch einen 4-5-Fr-Katheter realisiert, und Spulen oder Mikrospulen werden ebenfalls proximal in der Arterie platziert.
Verfahren: Verzögerungsphänomen durch arteriographischen Zugang
Wir verbessern die Mikrovaskularisierung des Magenfundus, indem wir die rechte und linke Magenarterie und die Milzarterie zwei Wochen vor der Operation durch Arteriographie verschließen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten, die direkt ohne ischämische Magenkonditionierung operiert werden. Die Ermittler führten vor der chirurgischen Resektion der Speiseröhre keine Arteriographie durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 7 Tage

Untersucher werden eine Anastomosendehiszenz als das Vorhandensein einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen betrachten: radiologische Bestätigung durch Untersuchung mit wasserlöslichem Kontrastmittel (Gastrografin oral verabreicht) oder thorakoabdominelles Tc mit oralem Kontrastmittel der Dehiszenz der ösophagogastrischen Anastomose oder des Staplerendes der Gastroplastik.

Wenn der klinische Zustand des Patienten keine Rx-Kontrolle zulässt, ziehen die Ermittler unter diesen Bedingungen eine Anastomoseninsuffizienz in Betracht:

Thoraxdrainage-Ausfluss von ösophagogastrischem Inhalt mit Amylase > 40 ukAT/L, Bestätigung der Anastomosendehiszenz durch den Chirurgen während einer Reintervention, endoskopische Bestätigung der Anastomoseninsuffizienz des geklammerten Endes der Plastik und Methylenblau-Ausfluss nach oraler Verabreichung (100 ml Wasser mit 10 ml Methylenblau)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
plastische Ischämie
Zeitfenster: 7 Tage

Prüfärzte ziehen eine plastische Ischämie in Betracht, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien vorliegen:

  • endoskopischer Nachweis einer Magenschleimhautischämie
  • Hinweise auf eine geringe Captation der Plastik in einem thorakoabdominalen CT mit endovenösem Kontrastmittel, das eine erneute Intervention erfordert.
  • intraoperative Sterblichkeit (während des Krankenhausaufenthalts und/oder 30 Tage nach der Operation).
7 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
Die Ermittler berücksichtigen den Tag der Operation bis zu dem Tag, an dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
90 Tage
große und kleine Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Die Ermittler bewerten die Morbidität gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
90 Tage
postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts und/oder 30 Tage nach der Operation
während des Krankenhausaufenthalts und/oder 30 Tage nach der Operation
Postembolisationsmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage

Die Ermittler werden die folgenden Situationen als Morbidität nach einer Embolisation betrachten:

  • Bauchschmerzen mit EVA>3 (bewertet nach EVA-Klassifikation)
  • Pankreatitis diagnostiziert durch Bauchschmerzen und Amylase > 5 uKat/L oder durch CT.
  • Abszess, Pseudozyste, diagnostiziert durch CT oder während einer Speiseröhrenoperation
  • Milzischämie, diagnostiziert durch CT oder Ultraschall des Abdomens und bedarf einer Behandlung
  • Leberischämie, diagnostiziert durch Ct oder Ultraschall des Abdomens
  • während der Embolisation diagnostizierte Blutungen oder Arteriendissektionen, die behandelt werden müssen
  • arterieller Pseudoaneurismus, der während der Embolisation oder durch CT diagnostiziert wurde
30 Tage
Anastomosenstriktur
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittler werden eine Anastomosenstriktur in Betracht ziehen, wenn sie eine Verringerung des Anastomosendurchmessers durch orales Kontrastmittel Rx beobachten und eine Behandlung benötigen (endoskopische Dilatation oder erneute Intervention).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APIL_2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren