- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02432794
Prova sull'utilità del fenomeno di ritardo nella prevenzione delle perdite anastomotiche dopo un'esofagectomia (APIL_2013)
Studio clinico prospettico randomizzato sull'utilità del fenomeno di ritardo nella prevenzione della deiscenza anastomotica esofagogastrica dopo esofagectomia di Ivor-Lewis. Studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofagectomia subtotale con gastroplastica tubulare al mediastino superiore e anastomosi esofagogastrica (procedura di Ivor-Lewis) è una tecnica chirurgica molto complessa. Viene eseguito in pazienti con carcinoma esofageo sottocarenale ed è associato ad un alto tasso di morbilità in centri specializzati (fino al 60% in alcuni gruppi). Una delle complicanze postoperatorie più importanti è la fuoriuscita anastomotica esofagogastrica che porta ad un'elevata morbilità (mediastinite, insufficienza respiratoria, versamento pleurico) e tasso di mortalità (fino al 60% a seconda dei referti).
La causa più importante di perdite anastomotiche è l'estrema sensibilità dello stomaco al danno ischemico. Esistono diversi studi sperimentali che hanno dimostrato che il fenomeno del ritardo prima dell'intervento di resezione esofagea mira a migliorare la perfusione sanguigna dopo un periodo di tempo. Pochi studi, solo casi clinici, descrivono una diminuzione dell'incidenza di perdite anastomotiche intratoraciche e cervicali. Il fenomeno del ritardo può ridurre l'incidenza di perdite intratoraciche anastomotiche?. Non ci sono studi prospettici randomizzati controllati per rispondere a questa domanda.
Per questo motivo i ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato in pazienti sottoposti a esofagectomia subtotale (procedura Ivor-Lewis), confrontando due gruppi: uno di loro sarà sottoposto a un fenomeno di ritardo mediante procedura arteriografica prima dell'intervento chirurgico di resezione esofagea, e l'altro verrà operato direttamente, per dimostrare se il fenomeno del ritardo può ridurre l'incidenza del leak anastomotico esofagogastrico.
Abbiamo deciso di condurre questo studio come studio pilota a causa del fatto che il numero di pazienti necessari per raggiungere la significatività statistica era troppo elevato e ci sarebbero voluti quasi 10 anni. Abbiamo stabilito un periodo di reclutamento di 3 anni, in cui intendiamo includere 60 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Leandre Farran Teixidor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che richiedono un'esofagectomia subtotale con resezione in blocco e un'esofagogastrostomia intratoracica per carcinoma esofageo
- 18 anni o più
- Accettazione e sottoscrizione del consenso informato completo
Criteri di esclusione:
- Assenza di pancreatite
- Alterazioni anatomiche vascolari che controindicano l'embolizzazione (stenosi celiaca congenita del tronco, presenza di legamento arcuato, etc,..)
- rifiutarsi di collaborare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: fenomeno di ritardo mediante arteriografia
intervento: fenomeno di ritardo mediante arteriografia. Pazienti che saranno sottoposti a un fenomeno di ritardo mediante procedura arteriografica prima dell'intervento di resezione esofagea minimo 14 giorni prima dell'intervento. Viene eseguito un angiogramma del tronco celiaco attraverso un accesso femorale prima e dopo l'embolizzazione. Un catetere Simmons o Cobra da 4-5 Fr viene utilizzato per la cateterizzazione e l'embolizzazione dell'arteria gastrica sinistra e bobine di platino da 0,035 pollici vengono posizionate prossimalmente dal tronco principale nell'arteria splenica. Quando sono presenti le arterie gastriche sinistre accessorie, anch'esse vengono cateterizzate ed embolizzate. Il cateterismo dell'arteria gastrica destra è realizzato con un catetere da 4-5 Fr e anche le bobine o microcoil sono posizionate prossimalmente nell'arteria. |
miglioriamo la microvascolarizzazione del fondo gastrico occludendo l'arteria gastrica destra e sinistra e l'arteria splenica due settimane prima dell'intervento mediante arteriografia
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Pazienti che saranno operati direttamente senza condizionamento ischemico gastrico.
Gli investigatori non hanno eseguito alcuna arteriografia prima della resezione chirurgica esofagea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 7 giorni
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i ricercatori considereranno la deiscenza anastomotica la presenza di una o più delle seguenti condizioni: conferma radiologica mediante studio di contrasto idrosolubile (gastrografin somministrato per via orale) o Tc toracoaddominale con contrasto orale di deiscenza dell'anastomosi esofagogastrica o l'estremità della suturatrice della gastroplastica. Quando le condizioni cliniche del paziente non consentono un controllo Rx, gli investigatori considereranno una perdita anastomotica in queste condizioni: Drenaggio toracico di contenuto esofagogastrico con amilasi > 40 ukAT/L, conferma di deiscenza anastomotica da parte del chirurgo durante un reintervento, conferma endoscopica di perdita anastomotica dell'estremità cucita della plastica e di blu di metilene dopo somministrazione orale (100 ml di acqua con 10 ml di blu di metilene) |
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ischemia plastica
Lasso di tempo: 7 giorni
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gli investigatori prenderanno in considerazione l'ischemia plastica quando è presente uno o più dei seguenti criteri:
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7 giorni
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
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gli investigatori prenderanno in considerazione dal giorno dell'intervento fino al giorno in cui il paziente sarà dimesso dall'ospedale
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90 giorni
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morbilità maggiore e minore
Lasso di tempo: 90 giorni
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i ricercatori valuteranno la morbilità secondo la classificazione di Clavien-Dindo
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90 giorni
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mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: durante il ricovero e/o 30 giorni dopo l'intervento
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durante il ricovero e/o 30 giorni dopo l'intervento
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morbilità post-embolizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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i ricercatori prenderanno in considerazione la morbilità post-embolizzazione nelle seguenti situazioni:
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30 giorni
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stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 6 mesi
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gli investigatori prenderanno in considerazione la stenosi anastomotica quando osservano una riduzione del diametro anastomotico mediante contrasto orale Rx e necessitano di un trattamento (dilatazione endoscopica o reintervento)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gonzalez-Gonzalez JJ, Sanz-Alvarez L, Marques-Alvarez L, Navarrete-Guijosa F, Martinez-Rodriguez E. [Complications of surgical resection of esophageal cancer]. Cir Esp. 2006 Dec;80(6):349-60. doi: 10.1016/s0009-739x(06)70987-3. Spanish.
- Schroder W, Beckurts KT, Stahler D, Stutzer H, Fischer JH, Holscher AH. Microcirculatory changes associated with gastric tube formation in the pig. Eur Surg Res. 2002 Nov-Dec;34(6):411-7. doi: 10.1159/000065709.
- Farran Teixidor L, Llop Talaveron J, Galan Guzman M, Aranda Danso H, Miro Martin M, Bettonica Larranaga C, Estremiana Garcia F, Biondo S. [Surgical outcomes of esophageal cancer resection since the development of an Oesophagogastric Tumour Board]. Cir Esp. 2013 Oct;91(8):517-23. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.005. Epub 2013 Apr 11. Spanish.
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- Griffin SM, Shaw IH, Dresner SM. Early complications after Ivor Lewis subtotal esophagectomy with two-field lymphadenectomy: risk factors and management. J Am Coll Surg. 2002 Mar;194(3):285-97. doi: 10.1016/s1072-7515(01)01177-2.
- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
- Metzger R, Bollschweiler E, Vallbohmer D, Maish M, DeMeester TR, Holscher AH. High volume centers for esophagectomy: what is the number needed to achieve low postoperative mortality? Dis Esophagus. 2004;17(4):310-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2004.00431.x.
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- Isomura T, Itoh S, Endo T, Akiyama S, Maruyama K, Ishiguchi T, Ishigaki T, Takagi H. Efficacy of gastric blood supply redistribution by transarterial embolization: preoperative procedure to prevent postoperative anastomotic leaks following esophagoplasty for esophageal carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Mar-Apr;22(2):119-23. doi: 10.1007/s002709900346.
- Lamas S, Azuara D, de Oca J, Sans M, Farran L, Alba E, Escalante E, Rafecas A. Time course of necrosis/apoptosis and neovascularization during experimental gastric conditioning. Dis Esophagus. 2008;21(4):370-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00772.x.
- Farran L, Miro M, Alba E, Bettonica C, Aranda H, Galan M, Rafecas A. Preoperative gastric conditioning in cervical gastroplasty. Dis Esophagus. 2011 May;24(4):205-10. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01115.x. Epub 2010 Oct 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APIL_2013
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