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Prova sull'utilità del fenomeno di ritardo nella prevenzione delle perdite anastomotiche dopo un'esofagectomia (APIL_2013)

19 agosto 2019 aggiornato da: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Studio clinico prospettico randomizzato sull'utilità del fenomeno di ritardo nella prevenzione della deiscenza anastomotica esofagogastrica dopo esofagectomia di Ivor-Lewis. Studio pilota.

Questo è uno studio clinico randomizzato per chiarire se il fenomeno del ritardo potrebbe ridurre l'incidenza di deiscenza esofagogastrica dopo un'esofagectomia per cancro esofageo confrontando un gruppo sperimentale rispetto a un gruppo di controllo. Il fenomeno del ritardo verrà eseguito mediante un approccio arteriografico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esofagectomia subtotale con gastroplastica tubulare al mediastino superiore e anastomosi esofagogastrica (procedura di Ivor-Lewis) è una tecnica chirurgica molto complessa. Viene eseguito in pazienti con carcinoma esofageo sottocarenale ed è associato ad un alto tasso di morbilità in centri specializzati (fino al 60% in alcuni gruppi). Una delle complicanze postoperatorie più importanti è la fuoriuscita anastomotica esofagogastrica che porta ad un'elevata morbilità (mediastinite, insufficienza respiratoria, versamento pleurico) e tasso di mortalità (fino al 60% a seconda dei referti).

La causa più importante di perdite anastomotiche è l'estrema sensibilità dello stomaco al danno ischemico. Esistono diversi studi sperimentali che hanno dimostrato che il fenomeno del ritardo prima dell'intervento di resezione esofagea mira a migliorare la perfusione sanguigna dopo un periodo di tempo. Pochi studi, solo casi clinici, descrivono una diminuzione dell'incidenza di perdite anastomotiche intratoraciche e cervicali. Il fenomeno del ritardo può ridurre l'incidenza di perdite intratoraciche anastomotiche?. Non ci sono studi prospettici randomizzati controllati per rispondere a questa domanda.

Per questo motivo i ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato in pazienti sottoposti a esofagectomia subtotale (procedura Ivor-Lewis), confrontando due gruppi: uno di loro sarà sottoposto a un fenomeno di ritardo mediante procedura arteriografica prima dell'intervento chirurgico di resezione esofagea, e l'altro verrà operato direttamente, per dimostrare se il fenomeno del ritardo può ridurre l'incidenza del leak anastomotico esofagogastrico.

Abbiamo deciso di condurre questo studio come studio pilota a causa del fatto che il numero di pazienti necessari per raggiungere la significatività statistica era troppo elevato e ci sarebbero voluti quasi 10 anni. Abbiamo stabilito un periodo di reclutamento di 3 anni, in cui intendiamo includere 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Leandre Farran Teixidor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che richiedono un'esofagectomia subtotale con resezione in blocco e un'esofagogastrostomia intratoracica per carcinoma esofageo
  • 18 anni o più
  • Accettazione e sottoscrizione del consenso informato completo

Criteri di esclusione:

  • Assenza di pancreatite
  • Alterazioni anatomiche vascolari che controindicano l'embolizzazione (stenosi celiaca congenita del tronco, presenza di legamento arcuato, etc,..)
  • rifiutarsi di collaborare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: fenomeno di ritardo mediante arteriografia

intervento: fenomeno di ritardo mediante arteriografia. Pazienti che saranno sottoposti a un fenomeno di ritardo mediante procedura arteriografica prima dell'intervento di resezione esofagea minimo 14 giorni prima dell'intervento.

Viene eseguito un angiogramma del tronco celiaco attraverso un accesso femorale prima e dopo l'embolizzazione. Un catetere Simmons o Cobra da 4-5 Fr viene utilizzato per la cateterizzazione e l'embolizzazione dell'arteria gastrica sinistra e bobine di platino da 0,035 pollici vengono posizionate prossimalmente dal tronco principale nell'arteria splenica. Quando sono presenti le arterie gastriche sinistre accessorie, anch'esse vengono cateterizzate ed embolizzate. Il cateterismo dell'arteria gastrica destra è realizzato con un catetere da 4-5 Fr e anche le bobine o microcoil sono posizionate prossimalmente nell'arteria.

miglioriamo la microvascolarizzazione del fondo gastrico occludendo l'arteria gastrica destra e sinistra e l'arteria splenica due settimane prima dell'intervento mediante arteriografia
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Pazienti che saranno operati direttamente senza condizionamento ischemico gastrico. Gli investigatori non hanno eseguito alcuna arteriografia prima della resezione chirurgica esofagea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 7 giorni

i ricercatori considereranno la deiscenza anastomotica la presenza di una o più delle seguenti condizioni: conferma radiologica mediante studio di contrasto idrosolubile (gastrografin somministrato per via orale) o Tc toracoaddominale con contrasto orale di deiscenza dell'anastomosi esofagogastrica o l'estremità della suturatrice della gastroplastica.

Quando le condizioni cliniche del paziente non consentono un controllo Rx, gli investigatori considereranno una perdita anastomotica in queste condizioni:

Drenaggio toracico di contenuto esofagogastrico con amilasi > 40 ukAT/L, conferma di deiscenza anastomotica da parte del chirurgo durante un reintervento, conferma endoscopica di perdita anastomotica dell'estremità cucita della plastica e di blu di metilene dopo somministrazione orale (100 ml di acqua con 10 ml di blu di metilene)

7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ischemia plastica
Lasso di tempo: 7 giorni

gli investigatori prenderanno in considerazione l'ischemia plastica quando è presente uno o più dei seguenti criteri:

  • evidenza endoscopica di ischemia della mucosa gastrica
  • evidenza di bassa captazione della plastica in una TC toracoaddominale con contrasto endovenoso che richiede un reintervento.
  • mortalità intraoperatoria (durante il ricovero e/o 30 giorni dopo l'intervento).
7 giorni
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
gli investigatori prenderanno in considerazione dal giorno dell'intervento fino al giorno in cui il paziente sarà dimesso dall'ospedale
90 giorni
morbilità maggiore e minore
Lasso di tempo: 90 giorni
i ricercatori valuteranno la morbilità secondo la classificazione di Clavien-Dindo
90 giorni
mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: durante il ricovero e/o 30 giorni dopo l'intervento
durante il ricovero e/o 30 giorni dopo l'intervento
morbilità post-embolizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni

i ricercatori prenderanno in considerazione la morbilità post-embolizzazione nelle seguenti situazioni:

  • dolore addominale con EVA>3 (valutato dalla classificazione EVA)
  • pancreatite diagnosticata da dolore addominale e amilasi > 5 uKat/L o da TC.
  • ascesso, pseudocisti diagnosticata mediante TC o durante chirurgia esofagea
  • ischemia della milza diagnosticata dalla TC o dall'ecografia addominale e necessita di un trattamento
  • ischemia epatica diagnosticata da Ct o ecografia addominale
  • sanguinamento o dissezione arteriosa diagnosticata durante l'embolizzazione e necessita di trattamento
  • pseudoaneurismi arteriosi diagnosticati durante l'embolizzazione o mediante TC
30 giorni
stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 6 mesi
gli investigatori prenderanno in considerazione la stenosi anastomotica quando osservano una riduzione del diametro anastomotico mediante contrasto orale Rx e necessitano di un trattamento (dilatazione endoscopica o reintervento)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APIL_2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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