Zkouška užitečnosti fenoménu zpoždění při prevenci anastomotického úniku po ezofagektomii (APIL_2013)
Prospektivní randomizovaná klinická studie o využití fenoménu zpoždění při prevenci ezofagogastrické anastomotické dehiscence po Ivor-Lewisově esofagektomii. Pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subtotální ezofagektomie s tubulární gastroplastikou horního mediastina a ezofagogastrickou anastomózou (zákrok Ivor-Lewis) je velmi složitá operační technika. Provádí se u pacientů s infrakarinálním karcinomem jícnu a je spojena s vysokou morbiditou ve specializovaných centrech (v některých skupinách až 60 %). Jednou z nejdůležitějších pooperačních komplikací je únik jícnové anastomózy, který vede k vysoké morbiditě (mediastinitida, respirační selhání, pleurální výpotek) a mortalitě (až 60 % v závislosti na hlášeních).
Nejdůležitější příčinou úniku z anastomózy je extrémní citlivost žaludku na ischemické poškození. Existuje několik experimentálních studií, které prokázaly, že fenomén zpoždění před operací resekce jícnu má za cíl zlepšit perfuzi krve po určité době. Jen málo studií, pouze kazuistiky, popisuje pokles výskytu intrathorakálního a krčního anastomického prosakování. Může fenomén zpoždění snížit výskyt anastomotického intratorakálního prosakování?. Neexistují žádné prospektivní randomizované kontrolované studie, které by na tuto otázku odpověděly.
Z tohoto důvodu výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů, kteří podstoupili subtotální ezofagektomii (zákrok Ivor-Lewis), porovnávající dvě skupiny: jedna z nich bude podrobena fenoménu zpoždění arteriografickým výkonem před operací resekce jícnu a druhý bude operován přímo, aby se prokázalo, zda jev zpoždění může snížit výskyt anastomotického esofagogastrického prosakování.
Rozhodli jsme se provést tuto studii jako pilotní kvůli skutečnosti, že počet pacientů potřebný k dosažení statistické významnosti byl příliš vysoký a trvalo by to téměř 10 let. Stanovili jsme dobu náboru na 3 roky, do které hodláme zahrnout 60 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Leandre Farran Teixidor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti vyžadující subtotální ezofagektomii s en-blokovou resekcí a intratorakální esofagogastrostomii pro karcinom jícnu
- 18 nebo více let
- Přijetí a podepsání úplného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Absence pankreatitidy
- Anatomické vaskulární změny, které kontraindikují embolizaci (vrozená stenóza trupu celiakie, přítomnost obloukového vazu atd.)
- odmítnout spolupracovat na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: zpoždění fenoménu arteriografií
intervence: zpoždění fenoménu arteriografií. Pacienti, kteří budou vystaveni fenoménu zpoždění arteriografickým výkonem před operací resekce jícnu minimálně 14 dní před operací. Před a po embolizaci se provádí angiogram kmene celiakie přes femorální přístup. Pro katetrizaci a embolizaci levé žaludeční tepny se používá 4-5 Fr Simmons nebo Cobra katétr a 0,035palcové platinové spirálky jsou umístěny proximálně od hlavního kmene ve slezinné tepně. Jsou-li přítomny přídatné levé žaludeční tepny, jsou katetrizovány a také embolizovány. Katetrizace pravé žaludeční tepny je realizována katétrem 4-5 Fr a do tepny jsou také proximálně umístěny spirálky nebo mikrospirály. |
arteriograficky zlepšujeme mikrovaskularizaci fundu žaludku uzavírajícího pravou a levou žaludeční tepnu a slezinnou tepnu dva týdny před operací
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Pacienti, kteří budou operováni přímo bez ischemické úpravy žaludku.
Vyšetřovatelé neprovedli žádnou arteriografii před chirurgickou resekcí jícnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotický únik
Časové okno: 7 dní
|
vyšetřovatelé budou zvažovat dehiscenci anastomózy přítomnost jednoho nebo více z následujících stavů: radiologické potvrzení studií kontrastu rozpustného ve vodě (gastrografin podávaný perorálně) nebo torakoabdominálního Tc s orálním kontrastem dehiscence ezofagogastrické anastomózy nebo staplerového konce gastroplastiky. Když klinické stavy pacienta neumožňují kontrolu Rx, vyšetřovatelé zváží únik z anastomózy za těchto podmínek: Výstup hrudního drénu obsahu jícnu s amylázou > 40 ukAT/L, potvrzení dehiscence anastomózy chirurgem při reintervenci, endoskopické potvrzení anastomotického prosakování staplovaného konce plastiky a výstup methylenové modři po perorálním podání (100 ml vody s 10 ml methylenové modři) |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plastická ischemie
Časové okno: 7 dní
|
vyšetřovatelé zváží plastickou ischemii, pokud je přítomno jedno nebo více z následujících kritérií:
|
7 dní
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
vyšetřovatelé zváží ode dne operace až do dne, kdy bude pacient propuštěn z nemocnice
|
90 dní
|
|
velká a malá nemocnost
Časové okno: 90 dní
|
vyšetřovatelé vyhodnotí morbiditu podle klasifikace Clavien-Dindo
|
90 dní
|
|
pooperační mortalita
Časové okno: během hospitalizace a/nebo 30 dnů po operaci
|
během hospitalizace a/nebo 30 dnů po operaci
|
|
|
postembolizační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
vyšetřovatelé budou zvažovat postembolizační morbiditu v následujících situacích:
|
30 dní
|
|
anastomotická striktura
Časové okno: 6 měsíců
|
vyšetřovatelé zváží strikturu anastomózy, když pozorují zmenšení průměru anastomózy perorálním kontrastem Rx a potřebují nějakou léčbu (endoskopickou dilataci nebo reintervenci)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gonzalez-Gonzalez JJ, Sanz-Alvarez L, Marques-Alvarez L, Navarrete-Guijosa F, Martinez-Rodriguez E. [Complications of surgical resection of esophageal cancer]. Cir Esp. 2006 Dec;80(6):349-60. doi: 10.1016/s0009-739x(06)70987-3. Spanish.
- Schroder W, Beckurts KT, Stahler D, Stutzer H, Fischer JH, Holscher AH. Microcirculatory changes associated with gastric tube formation in the pig. Eur Surg Res. 2002 Nov-Dec;34(6):411-7. doi: 10.1159/000065709.
- Farran Teixidor L, Llop Talaveron J, Galan Guzman M, Aranda Danso H, Miro Martin M, Bettonica Larranaga C, Estremiana Garcia F, Biondo S. [Surgical outcomes of esophageal cancer resection since the development of an Oesophagogastric Tumour Board]. Cir Esp. 2013 Oct;91(8):517-23. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.005. Epub 2013 Apr 11. Spanish.
- Patil PK, Patel SG, Mistry RC, Deshpande RK, Desai PB. Cancer of the esophagus: esophagogastric anastomotic leak--a retrospective study of predisposing factors. J Surg Oncol. 1992 Mar;49(3):163-7. doi: 10.1002/jso.2930490307.
- Griffin SM, Shaw IH, Dresner SM. Early complications after Ivor Lewis subtotal esophagectomy with two-field lymphadenectomy: risk factors and management. J Am Coll Surg. 2002 Mar;194(3):285-97. doi: 10.1016/s1072-7515(01)01177-2.
- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
- Metzger R, Bollschweiler E, Vallbohmer D, Maish M, DeMeester TR, Holscher AH. High volume centers for esophagectomy: what is the number needed to achieve low postoperative mortality? Dis Esophagus. 2004;17(4):310-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2004.00431.x.
- Liebermann-Meffert DM, Meier R, Siewert JR. Vascular anatomy of the gastric tube used for esophageal reconstruction. Ann Thorac Surg. 1992 Dec;54(6):1110-5. doi: 10.1016/0003-4975(92)90077-h.
- Boyle NH, Pearce A, Hunter D, Owen WJ, Mason RC. Scanning laser Doppler flowmetry and intraluminal recirculating gas tonometry in the assessment of gastric and jejunal perfusion during oesophageal resection. Br J Surg. 1998 Oct;85(10):1407-11. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00943.x.
- Urschel JD. Ischemic conditioning of the rat stomach: implications for esophageal replacement with stomach. J Cardiovasc Surg (Torino). 1995 Apr;36(2):191-3.
- Yuan Y, Duranceau A, Ferraro P, Martin J, Liberman M. Vascular conditioning of the stomach before esophageal reconstruction by gastric interposition. Dis Esophagus. 2012 Nov-Dec;25(8):740-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01311.x. Epub 2012 Jan 31.
- Akiyama S, Kodera Y, Sekiguchi H, Kasai Y, Kondo K, Ito K, Takagi H. Preoperative embolization therapy for esophageal operation. J Surg Oncol. 1998 Dec;69(4):219-23. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199812)69:43.0.co;2-7.
- Isomura T, Itoh S, Endo T, Akiyama S, Maruyama K, Ishiguchi T, Ishigaki T, Takagi H. Efficacy of gastric blood supply redistribution by transarterial embolization: preoperative procedure to prevent postoperative anastomotic leaks following esophagoplasty for esophageal carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Mar-Apr;22(2):119-23. doi: 10.1007/s002709900346.
- Lamas S, Azuara D, de Oca J, Sans M, Farran L, Alba E, Escalante E, Rafecas A. Time course of necrosis/apoptosis and neovascularization during experimental gastric conditioning. Dis Esophagus. 2008;21(4):370-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00772.x.
- Farran L, Miro M, Alba E, Bettonica C, Aranda H, Galan M, Rafecas A. Preoperative gastric conditioning in cervical gastroplasty. Dis Esophagus. 2011 May;24(4):205-10. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01115.x. Epub 2010 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APIL_2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .