Ensaio sobre a utilidade do fenômeno de atraso na prevenção de vazamento anastomótico após uma esofagectomia (APIL_2013)
Ensaio clínico randomizado prospectivo sobre a utilidade do fenômeno de atraso na prevenção de deiscência anastomótica esofagogástrica após esofagectomia de Ivor-Lewis. Estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esofagectomia subtotal com gastroplastia tubular ao mediastino superior e anastomose esofagogástrica (procedimento de Ivor-Lewis) é uma técnica cirúrgica muito complexa. É realizada em pacientes com carcinoma esofágico infracarinal e está associada a alta morbidade em centros especializados (até 60% em alguns grupos). Uma das complicações pós-operatórias mais importantes é o vazamento da anastomose esofagogástrica, que leva a alta morbidade (mediastinite, insuficiência respiratória, derrame pleural) e taxa de mortalidade (até 60%, dependendo dos relatórios).
A causa mais importante de vazamento da anastomose é a extrema sensibilidade do estômago à lesão isquêmica. Existem vários estudos experimentais que demonstraram que o fenômeno da demora antes da cirurgia de ressecção esofágica visa melhorar a perfusão sanguínea após um período de tempo. Poucos estudos, apenas relatos de casos, descrevem uma diminuição na incidência de vazamento de anastomose intratorácica e cervical. O fenômeno do atraso pode reduzir a incidência de vazamento intratorácico anastomótico?. Não há estudos prospectivos randomizados controlados para responder a essa pergunta.
Por esta razão, os pesquisadores se propõem a realizar um estudo prospectivo randomizado controlado em pacientes submetidos a uma esofagectomia subtotal (procedimento de Ivor-Lewis), comparando dois grupos: um deles será submetido a um fenômeno de retardo por procedimento arteriográfico antes da cirurgia de ressecção esofágica, e o outro será operado diretamente, para demonstrar se o fenômeno do atraso pode reduzir a incidência de vazamento esofagogástrico anastomótico.
Decidimos conduzir este estudo como um estudo piloto devido ao fato de que o número de pacientes necessários para alcançar significância estatística era muito alto e levaria quase 10 anos. Estabelecemos um período de recrutamento de 3 anos, no qual pretendemos incluir 60 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Leandre Farran Teixidor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de esofagectomia subtotal com ressecção em bloco e esofagogastrostomia intratorácica para câncer de esôfago
- 18 anos ou mais
- Aceitação e assinatura do consentimento informado completo
Critério de exclusão:
- Ausência de pancreatite
- Alterações vasculares anatômicas que contraindicam a embolização (estenose congênita do tronco celíaco, presença de ligamento arqueado, etc,..)
- recusar-se a colaborar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: fenômeno de atraso por arteriografia
intervenção: fenômeno de atraso por arteriografia. Pacientes que serão submetidos a um fenômeno de atraso por procedimento arteriográfico antes da cirurgia de ressecção esofágica no mínimo 14 dias antes da cirurgia. A angiografia do tronco celíaco é realizada por acesso femoral antes e após a embolização. Um cateter Simmons ou Cobra 4-5 Fr é usado para a cateterização e embolização da artéria gástrica esquerda, e molas de platina de 0,035 polegadas são colocadas proximalmente a partir do tronco principal na artéria esplênica. Quando as artérias gástricas esquerdas acessórias estão presentes, elas também são cateterizadas e embolizadas. A cateterização da artéria gástrica direita é realizada por um cateter 4-5 Fr e bobinas ou micromolas também são colocadas proximalmente na artéria. |
melhoramos a microvascularização do fundo gástrico ocluindo a artéria gástrica direita e esquerda e a artéria esplênica duas semanas antes da cirurgia por arteriografia
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Pacientes que serão operados diretamente sem condicionamento isquêmico gástrico.
Os investigadores não realizaram nenhuma arteriografia antes da ressecção cirúrgica do esôfago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento anastomótico
Prazo: 7 dias
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os investigadores considerarão deiscência anastomótica a presença de uma ou mais das seguintes condições: confirmação radiológica por estudo de contraste solúvel em água (gastrografina administrada por via oral) ou Tc toracoabdominal com contraste oral de deiscência de anastomose esofagogástrica ou extremidade do grampeador da gastroplastia. Quando as condições clínicas do paciente não permitem um controle de Rx, os investigadores irão considerar um vazamento anastomótico nas seguintes condições: Saída do dreno torácico de conteúdo esofagogástrico com amilase > 40 ukAT/L, confirmação de deiscência anastomótica pelo cirurgião durante uma reintervenção, confirmação endoscópica de vazamento anastomótico da extremidade grampeada da plastia e saída de azul de metileno após administração oral (100 ml de água com 10ml de azul de metileno) |
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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isquemia plastia
Prazo: 7 dias
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os investigadores considerarão a isquemia plastia quando um ou mais dos seguintes critérios estiverem presentes:
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7 dias
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Internação hospitalar
Prazo: 90 dias
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os investigadores irão considerar desde o dia da cirurgia até o dia em que o paciente receberá alta do hospital
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90 dias
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morbidade maior e menor
Prazo: 90 dias
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os investigadores avaliarão a morbidade de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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90 dias
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mortalidade pós-operatória
Prazo: durante a internação e/ou 30 dias após a cirurgia
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durante a internação e/ou 30 dias após a cirurgia
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morbidade pós-embolização
Prazo: 30 dias
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os investigadores considerarão a morbidade pós-embolização nas seguintes situações:
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30 dias
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estenose anastomótica
Prazo: 6 meses
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os investigadores considerarão estenose anastomótica quando observarem uma redução do diâmetro anastomótico por Rx de contraste oral e precisar de algum tratamento (dilatação endoscópica ou reintervenção)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gonzalez-Gonzalez JJ, Sanz-Alvarez L, Marques-Alvarez L, Navarrete-Guijosa F, Martinez-Rodriguez E. [Complications of surgical resection of esophageal cancer]. Cir Esp. 2006 Dec;80(6):349-60. doi: 10.1016/s0009-739x(06)70987-3. Spanish.
- Schroder W, Beckurts KT, Stahler D, Stutzer H, Fischer JH, Holscher AH. Microcirculatory changes associated with gastric tube formation in the pig. Eur Surg Res. 2002 Nov-Dec;34(6):411-7. doi: 10.1159/000065709.
- Farran Teixidor L, Llop Talaveron J, Galan Guzman M, Aranda Danso H, Miro Martin M, Bettonica Larranaga C, Estremiana Garcia F, Biondo S. [Surgical outcomes of esophageal cancer resection since the development of an Oesophagogastric Tumour Board]. Cir Esp. 2013 Oct;91(8):517-23. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.005. Epub 2013 Apr 11. Spanish.
- Patil PK, Patel SG, Mistry RC, Deshpande RK, Desai PB. Cancer of the esophagus: esophagogastric anastomotic leak--a retrospective study of predisposing factors. J Surg Oncol. 1992 Mar;49(3):163-7. doi: 10.1002/jso.2930490307.
- Griffin SM, Shaw IH, Dresner SM. Early complications after Ivor Lewis subtotal esophagectomy with two-field lymphadenectomy: risk factors and management. J Am Coll Surg. 2002 Mar;194(3):285-97. doi: 10.1016/s1072-7515(01)01177-2.
- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
- Metzger R, Bollschweiler E, Vallbohmer D, Maish M, DeMeester TR, Holscher AH. High volume centers for esophagectomy: what is the number needed to achieve low postoperative mortality? Dis Esophagus. 2004;17(4):310-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2004.00431.x.
- Liebermann-Meffert DM, Meier R, Siewert JR. Vascular anatomy of the gastric tube used for esophageal reconstruction. Ann Thorac Surg. 1992 Dec;54(6):1110-5. doi: 10.1016/0003-4975(92)90077-h.
- Boyle NH, Pearce A, Hunter D, Owen WJ, Mason RC. Scanning laser Doppler flowmetry and intraluminal recirculating gas tonometry in the assessment of gastric and jejunal perfusion during oesophageal resection. Br J Surg. 1998 Oct;85(10):1407-11. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00943.x.
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- Yuan Y, Duranceau A, Ferraro P, Martin J, Liberman M. Vascular conditioning of the stomach before esophageal reconstruction by gastric interposition. Dis Esophagus. 2012 Nov-Dec;25(8):740-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01311.x. Epub 2012 Jan 31.
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- Isomura T, Itoh S, Endo T, Akiyama S, Maruyama K, Ishiguchi T, Ishigaki T, Takagi H. Efficacy of gastric blood supply redistribution by transarterial embolization: preoperative procedure to prevent postoperative anastomotic leaks following esophagoplasty for esophageal carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Mar-Apr;22(2):119-23. doi: 10.1007/s002709900346.
- Lamas S, Azuara D, de Oca J, Sans M, Farran L, Alba E, Escalante E, Rafecas A. Time course of necrosis/apoptosis and neovascularization during experimental gastric conditioning. Dis Esophagus. 2008;21(4):370-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00772.x.
- Farran L, Miro M, Alba E, Bettonica C, Aranda H, Galan M, Rafecas A. Preoperative gastric conditioning in cervical gastroplasty. Dis Esophagus. 2011 May;24(4):205-10. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01115.x. Epub 2010 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APIL_2013
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